Survie des ovocytes après vitrification avec de l'azote liquide par rapport à l'azote liquide
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est un essai randomisé et contrôlé qui cherche à caractériser le taux de survie des ovocytes après la vitrification et le réchauffement ultérieur avec de l'azote liquide et de l'azote liquide. Après le réchauffement, les résultats de fécondation et d'embryologie seront évalués.
Des donneurs d'ovocytes et une seule source de sperme de donneur seront utilisés. Après l'inscription, les donneuses d'ovocytes subiront une stimulation ovarienne et une récupération d'ovocytes. Les ovocytes matures (MII) obtenus pour chaque patiente se verront ensuite attribuer un numéro et seront randomisés via une randomisation en bloc dans l'un des deux groupes de traitement (azote liquide ou azote fondu). Grâce à la randomisation en bloc, cela créera une population d'ovocytes appariés de sorte que la moitié des ovocytes de chaque patient subira une cryoconservation avec de l'azote liquide et l'autre moitié subira une cryoconservation avec de l'azote boueux. Le moment du décapage et de la vitrification de la hyaluronidase sera conforme à la pratique clinique institutionnelle actuelle pour les ovocytes.
Après la cryoconservation, les ovocytes seront réchauffés et une injection intracytoplasmique de spermatozoïdes sera effectuée et les résultats embryologiques ultérieurs seront suivis.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Principaux critères d'inclusion pour les donneuses d'ovocytes :
- Âgée de 30 ans ou moins qui répond aux critères institutionnels pour être donneuse d'ovocytes.
- Les patients qui acceptent de donner des ovocytes à des fins de recherche et acceptent le protocole d'étude.
- Le sous-groupe de donneuses d'ovocytes âgées de 35 à 38 ans ne fera pas partie de l'analyse primaire et ne devra donc pas répondre aux critères d'âge énumérés ci-dessus. Le groupe de donneurs plus âgés sera choisi à la discrétion clinique des investigateurs de l'étude. Aucun seuil spécifique de réserve ovarienne ne sera requis, bien que des facteurs liés à la réserve ovarienne soient pris en considération.
Principaux critères d'exclusion pour les donneuses d'ovocytes :
- Moins de 18 ans
- Tous les patients qui ne donnent pas volontairement leur consentement écrit à la participation.
- Les patients qui ne répondent pas aux critères institutionnels standard pour le don d'ovocytes.
- Un diagnostic de syndrome des ovaires polykystiques (SOPK).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Azote bouillie
les ovocytes sont randomisés pour subir une vitrification à l'aide d'azote fondu
|
les ovocytes seront vitrifiés à l'aide d'azote fondu
|
|
Comparateur actif: L'azote liquide
les ovocytes sont randomisés pour subir une vitrification en utilisant de l'azote liquide qui est la norme de soins actuelle
|
les ovocytes seront vitrifiés à l'aide d'azote liquide, ce qui est actuellement une pratique courante
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
taux de survie des ovocytes
Délai: dans les 5 minutes suivant le réchauffement
|
nombre d'ovocytes viables après réchauffement
|
dans les 5 minutes suivant le réchauffement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
taux de fécondation
Délai: 18 heures après l'injection
|
nombre de zygotes après la procédure d'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes
|
18 heures après l'injection
|
|
taux de blastulation
Délai: 4-6 jours après la fécondation
|
nombre de zygotes atteignant le stade blastocyste du développement embryonnaire
|
4-6 jours après la fécondation
|
|
taux euploïde
Délai: 1 semaine après la biopsie du trophectoderme
|
nombre d'embryons chromosomiquement normaux
|
1 semaine après la biopsie du trophectoderme
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RMA-2020-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .