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Tratamiento del dolor posoperatorio después de una cirugía ortopédica con el sistema de estimulación nerviosa periférica (PNS) SPRINT®

26 de agosto de 2025 actualizado por: SPR Therapeutics, Inc.

Tratamiento del dolor posoperatorio después de una cirugía ortopédica con el sistema de estimulación nerviosa periférica (PNS) SPRINT® en un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo

El propósito de este estudio es recopilar información sobre cómo cambia el dolor de rodilla cuando se administran pequeñas cantidades de electricidad a los nervios de la pierna. Este estudio implicará el uso de un sistema de estimulación de nervios periféricos (PNS) fabricado por SPR Therapeutics (el patrocinador del estudio). El sistema SPRINT PNS fue autorizado por la FDA para un uso de hasta 60 días en la espalda y/o las extremidades para el tratamiento del dolor agudo y crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • The Orthopaedic Institute
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Better Health Clinical Research, Inc
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New Jersey
      • Holmdel, New Jersey, Estados Unidos, 07733
        • Ali K. Valimahomed MD PLLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • UT Health San Antonio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Al menos 21 años
  • Se sometió a 1. reemplazo total de rodilla primario (TKR), 2. TKR secundario/de revisión o 3. reemplazo de rodilla parcial/unicompartimental (PKR)
  • Dolor de rodilla directamente resultante de la cirugía de reemplazo de rodilla en la rodilla afectada

Criterios clave de exclusión:

  • Alto uso actual de opioides
  • Índice de Masa Corporal (IMC) > 40 kg/m2
  • Condiciones con mayor riesgo de infección.
  • dispositivo electronico implantado
  • Antecedentes de sangrado o trastorno de la coagulación.
  • Diabetes mellitus no controlada tipos I o II
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1 (Tratamiento)
A los participantes en el Grupo 1 se les colocarán cables en los nervios de la mitad a la parte superior del muslo. Estos participantes luego utilizarán el sistema de estimulación nerviosa periférica (PNS) SPRINT y recibirán estimulación eléctrica durante 8 semanas.
Dispositivo: Sistema de estimulación de nervios periféricos (PNS) SPRINT
El sistema SPRINT proporciona una estimulación eléctrica leve a los nervios de la extremidad afectada. El sistema SPRINT incluye dos pequeños cables (llamados "derivaciones") que se colocan a través de la piel en la parte superior de la pierna. También incluye un dispositivo que se lleva en el cuerpo que proporciona estimulación (llamado SPRINT Stimulator).
Otros nombres:
  • PIQUE
  • Sistema SPRINT
Comparador falso: Grupo 2 (Control)
A los participantes en el Grupo 2 se les colocarán cables en los nervios de la mitad a la parte superior del muslo. Estos participantes luego usarán el sistema de estimulación nerviosa periférica (PNS) SPRINT y recibirán 8 semanas de estimulación simulada. Luego, los participantes tendrán la opción de cruzar y recibir terapia de estimulación.
Dispositivo: Sistema de estimulación de nervios periféricos (PNS) SPRINT
El sistema SPRINT proporciona una estimulación eléctrica leve a los nervios de la extremidad afectada. El sistema SPRINT incluye dos pequeños cables (llamados "derivaciones") que se colocan a través de la piel en la parte superior de la pierna. También incluye un dispositivo que se lleva en el cuerpo que proporciona estimulación (llamado SPRINT Stimulator).
Otros nombres:
  • PIQUE
  • Sistema SPRINT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción en la intensidad promedio del dolor: número de participantes con ≥ 50% de reducción en la intensidad del dolor promedio
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 a 8 semanas después del inicio del tratamiento (SOT)
Se pidió a todos los participantes que completaran diarios diarios para registrar su dolor promedio de rodilla durante las últimas 24 horas en cada día de un período de 7 días usando una escala de calificación numérica de 11 puntos donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "dolor tan malo como puedes imaginar". Las puntuaciones promedio de dolor se calcularon en los diarios de 7 días al inicio y durante las semanas 5 a 8 después del inicio del tratamiento. Luego se calculó la reducción del porcentaje para cada participante. Para ser considerado un éxito, los participantes deben haber experimentado una reducción ≥ 50% en el dolor promedio de rodilla. Se presenta el número de éxitos.
Línea de base y 5 a 8 semanas después del inicio del tratamiento (SOT)
Efectos del dispositivo adversos relacionados con el estudio
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses para cada participante del Grupo 1 y hasta 16 meses para los participantes del Grupo 2 que optaron por cruzar (tiempo desde la línea de base hasta la última visita al estudio)
En cada visita de estudio después de la evaluación de referencia en Visit 1, los participantes fueron cuestionados si se han producido cambios en su estado médico o condición desde su visita anterior. Si el participante experimentó un cambio que fue un evento adverso relacionado con el estudio, el sitio completó un formulario de evento adverso. Aquí se informa el número de participantes que experimentaron al menos un evento adverso relacionado con el estudio. Los eventos adversos son informados por la fase de prueba en la que ocurrieron: tratamiento del grupo 1 (estimulación activa), control del grupo 2 (estimulación simulada) y conjunto de seguridad de crossover del grupo 2 (estimulación activa).
Hasta 13 meses para cada participante del Grupo 1 y hasta 16 meses para los participantes del Grupo 2 que optaron por cruzar (tiempo desde la línea de base hasta la última visita al estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción en la intensidad promedio del dolor: número de participantes con ≥ 50% de reducción en la intensidad del dolor promedio
Periodo de tiempo: Línea de base y de 1 a 4 semanas después del inicio del tratamiento (SOT)
Se pidió a todos los participantes que completaran diarios diarios para registrar su intensidad promedio de dolor de rodilla durante las últimas 24 horas en cada día de un período de 7 días usando una escala de calificación numérica de 11 puntos donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "dolor tan malo como puedas imaginar". El puntaje promedio de dolor se calculó en los diarios de 7 días al inicio y durante las semanas 1 a 4 después del inicio de tratamiento. Luego se calculó la reducción del porcentaje para cada participante. Para ser considerado un éxito, los participantes deben haber experimentado una reducción ≥ 50% en el dolor promedio de rodilla. Se presenta el número de éxitos.
Línea de base y de 1 a 4 semanas después del inicio del tratamiento (SOT)
Durabilidad a largo plazo del alivio promedio del dolor: número de participantes con ≥ 50% de reducción en la intensidad del dolor promedio
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses posterior al tratamiento (SOT), 6 meses después de SOT, 9 meses post-SOT, 12 meses post-SOT
Se pidió a todos los participantes que completaran diarios diarios para registrar su intensidad promedio de dolor de rodilla durante las últimas 24 horas en cada día de un período de 7 días usando una escala de calificación numérica de 11 puntos donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "dolor tan malo como puedas imaginar". El puntaje promedio de dolor se calculó en el diario de 7 días para cada participante al inicio y en 3, 6, 9 y 12 meses después del inicio del tratamiento. Luego se calculó la reducción del porcentaje para cada participante. Para ser considerado un éxito, los participantes deben haber experimentado una reducción ≥ 50% en el dolor promedio de rodilla. Se presenta el número de éxitos.
Línea de base, 3 meses posterior al tratamiento (SOT), 6 meses después de SOT, 9 meses post-SOT, 12 meses post-SOT
Alivio medio del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, de 1 a 4 semanas después del inicio del tratamiento (SOT), de 5 a 8 semanas después del SOT, 3 meses después del SOT, 6 meses después del SOT, 9 meses después del SOT y 12 meses después del SOT
Se pidió a todos los participantes que completaran diarios diarios para registrar su intensidad promedio de dolor de rodilla durante las últimas 24 horas en cada día de un período de 7 días usando una escala de calificación numérica de 11 puntos donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "dolor tan malo como puedas imaginar". La puntuación media del dolor se calculó a través de los diarios de 7 días para cada participante al inicio, 1-4 semanas después del inicio del tratamiento (SOT), 5-8 semanas después del SOT, y en 3, 6, 9 y 12 meses después del SOT. Se presenta la puntuación media del dolor.
Línea de base, de 1 a 4 semanas después del inicio del tratamiento (SOT), de 5 a 8 semanas después del SOT, 3 meses después del SOT, 6 meses después del SOT, 9 meses después del SOT y 12 meses después del SOT
Uso de medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 a 4 semanas después del inicio del tratamiento (SOT) y de 5 a 8 semanas después del SOT, 3 meses después del SOT, 6 meses después del SOT, 9 meses después del SOT y 12 meses después del SOT
Los participantes registraron la cantidad/tipo de analgésicos utilizados en diarios diarios. Un comité de medicamentos de terceros cegados revisó los medicamentos para el diario de los participantes para cada período de tiempo para determinar si el uso analgésico de cada participante cambió. El comité determinó si no hubo cambios (ningún cambio en la dosis o el cambio no es clínicamente significativo para afectar los resultados del dolor), un aumento (un aumento clínicamente significativo en los medicamentos que afectaría los resultados del dolor) o una disminución (disminución clínicamente significativa en la medicación que afectaría los resultados del dolor) para cada período de tiempo en comparación con el inicio. Se informa el número de participantes con una disminución en el uso de medicamentos analgésicos para el dolor. Los participantes que no informaron ningún medicamento para el dolor durante el estudio fueron excluidos del análisis.
Línea de base, 1 a 4 semanas después del inicio del tratamiento (SOT) y de 5 a 8 semanas después del SOT, 3 meses después del SOT, 6 meses después del SOT, 9 meses después del SOT y 12 meses después del SOT
Escala de catástrofiz del dolor (PC)
Periodo de tiempo: Línea de base (visitar 1), 4 semanas después del SOT (visitar 6) y 8 semanas después del SOT (visita 10)
El cuestionario de la Escala de catastrófismo del dolor (PCS) tiene 13 preguntas que evalúan la rumia, el aumento y la impotencia. Se les pide a los participantes que piensen en experiencias dolorosas en el pasado y reflexionen sobre con qué frecuencia tenían pensamientos o sentimientos específicos. Cada una de las 13 preguntas se califica en una escala de 5 puntos donde 0 representa "en absoluto" y 4 representa "todo el tiempo". Los puntajes de cada pregunta se sumaron para que cada participante proporcione una puntuación de PCS total, con un rango posible de 0 a 52 con puntajes más altos que indican una mayor tendencia a catastrófizar el dolor (es decir, un puntaje más alto indica un mejor resultado). Se presenta la puntuación media para cada punto de tiempo.
Línea de base (visitar 1), 4 semanas después del SOT (visitar 6) y 8 semanas después del SOT (visita 10)
Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: 4 semanas Post-Start of Treatment (SOT) (Visite 6), 8 semanas post-SOT (visite 10), 3 meses post-SOT (visite 11), 6 meses post-SOT (visite 12), 9 meses después del SOT (visitar 13) y 12 meses después del SOT (visitar 14)
La encuesta de impresión global de cambio (PGIC) del paciente pide a los participantes que califiquen su mejora con el tratamiento en una escala de 7 puntos que varía de -3 a 0 a +3, donde -3 representa "mucho peor", 0 es "no hay cambio" y +3 representa "muy mejorado" en comparación con antes del tratamiento con estimulación. Los participantes combinan todos los componentes de su experiencia en una puntuación general. La puntuación media de cada grupo se calculó para cada marco de tiempo.
4 semanas Post-Start of Treatment (SOT) (Visite 6), 8 semanas post-SOT (visite 10), 3 meses post-SOT (visite 11), 6 meses post-SOT (visite 12), 9 meses después del SOT (visitar 13) y 12 meses después del SOT (visitar 14)
Interferencia del dolor: número de participantes con ≥ 50% de reducción en la interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1), 8 semanas Post-Start of Treatment (SOT) (Visite 10), 3 meses después del SOT (Visita 11), 6 meses después del SOT (Visita 12), 9 meses después del SOT (Visita 13) y 12 meses después del SOT (Visita 14)
La pregunta 9 de la forma breve para inventario de dolor (BPI-9) es una pregunta de 7 partes que evalúa el nivel de interferencia que los participantes experimentan en su vida cotidiana debido al dolor. Las 7 categorías son la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad de caminar, el trabajo normal, las relaciones con otras personas, el sueño y el disfrute de la vida. Se pidió a los participantes que calificaran cuánto interfiere su dolor de rodilla posquirúrgico con cada aspecto en una escala numérica de 11 puntos donde 0 representa "no interfiere" y 10 representa "completamente interfiere". El promedio de estos 7 puntajes se calculó para cada participante en cada punto de tiempo. Luego se calculó la reducción del porcentaje para cada participante. Para ser considerado un éxito, los participantes deben haber experimentado una reducción ≥ 50% en la interferencia del dolor. Se presenta el número de éxitos.
Línea de base (visita 1), 8 semanas Post-Start of Treatment (SOT) (Visite 10), 3 meses después del SOT (Visita 11), 6 meses después del SOT (Visita 12), 9 meses después del SOT (Visita 13) y 12 meses después del SOT (Visita 14)
Función (es decir, recuperación física)
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1), 8 semanas Post-Start of Treatment (SOT) (Visite 10), 3 meses después del SOT (Visita 11), 6 meses después del SOT (Visita 12), 9 meses después del SOT (Visita 13) y 12 meses después del SOT (Visita 14)
El cuestionario del índice de osteoartritis de la Universidad Occidental de Ontario y McMaster (WOMAC) consta de 24 ítems que evalúan el dolor, la rigidez y la discapacidad funcional física. Cada elemento se califica en una escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican un mayor dolor, rigidez y discapacidad. Para cada participante, se promediaron los puntajes de cada uno de los 24 ítems para calcular el puntaje total del participante, con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 10. Luego se calculó la puntuación total media entre los participantes y se calculó la reducción del porcentaje para cada punto de tiempo. Para ser considerado un éxito, los participantes deben haber experimentado una reducción ≥ 33% ​​en su puntaje. Se presenta el número de éxitos.
Línea de base (visita 1), 8 semanas Post-Start of Treatment (SOT) (Visite 10), 3 meses después del SOT (Visita 11), 6 meses después del SOT (Visita 12), 9 meses después del SOT (Visita 13) y 12 meses después del SOT (Visita 14)
Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base (visitar 1), 8 semanas de tratamiento post-estrecho (SOT) (Visite 10) y 3 meses después del SOT (visita 11)
Se registró la distancia total que un participante podía caminar en 6 minutos, y los participantes no podían caminar en absoluto recibieron un puntaje de 0 metros. La distancia media se determinó luego entre los participantes. La puntuación de línea de base se comparó con la puntuación en los intervalos especificados después del inicio de la terapia.
Línea de base (visitar 1), 8 semanas de tratamiento post-estrecho (SOT) (Visite 10) y 3 meses después del SOT (visita 11)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SPR Therapeutics, Inc.

Colaboradores

United States Department of Defense

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

27 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

27 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

27 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0150-CSP-000
  • CDMRP-OR170165 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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