使用 SPRINT® 周围神经刺激 (PNS) 系统治疗骨科手术后的术后疼痛
2025年8月26日 更新者：SPR Therapeutics, Inc.
在一项随机、双盲、安慰剂对照试验中使用 SPRINT® 周围神经刺激 (PNS) 系统治疗骨科手术后的术后疼痛
这项研究的目的是收集有关在将少量电流输送到腿部神经时膝盖疼痛如何变化的信息。
本研究将涉及使用由 SPR Therapeutics（本研究的发起人）制造的周围神经刺激 (PNS) 系统。
SPRINT PNS 系统已获得 FDA 批准，可在背部和/或四肢使用长达 60 天，用于治疗急性和慢性疼痛。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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San Diego、California、美国、92103
- University of California San Diego
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32607
- The Orthopaedic Institute
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Georgia
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Newnan、Georgia、美国、30265
- Better Health Clinical Research, Inc
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Illinois
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Evanston、Illinois、美国、60201
- Northshore University Healthsystem
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70115
- Ochsner Clinic Foundation
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New Jersey
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Holmdel、New Jersey、美国、07733
- Ali K. Valimahomed MD PLLC
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- UT Health San Antonio
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 至少21岁
- 进行了 1. 初次全膝关节置换术 (TKR)、2. 二次/翻修 TKR 或 3. 部分/单间室膝关节置换术 (PKR)
- 膝关节疼痛直接由受影响膝关节的膝关节置换手术引起
关键排除标准：
- 目前大量使用阿片类药物
- 身体质量指数 (BMI) > 40 公斤/平方米
- 感染风险增加的情况
- 植入式电子设备
- 出血或凝血障碍病史。
- 不受控制的 I 型或 II 型糖尿病
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组（治疗）
第 1 组的参与者将通过大腿中上部的神经放置导线。
然后，这些参与者将使用 SPRINT 周围神经刺激 (PNS) 系统并接受为期 8 周的电刺激。
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SPRINT 系统为受影响肢体的神经提供温和的电刺激。
SPRINT 系统包括两条穿过大腿皮肤的细线（称为“导线”）。
它还包括一个佩戴在身体上的装置，可以提供刺激（称为 SPRINT 刺激器）。
其他名称：
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假比较器：第 2 组（对照）
第 2 组的参与者将通过大腿中上部的神经放置导线。
然后，这些参与者将使用 SPRINT 周围神经刺激 (PNS) 系统并接受 8 周的假刺激。
然后，参与者将可以选择交叉并接受刺激疗法。
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SPRINT 系统为受影响肢体的神经提供温和的电刺激。
SPRINT 系统包括两条穿过大腿皮肤的细线（称为“导线”）。
它还包括一个佩戴在身体上的装置，可以提供刺激（称为 SPRINT 刺激器）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均疼痛强度的降低：平均疼痛强度降低50％的参与者数量
大体时间：启动后的基线和5到8周（SOT）
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要求所有参与者使用11分的数值评分量表在过去24小时的过去24小时内完成每日日记，以记录其平均膝盖疼痛，其中0代表“无疼痛”，10代表“您可以想象到的疼痛”。
在基线的7天日记和开始后的第5至8周之间，在7天日记中计算了平均疼痛评分。
然后为每个参与者计算降低百分比。
为了被认为是成功，参与者的平均膝盖疼痛必须降低50％。
提出了成功的数量。
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启动后的基线和5到8周（SOT）
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与研究相关的不良设备效应
大体时间：每个组1参与者最多13个月，最多可容纳2组参与者的16个月（从基线到上次学习访问时间）
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在访问1的基线评估之后的每次研究访问中，对参与者的医疗状况或状况发生任何变化以来，他们上次访问是否发生了任何变化。
如果参与者经历了与研究相关的不良事件的变化，则该站点完成了不良事件表。
这里报告了至少有一次与研究相关的不良事件的参与者人数。
通过发生的试验阶段报告了不良事件：第1组治疗（主动刺激），第2组对照（假刺激）和第2组交叉安全集（主动刺激）。
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每个组1参与者最多13个月，最多可容纳2组参与者的16个月（从基线到上次学习访问时间）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均疼痛强度的降低：平均疼痛强度降低50％的参与者数量
大体时间：基线和1至4周的开始治疗（SOT）
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要求所有参与者使用11分的数值评级量表在过去24小时内完成每日日记，以记录其平均膝盖疼痛强度，其中0代表“无疼痛”，10表示“疼痛”，如您所知。
在基线的7天日记和开始后的第1至4周之间，在7天日记中计算了平均疼痛评分。
然后为每个参与者计算降低百分比。
为了被认为是成功，参与者的平均膝盖疼痛必须降低50％。
提出了成功的数量。
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基线和1至4周的开始治疗（SOT）
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平均疼痛缓解的长期耐用性：平均疼痛强度降低50％的参与者数量
大体时间：基线，3个月后开始治疗（SOT），6个月后，9个月后，后期12个月
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要求所有参与者使用11分的数值评级量表在过去24小时内完成每日日记，以记录其平均膝盖疼痛强度，其中0代表“无疼痛”，10表示“疼痛”，如您所知。
在基线的每位参与者的7天日记中以及开始治疗后的3日，6日和12个月时，平均疼痛评分计算出来。
然后为每个参与者计算降低百分比。
为了被认为是成功，参与者的平均膝盖疼痛必须降低50％。
提出了成功的数量。
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基线，3个月后开始治疗（SOT），6个月后，9个月后，后期12个月
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平均缓解疼痛
大体时间：基线，1至4周的开始治疗后（SOT），5至8周的邮政，3个月后，后期3个月，6个月后，邮政，9个月后，邮政检查和12个月
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要求所有参与者使用11分的数值评级量表在过去24小时内完成每日日记，以记录其平均膝盖疼痛强度，其中0代表“无疼痛”，10表示“疼痛”，如您所知。
在基线的每位参与者，入门后1-4周（SOT），SOT后5-8周以及3-，6，6-，9-，9-，9-和12个月后，在7天日记中计算了平均疼痛评分。
表示平均疼痛评分。
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基线，1至4周的开始治疗后（SOT），5至8周的邮政，3个月后，后期3个月，6个月后，邮政，9个月后，邮政检查和12个月
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使用止痛药
大体时间：基线后开始治疗后1至4周（SOT）和5到8周后，后期3个月，邮政4个月，6个月后，邮政，9个月后，邮政检查和12个月
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参与者记录了每日日记中使用的镇痛药的数量/类型。
一个失明的第三方药物委员会审查了参与者在每个时间段的日记药物，以确定每个参与者的镇痛用法是否发生了变化。
委员会确定是否没有变化（剂量或变化没有变化对影响疼痛结果的临床意义），增加（临床上有意义的会影响疼痛结果的药物增加）或与基线相比，每个时间段的药物减少在临床上有意义（临床上有意义的药物减少，会影响疼痛结果）。
据报道，疼痛使用止痛药的参与者人数减少了。
在研究期间未报告任何止痛药的参与者被排除在分析之外。
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基线后开始治疗后1至4周（SOT）和5到8周后，后期3个月，邮政4个月，6个月后，邮政，9个月后，邮政检查和12个月
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疼痛灾难量表（PC）
大体时间：基线（请访问1），4周邮政（访问6）和8周的邮政（访问10）
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疼痛灾难量表（PC）问卷有13个问题，可以评估反思，放大和无助。
要求参与者回顾过去的痛苦经历，并反思他们有特定的想法或感受的频率。
13个问题中的每个问题都以5分制评分，其中0代表“完全不”，而4个代表“一直以来”。
每个参与者的分数都可以提供每个问题的分数，以提供总PCS得分，可能的范围为0到52，得分较高，表明灾难性疼痛的趋势更大（即，更高的分数表明结果较差）。
提出每个时间点的平均分数。
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基线（请访问1），4周邮政（访问6）和8周的邮政（访问10）
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患者全球变化印象（PGIC）
大体时间：4周的开始治疗后（SOT）（访问6），8周邮政（请访问10），3个月后的比赛（请访问11），6个月的邮政（访问12）（访问12）（访问12），9个月后，邮政（访问13）（访问13）和12个月的邮政（访问14）（访问14）（访问14）
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患者的全球变化印象（PGIC）调查要求参与者在7分量表上以-3至0到+3的量表对其进行改进，其中-3代表“非常糟糕”，0是“ No Change”，而与刺激治疗相比，+3表示“不变”，而+3表示“非常有所提高”。
参与者将其经验的所有组成部分结合在一起。
计算每个时间范围的每个组的平均分数。
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4周的开始治疗后（SOT）（访问6），8周邮政（请访问10），3个月后的比赛（请访问11），6个月的邮政（访问12）（访问12）（访问12），9个月后，邮政（访问13）（访问13）和12个月的邮政（访问14）（访问14）（访问14）
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疼痛干扰：疼痛干扰减少50％的参与者人数
大体时间：基线（请访问1），8周的开始治疗后（SOT）（访问10），3个月后（访问11），6个月后的邮政（访问12），9个月的邮政（访问13）和12个月的邮政事务（请访问14）（访问14）（访问14）
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短暂疼痛清单 - 短形式（BPI-9）的问题9是一个分为7部分的问题，可以评估参与者因疼痛而在日常生活中所经历的干扰水平。
这7个类别是一般活动，情绪，步行能力，正常工作，与其他人的关系，睡眠和生活享受。
要求参与者评估他们的术后膝盖疼痛在每一个方面都在11点数字尺度上干扰每个方面，其中0代表“不干扰”，而10表示“完全干扰”。
在每个时间点计算每个参与者的这7个分数的平均值。
然后为每个参与者计算降低百分比。
为了被认为是成功，参与者的疼痛干扰降低了≥50％。
提出了成功的数量。
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基线（请访问1），8周的开始治疗后（SOT）（访问10），3个月后（访问11），6个月后的邮政（访问12），9个月的邮政（访问13）和12个月的邮政事务（请访问14）（访问14）（访问14）
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功能（即物理恢复）
大体时间：基线（请访问1），8周的开始治疗后（SOT）（访问10），3个月后（访问11），6个月后的邮政（访问12），9个月的邮政（访问13）和12个月的邮政事务（请访问14）（访问14）（访问14）
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安大略省西部和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）问卷由24个评估疼痛，僵硬和身体功能障碍的项目组成。
每个项目的评分量表从0到10，在11点数值等级量表上，得分较高，表明疼痛，僵硬和残疾。
对于每个参与者，平均24个项目中每个项目的分数以计算参与者的总分数，最低分数为0，最高分数为10。
然后在参与者之间计算平均总分数，并计算每个时间点的降低百分比。
为了被认为是成功，参与者的分数降低了≥33％。
提出了成功的数量。
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基线（请访问1），8周的开始治疗后（SOT）（访问10），3个月后（访问11），6个月后的邮政（访问12），9个月的邮政（访问13）和12个月的邮政事务（请访问14）（访问14）（访问14）
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六分钟步行测试（6MWT）
大体时间：基线（请访问1），8周开始治疗（SOT）（访问10）和3个月后（访问11）
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参与者可以在6分钟内步行的总距离记录下来，而参与者根本无法步行的得分为0米。
然后确定跨参与者的平均距离。
在开始治疗后，将基线评分与指定间隔的分数进行了比较。
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基线（请访问1），8周开始治疗（SOT）（访问10）和3个月后（访问11）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月6日
初级完成 (实际的)
2024年6月27日
研究完成 (实际的)
2024年6月27日
研究注册日期
首次提交
2020年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月7日
首次发布 (实际的)
2020年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月26日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 0150-CSP-000
- CDMRP-OR170165 (其他赠款/资助编号：Department of Defense)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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