液体窒素と比較したスラッシュ窒素によるガラス化後の卵母細胞の生存
2022年1月13日 更新者：Reproductive Medicine Associates of New Jersey
この研究の目的は、スラッシュ窒素を使用すると、従来使用されていた液体窒素と比較して、卵母細胞の解凍後の生存率が高くなるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は無作為対照試験であり、ガラス化後の卵母細胞の生存率を特徴付け、その後スラッシュ窒素と液体窒素の両方で加温することを目的としています。 加温後、受精と発生学の結果が評価されます。
卵母細胞ドナーと単一のドナー精子ソースが利用されます。 登録後、卵母細胞ドナーは卵巣刺激と卵母細胞回収を受けます。 次に、各患者について得られた成熟 (MII) 卵母細胞に番号が割り当てられ、ブロックランダム化によって 2 つの治療グループ (液体窒素またはスラッシュ窒素) のいずれかにランダム化されます。 ブロックの無作為化により、各患者の卵母細胞の半分が液体窒素で凍結保存され、半分がスラッシュ窒素で凍結保存されるように、卵母細胞のペア集団が作成されます。 ヒアルロニダーゼのストリッピングとガラス化のタイミングは、卵母細胞の現在の施設内臨床業務と一致します。
凍結保存に続いて、卵母細胞は温められ、細胞質内精子注入が行われ、その後の発生学の結果が追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～30年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
卵母細胞ドナーの主要な包含基準:
- 30歳以下で、卵母細胞提供者としての機関の基準を満たしていること。
- -研究目的で卵母細胞を提供することに同意し、研究プロトコルに同意する患者。
- 35 歳から 38 歳の卵母細胞ドナーのサブグループは、一次分析には含まれないため、上記の年齢基準を満たす必要はありません。 ドナーの古いグループは、研究調査員の臨床的裁量として選択されます。 卵巣予備能に関連する要因は考慮されますが、特定の卵巣予備能カットオフは必要ありません。
卵子提供者の主な除外基準:
- 18歳未満
- 自発的に参加について書面による同意を与えないすべての患者。
- -卵母細胞提供のための標準的な施設基準を満たしていない患者。
- 多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）の診断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：スラッシュ窒素
卵母細胞は無作為化され、スラッシュ窒素を利用してガラス化されます
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卵母細胞はスラッシュ窒素を使用してガラス化されます
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アクティブコンパレータ：液体窒素
卵母細胞は、現在の標準治療である液体窒素を利用してガラス化を受けるように無作為化されます
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卵母細胞は、現在日常的に行われている液体窒素を使用してガラス化されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵母細胞の生存率
時間枠：加温後5分以内
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温暖化後の生存卵母細胞数
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加温後5分以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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受精率
時間枠：注射後18時間
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細胞質内精子注入手順後の受精卵の数
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注射後18時間
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爆破率
時間枠：受精後4～6日
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胚発生の胚盤胞段階に達する受精卵の数
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受精後4～6日
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正倍数率
時間枠：栄養外胚葉生検の1週間後
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染色体的に正常な胚の数
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栄養外胚葉生検の1週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月8日
一次修了 (実際)
2021年5月11日
研究の完了 (実際)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月8日
最初の投稿 (実際)
2020年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月13日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RMA-2020-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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