Tratamento da dor pós-operatória após cirurgia ortopédica com o sistema SPRINT® de estimulação do nervo periférico (PNS)
26 de agosto de 2025 atualizado por: SPR Therapeutics, Inc.
Tratamento da dor pós-operatória após cirurgia ortopédica com o sistema SPRINT® de estimulação do nervo periférico (PNS) em um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
O objetivo deste estudo é reunir informações sobre como a dor no joelho muda quando pequenas quantidades de eletricidade são entregues aos nervos da perna.
Este estudo envolverá o uso de um Sistema de Estimulação de Nervos Periféricos (PNS) fabricado pela SPR Therapeutics (o patrocinador do estudo).
O sistema SPRINT PNS foi liberado pelo FDA para uso por até 60 dias nas costas e/ou extremidades para o tratamento de dores agudas e crônicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California San Diego
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- The Orthopaedic Institute
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Georgia
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Better Health Clinical Research, Inc
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Healthsystem
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Ochsner Clinic Foundation
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New Jersey
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Holmdel, New Jersey, Estados Unidos, 07733
- Ali K. Valimahomed MD PLLC
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- UT Health San Antonio
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Pelo menos 21 anos
- Passou por uma 1. artroplastia total primária do joelho (TKR), 2. TKR secundária/revisão ou 3. artroplastia parcial/unicompartimental do joelho (PKR)
- Dor no joelho resultante diretamente da cirurgia de substituição do joelho no joelho afetado
Principais Critérios de Exclusão:
- Alto uso atual de opioides
- Índice de Massa Corporal (IMC) > 40 kg/m2
- Condições com maior risco de infecção
- Dispositivo eletrônico implantado
- Histórico de sangramento ou distúrbio de coagulação.
- Diabetes mellitus descontrolado tipo I ou II
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1 (Tratamento)
Os participantes do Grupo 1 terão eletrodos colocados pelos nervos do meio até a parte superior da coxa.
Esses participantes usarão o Sistema de Estimulação de Nervos Periféricos (PNS) SPRINT e receberão estimulação elétrica por 8 semanas.
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O sistema SPRINT fornece estimulação elétrica suave aos nervos do membro afetado.
O Sistema SPRINT inclui dois pequenos fios (chamados "Leads") que são colocados através da pele na parte superior da perna.
Ele também inclui um dispositivo usado no corpo que fornece estimulação (chamado SPRINT Stimulator).
Outros nomes:
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Comparador Falso: Grupo 2 (Controle)
Os participantes do Grupo 2 terão eletrodos colocados pelos nervos do meio até a parte superior da coxa.
Esses participantes usarão o Sistema SPRINT de Estimulação de Nervos Periféricos (PNS) e receberão 8 semanas de estimulação simulada.
Os participantes terão então a opção de cruzar e receber terapia de estimulação.
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O sistema SPRINT fornece estimulação elétrica suave aos nervos do membro afetado.
O Sistema SPRINT inclui dois pequenos fios (chamados "Leads") que são colocados através da pele na parte superior da perna.
Ele também inclui um dispositivo usado no corpo que fornece estimulação (chamado SPRINT Stimulator).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução na intensidade média da dor: número de participantes com redução de ≥ 50% na intensidade média da dor
Prazo: Linha de base e 5 a 8 semanas após o início do tratamento (SOT)
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Todos os participantes foram solicitados a concluir diários diários para registrar sua dor média do joelho nas últimas 24 horas em cada dia de um período de 7 dias usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos, onde 0 representa "sem dor" e 10 representa "a dor tão ruim quanto você pode imaginar".
Os escores médios da dor foram calculados nos diários de 7 dias na linha de base e nas semanas 5 a 8 após o início do tratamento.
A porcentagem de redução foi então calculada para cada participante.
Para ser considerado um sucesso, os participantes devem ter experimentado ≥ 50% de redução na dor média do joelho.
O número de sucessos é apresentado.
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Linha de base e 5 a 8 semanas após o início do tratamento (SOT)
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Efeitos de dispositivo adverso relacionados ao estudo
Prazo: Até 13 meses para cada participante do Grupo 1 e até 16 meses para os participantes do Grupo 2 que optaram por atravessar (tempo da linha de base para a última visita de estudo)
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Em cada visita de estudo após a avaliação da linha de base na visita 1, os participantes foram questionados se ocorreram alterações em seu status ou condição médica desde a visita anterior.
Se o participante sofreu uma mudança que fosse um evento adverso relacionado ao estudo, um formulário de evento adverso foi concluído pelo site.
O número de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso relacionado ao estudo é relatado aqui.
Eventos adversos são relatados pela fase de teste em que ocorreram: tratamento do grupo 1 (estimulação ativa), controle do grupo 2 (estimulação simulada) e conjunto de segurança cruzado do grupo 2 (estimulação ativa).
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Até 13 meses para cada participante do Grupo 1 e até 16 meses para os participantes do Grupo 2 que optaram por atravessar (tempo da linha de base para a última visita de estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução na intensidade média da dor: número de participantes com redução de ≥ 50% na intensidade média da dor
Prazo: Linha de base e 1 a 4 semanas após o início do tratamento (SOT)
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Todos os participantes foram solicitados a concluir diários diários para registrar sua intensidade média da dor no joelho nas últimas 24 horas em cada dia de um período de 7 dias usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos, onde 0 representa "sem dor" e 10 representa "a dor tão ruim quanto você pode imaginar".
O escore médio da dor foi calculado nos diários de 7 dias na linha de base e nas semanas 1 a 4 após o início do tratamento.
A porcentagem de redução foi então calculada para cada participante.
Para ser considerado um sucesso, os participantes devem ter experimentado ≥ 50% de redução na dor média do joelho.
O número de sucessos é apresentado.
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Linha de base e 1 a 4 semanas após o início do tratamento (SOT)
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Durabilidade a longo prazo do alívio médio da dor: número de participantes com redução de ≥ 50% na intensidade média da dor
Prazo: Base linha de base, 3 meses após o início do tratamento (SOT), 6 meses após o som e 9 meses após o som, 12 meses após o SOT
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Todos os participantes foram solicitados a concluir diários diários para registrar sua intensidade média da dor no joelho nas últimas 24 horas em cada dia de um período de 7 dias usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos, onde 0 representa "sem dor" e 10 representa "a dor tão ruim quanto você pode imaginar".
O escore médio da dor foi calculado no diário de 7 dias para cada participante na linha de base e em 3, 6, 9 e 12 meses após o início do tratamento.
A porcentagem de redução foi então calculada para cada participante.
Para ser considerado um sucesso, os participantes devem ter experimentado ≥ 50% de redução na dor média do joelho.
O número de sucessos é apresentado.
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Base linha de base, 3 meses após o início do tratamento (SOT), 6 meses após o som e 9 meses após o som, 12 meses após o SOT
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Alívio médio da dor
Prazo: Linha de base, 1 a 4 semanas após o início do tratamento (SOT), 5 a 8 semanas após o som, 3 meses após o som, 6 meses após o SOT, 9 meses após o STON e 12 meses após o SOT
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Todos os participantes foram solicitados a concluir diários diários para registrar sua intensidade média da dor no joelho nas últimas 24 horas em cada dia de um período de 7 dias usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos, onde 0 representa "sem dor" e 10 representa "a dor tão ruim quanto você pode imaginar".
O escore médio da dor foi calculado entre os diários de 7 dias para cada participante na linha de base, 1-4 semanas após o início do tratamento (SOT), 5-8 semanas após o SOT e a 3, 6, 9- e 12 meses após o SOT.
O escore médio da dor é apresentado.
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Linha de base, 1 a 4 semanas após o início do tratamento (SOT), 5 a 8 semanas após o som, 3 meses após o som, 6 meses após o SOT, 9 meses após o STON e 12 meses após o SOT
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Uso da medicação para dor
Prazo: Base, 1 a 4 semanas após o início do tratamento (SOT) e 5 a 8 semanas após o som, 3 meses após o som, 6 meses após o som, 9 meses após o SOT e 12 meses após o SOT
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Os participantes registraram a quantidade/tipo de analgésicos usados em diários diários.
Um comitê de medicamentos cegos e de terceiros revisou os medicamentos do diário dos participantes para cada período de tempo para determinar se o uso analgésico de cada participante mudou.
O comitê determinou se não houve mudança (nenhuma mudança na dosagem ou mudança não é clinicamente significativa para impactar os resultados da dor), um aumento (aumento clinicamente significativo da medicação que afetaria os resultados da dor) ou uma diminuição (diminuição clinicamente significativa na medicação que afetaria os resultados da dor) para cada período de tempo comparado ao basquete.
O número de participantes com uma diminuição no uso de medicamentos analgésicos para dor é relatado.
Os participantes que não relataram nenhum medicamento para dor durante o estudo foram excluídos da análise.
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Base, 1 a 4 semanas após o início do tratamento (SOT) e 5 a 8 semanas após o som, 3 meses após o som, 6 meses após o som, 9 meses após o SOT e 12 meses após o SOT
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Escala de catastrofização de dor (PCs)
Prazo: Linha de base (visita 1), pós-sots de 4 semanas (visita 6) e pós-SOT de 8 semanas (visita 10)
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O questionário da escala de catastrofização da dor (PCS) tem 13 perguntas que avaliam ruminação, ampliação e desamparo.
Os participantes são solicitados a pensar em experiências dolorosas no passado e refletir sobre a frequência com que tinham pensamentos ou sentimentos específicos.
Cada uma das 13 perguntas é pontuada em uma escala de 5 pontos, onde 0 representa "não de forma alguma" e 4 representa "o tempo todo".
As pontuações de cada pergunta foram somadas para cada participante fornecer uma pontuação total de PCS, com uma faixa possível de 0 a 52, com pontuações mais altas, indicando uma tendência maior de catastrofizar a dor (ou seja, uma pontuação mais alta indica um resultado pior).
A pontuação média para cada ponto no tempo é apresentada.
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Linha de base (visita 1), pós-sots de 4 semanas (visita 6) e pós-SOT de 8 semanas (visita 10)
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Impressão global do paciente de mudança (PGIC)
Prazo: 4 semanas após o início do tratamento (SOT) (Visita 6), 8 semanas após o SOT (visita 10), 3 meses após o SOT (visita 11), 6 meses após o SOT (visita 12), pós-SOT de 9 meses (visita 13) e 12 meses após o SOT (Visita 14)
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A pesquisa da Impressão Global do Paciente de Mudança (PGIC) pede aos participantes que classifiquem sua melhora com o tratamento em uma escala de 7 pontos, variando de -3 a 0 a +3, onde -3 representa "muito pior", 0 é "não mudanças" e +3 representa "muito melhorou" em comparação com o tratamento de estimulação antes.
Os participantes combinam todos os componentes de sua experiência em uma pontuação geral.
A pontuação média de cada grupo foi calculada para cada período.
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4 semanas após o início do tratamento (SOT) (Visita 6), 8 semanas após o SOT (visita 10), 3 meses após o SOT (visita 11), 6 meses após o SOT (visita 12), pós-SOT de 9 meses (visita 13) e 12 meses após o SOT (Visita 14)
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Interferência da dor: número de participantes com ≥ 50% de redução na interferência da dor
Prazo: BASINE (VISITA 1), 8 semanas após o início do tratamento (SOT) (visita 10), 3 meses após o SOT (visita 11), 6 meses após o SOT (visita 12), 9 meses após o SOT (visita 13) e 12 meses após o SOT (visita 14)
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A pergunta 9 do Breve Dor Inventory-Short Form (BPI-9) é uma questão de 7 partes que avalia o nível de interferência que os participantes experimentam em suas vidas diárias devido à dor.
As 7 categorias são atividades gerais, humor, capacidade de caminhada, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono e prazer da vida.
Os participantes foram solicitados a avaliar quanto sua dor no joelho pós-cirúrgica interfere em cada aspecto em uma escala numérica de 11 pontos, onde 0 representa "não interfere" e 10 representa "completamente interfere".
A média dessas 7 pontuações foi calculada para cada participante em cada momento.
A porcentagem de redução foi então calculada para cada participante.
Para ser considerado um sucesso, os participantes devem ter experimentado ≥ 50% de redução na interferência da dor.
O número de sucessos é apresentado.
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BASINE (VISITA 1), 8 semanas após o início do tratamento (SOT) (visita 10), 3 meses após o SOT (visita 11), 6 meses após o SOT (visita 12), 9 meses após o SOT (visita 13) e 12 meses após o SOT (visita 14)
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Função (ou seja, recuperação física)
Prazo: BASINE (VISITA 1), 8 semanas após o início do tratamento (SOT) (visita 10), 3 meses após o SOT (visita 11), 6 meses após o SOT (visita 12), 9 meses após o SOT (visita 13) e 12 meses após o SOT (visita 14)
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O questionário de Índice de Osteoartrite da Universidade McMaster e McMaster (WOMAC) consiste em 24 itens que avaliam a dor, a rigidez e a incapacidade funcional física.
Cada item é pontuado em uma escala de classificação numérica de 11 pontos de 0 a 10, onde pontuações mais altas indicam maior dor, rigidez e incapacidade.
Para cada participante, as pontuações de cada um dos 24 itens foram calculadas para calcular a pontuação total do participante, com uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 10.
A pontuação total média foi calculada entre os participantes e a redução percentual foi calculada para cada ponto no tempo.
Para ser considerado um sucesso, os participantes devem ter experimentado ≥ 33% de redução em sua pontuação.
O número de sucessos é apresentado.
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BASINE (VISITA 1), 8 semanas após o início do tratamento (SOT) (visita 10), 3 meses após o SOT (visita 11), 6 meses após o SOT (visita 12), 9 meses após o SOT (visita 13) e 12 meses após o SOT (visita 14)
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Teste de caminhada de seis minutos (6mwt)
Prazo: Linha de base (visita 1), 8 semanas após o início do tratamento (SOT) (visita 10) e 3 meses após o SOT (visita 11)
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A distância total que um participante poderia andar em 6 minutos foi registrada e os participantes incapazes de andar receberam uma pontuação de 0 metros.
A distância média foi então determinada entre os participantes.
A pontuação da linha de base foi comparada à pontuação nos intervalos especificados após o início da terapia.
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Linha de base (visita 1), 8 semanas após o início do tratamento (SOT) (visita 10) e 3 meses após o SOT (visita 11)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
27 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
27 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
27 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0150-CSP-000
- CDMRP-OR170165 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .