使用 SPRINT® 周围神经刺激 (PNS) 系统治疗骨科手术后的术后疼痛
2023年12月18日 更新者：SPR Therapeutics, Inc.
在一项随机、双盲、安慰剂对照试验中使用 SPRINT® 周围神经刺激 (PNS) 系统治疗骨科手术后的术后疼痛
这项研究的目的是收集有关在将少量电流输送到腿部神经时膝盖疼痛如何变化的信息。
本研究将涉及使用由 SPR Therapeutics（本研究的发起人）制造的周围神经刺激 (PNS) 系统。
SPRINT PNS 系统已获得 FDA 批准，可在背部和/或四肢使用长达 60 天，用于治疗急性和慢性疼痛。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ryan Begun
- 电话号码：844-378-9108
- 邮箱：rbegun@sprtherapeutics.com
学习地点
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92103
- University of California San Diego
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32607
- The Orthopaedic Institute
-
-
Georgia
-
Newnan、Georgia、美国、30265
- Better Health Clinical Research, Inc
-
-
Illinois
-
Evanston、Illinois、美国、60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70115
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
New Jersey
-
Holmdel、New Jersey、美国、07733
- Ali K. Valimahomed MD PLLC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- UT Health San Antonio
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 至少21岁
- 进行了 1. 初次全膝关节置换术 (TKR)、2. 二次/翻修 TKR 或 3. 部分/单间室膝关节置换术 (PKR)
- 膝关节疼痛直接由受影响膝关节的膝关节置换手术引起
关键排除标准：
- 目前大量使用阿片类药物
- 身体质量指数 (BMI) > 40 公斤/平方米
- 感染风险增加的情况
- 植入式电子设备
- 出血或凝血障碍病史。
- 不受控制的 I 型或 II 型糖尿病
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：第 1 组（治疗）
第 1 组的参与者将通过大腿中上部的神经放置导线。
然后，这些参与者将使用 SPRINT 周围神经刺激 (PNS) 系统并接受为期 8 周的电刺激。
|
SPRINT 系统为受影响肢体的神经提供温和的电刺激。
SPRINT 系统包括两条穿过大腿皮肤的细线（称为“导线”）。
它还包括一个佩戴在身体上的装置，可以提供刺激（称为 SPRINT 刺激器）。
其他名称：
|
|
假比较器：第 2 组（对照）
第 2 组的参与者将通过大腿中上部的神经放置导线。
然后，这些参与者将使用 SPRINT 周围神经刺激 (PNS) 系统并接受 8 周的假刺激。
然后，参与者将可以选择交叉并接受刺激疗法。
|
SPRINT 系统为受影响肢体的神经提供温和的电刺激。
SPRINT 系统包括两条穿过大腿皮肤的细线（称为“导线”）。
它还包括一个佩戴在身体上的装置，可以提供刺激（称为 SPRINT 刺激器）。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均疼痛强度降低
大体时间：基线和治疗开始后 5 周 (SOT) 至治疗开始后 8 周
|
平均疼痛强度（来自 Brief Pain Inventory-Short Form, BPI-5 的问题 5）。
|
基线和治疗开始后 5 周 (SOT) 至治疗开始后 8 周
|
|
研究相关的器械不良反应
大体时间：在 SOT 引线放置期间
|
研究相关 AE 的发生率和类型
|
在 SOT 引线放置期间
|
|
研究相关的器械不良反应
大体时间：放置铅后 24-48 小时
|
研究相关 AE 的发生率和类型
|
放置铅后 24-48 小时
|
|
研究相关的器械不良反应
大体时间：SOT 后 1 周
|
研究相关 AE 的发生率和类型
|
SOT 后 1 周
|
|
研究相关的器械不良反应
大体时间：SOT 后 2 周
|
研究相关 AE 的发生率和类型
|
SOT 后 2 周
|
|
研究相关的器械不良反应
大体时间：SOT 后 3 周
|
研究相关 AE 的发生率和类型
|
SOT 后 3 周
|
|
研究相关的器械不良反应
大体时间：SOT 后 4 周
|
研究相关 AE 的发生率和类型
|
SOT 后 4 周
|
|
研究相关的器械不良反应
大体时间：SOT 后 5 周
|
研究相关 AE 的发生率和类型
|
SOT 后 5 周
|
|
研究相关的器械不良反应
大体时间：SOT 后 6 周
|
研究相关 AE 的发生率和类型
|
SOT 后 6 周
|
|
研究相关的器械不良反应
大体时间：SOT 后 7 周
|
研究相关 AE 的发生率和类型
|
SOT 后 7 周
|
|
研究相关的器械不良反应
大体时间：SOT 后 8 周
|
研究相关 AE 的发生率和类型
|
SOT 后 8 周
|
|
研究相关的器械不良反应
大体时间：SOT 后 3 个月
|
研究相关 AE 的发生率和类型
|
SOT 后 3 个月
|
|
研究相关的器械不良反应
大体时间：SOT 后 6 个月
|
研究相关 AE 的发生率和类型
|
SOT 后 6 个月
|
|
研究相关的器械不良反应
大体时间：SOT 后 9 个月
|
研究相关 AE 的发生率和类型
|
SOT 后 9 个月
|
|
研究相关的器械不良反应
大体时间：SOT 后 12 个月
|
研究相关 AE 的发生率和类型
|
SOT 后 12 个月
|
|
研究相关的器械不良反应
大体时间：在可选交叉治疗 (SOCT) 开始时的引线放置期间
|
研究相关 AE 的发生率和类型
|
在可选交叉治疗 (SOCT) 开始时的引线放置期间
|
|
研究相关的器械不良反应
大体时间：铅放置后 24-48 小时 SOCT
|
研究相关 AE 的发生率和类型
|
铅放置后 24-48 小时 SOCT
|
|
研究相关的器械不良反应
大体时间：SOCT 后 2 周
|
研究相关 AE 的发生率和类型
|
SOCT 后 2 周
|
|
研究相关的器械不良反应
大体时间：SOCT 后 4 周
|
研究相关 AE 的发生率和类型
|
SOCT 后 4 周
|
|
研究相关的器械不良反应
大体时间：SOCT 后 8 周
|
研究相关 AE 的发生率和类型
|
SOCT 后 8 周
|
|
研究相关的器械不良反应
大体时间：SOCT 后 3 个月
|
研究相关 AE 的发生率和类型
|
SOCT 后 3 个月
|
|
研究相关的器械不良反应
大体时间：SOCT 后 6 个月
|
研究相关 AE 的发生率和类型
|
SOCT 后 6 个月
|
|
研究相关的器械不良反应
大体时间：SOCT 后 9 个月
|
研究相关 AE 的发生率和类型
|
SOCT 后 9 个月
|
|
研究相关的器械不良反应
大体时间：SOCT 后 12 个月
|
研究相关 AE 的发生率和类型
|
SOCT 后 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均疼痛强度
大体时间：基线，SOT 后 1 周至 SOT 后 4 周
|
平均疼痛强度（来自 Brief Pain Inventory-Short Form, BPI-5 的问题 5）。
|
基线，SOT 后 1 周至 SOT 后 4 周
|
|
平均疼痛缓解
大体时间：基线，SOT后1周至SOT后4周，SOT后5周至SOT后8周，SOT后3个月，SOT后6个月，SOT后9个月, SOT 后 12 个月
|
平均疼痛强度（来自 Brief Pain Inventory-Short Form, BPI-5 的问题 5）。
|
基线，SOT后1周至SOT后4周，SOT后5周至SOT后8周，SOT后3个月，SOT后6个月，SOT后9个月, SOT 后 12 个月
|
|
平均疼痛强度的长期耐久性
大体时间：基线，SOT后3个月，SOT后6个月，SOT后9个月，SOT后12个月
|
平均疼痛强度（来自 Brief Pain Inventory-Short Form, BPI-5 的问题 5）。
|
基线，SOT后3个月，SOT后6个月，SOT后9个月，SOT后12个月
|
|
止痛药的使用
大体时间：基线，SOT后1周至SOT后4周，SOT后5周至SOT后8周，SOT后3个月，SOT后6个月，SOT后9个月SOT，SOT 后 12 个月
|
每个日记收集期收集的药物
|
基线，SOT后1周至SOT后4周，SOT后5周至SOT后8周，SOT后3个月，SOT后6个月，SOT后9个月SOT，SOT 后 12 个月
|
|
疼痛灾难化量表 (PCS)
大体时间：基线，SOT 后 4 周，SOT 后 8 周
|
PCS 是一个 13 个问题的工具，用于评估反刍（4 个问题）、放大（3 个问题）和无助（6 个问题）。
|
基线，SOT 后 4 周，SOT 后 8 周
|
|
患者整体印象变化 (PGIC)
大体时间：SOT后4周，SOT后8周，SOT后3个月，SOT后6个月，SOT后9个月，SOT后12个月
|
PGIC 评估患者对生活质量变化的印象。
|
SOT后4周，SOT后8周，SOT后3个月，SOT后6个月，SOT后9个月，SOT后12个月
|
|
疼痛干扰
大体时间：基线，SOT后8周，SOT后3个月，SOT后6个月，SOT后9个月，SOT后12个月
|
使用平均疼痛干扰测量（来自 Brief Pain Inventory-SF，BPI-9 的问题 9）。
|
基线，SOT后8周，SOT后3个月，SOT后6个月，SOT后9个月，SOT后12个月
|
|
功能（即身体恢复）
大体时间：基线，SOT后8周，SOT后3个月，SOT后6个月，SOT后9个月，SOT后12个月
|
使用西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 进行测量。
|
基线，SOT后8周，SOT后3个月，SOT后6个月，SOT后9个月，SOT后12个月
|
|
六分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：基线，SOT 后 8 周，SOT 后 3 个月
|
6MWT 测量 6 分钟内步行的距离，并将用于评估步行速度和耐力。
|
基线，SOT 后 8 周，SOT 后 3 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月6日
初级完成 (估计的)
2024年7月1日
研究完成 (估计的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月7日
首次发布 (实际的)
2020年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月18日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.