Przeżywalność oocytów po zeszkleniu azotem z błota w porównaniu z ciekłym azotem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą, której celem jest scharakteryzowanie wskaźnika przeżywalności oocytów po zeszkleniu, a następnie ogrzaniu zarówno azotem błotnym, jak i ciekłym azotem. Po ociepleniu zostaną ocenione wyniki zapłodnienia i embriologii.
Wykorzystani zostaną dawcy oocytów i pojedyncze źródło nasienia dawcy. Po rejestracji dawczynie oocytów zostaną poddane stymulacji jajników i pobraniu oocytów. Dojrzałym (MII) komórkom jajowym uzyskanym dla każdego pacjenta zostanie następnie przypisany numer i losowo przydzielone poprzez randomizację blokową do jednej z dwóch grup leczenia (ciekły azot lub szlam azotowy). Poprzez randomizację bloków stworzy to sparowaną populację oocytów, tak że połowa oocytów każdego pacjenta zostanie poddana kriokonserwacji ciekłym azotem, a połowa zostanie poddana kriokonserwacji azotem błotnym. Czas usunięcia hialuronidazy i witryfikacji będzie zgodny z obecną instytucjonalną praktyką kliniczną dotyczącą oocytów.
Po kriokonserwacji oocyty zostaną ogrzane i wykonane zostanie docytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemników, a późniejsze wyniki embriologiczne będą śledzone.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Główne kryteria włączenia dla dawców oocytów:
- Osoby w wieku 30 lat lub młodsze, które spełniają kryteria instytucjonalne, aby zostać dawcą oocytów.
- Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na oddanie komórek jajowych do celów badawczych i zgadzają się na protokół badania.
- Podgrupa dawców oocytów w wieku 35-38 lat nie będzie objęta pierwotną analizą, a zatem nie będzie wymagać spełnienia kryteriów wiekowych wymienionych powyżej. Starsza grupa dawców zostanie wybrana według uznania klinicznego badaczy. Nie będą wymagane żadne określone wartości odcięcia rezerwy jajnikowej, chociaż zostaną wzięte pod uwagę czynniki związane z rezerwą jajnikową.
Główne kryteria wykluczenia dawców oocytów:
- Poniżej 18-tego roku życia
- Wszyscy pacjenci, którzy dobrowolnie nie wyrażą pisemnej zgody na udział.
- Pacjenci, którzy nie spełniają standardowych instytucjonalnych kryteriów dawstwa oocytów.
- Rozpoznanie zespołu policystycznych jajników (PCOS).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Błotny azot
oocyty są losowo przydzielane do poddania witryfikacji z wykorzystaniem azotu osadowego
|
komórki jajowe zostaną zeszklone przy użyciu azotu osadowego
|
|
Aktywny komparator: Ciekły azot
komórki jajowe losowo przydziela się do witryfikacji z użyciem ciekłego azotu, co jest obecnie standardem postępowania
|
komórki jajowe będą poddawane witryfikacji przy użyciu ciekłego azotu, co jest obecnie rutynową praktyką
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik przeżywalności oocytów
Ramy czasowe: w ciągu 5 minut po podgrzaniu
|
liczba żywotnych oocytów po ociepleniu
|
w ciągu 5 minut po podgrzaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: 18 godzin po wstrzyknięciu
|
liczba zygot po zabiegu wstrzyknięcia plemnika do cytoplazmy
|
18 godzin po wstrzyknięciu
|
|
tempo wybuchu
Ramy czasowe: 4-6 dni po zapłodnieniu
|
liczba zygot osiągających stadium rozwoju zarodka blastocysty
|
4-6 dni po zapłodnieniu
|
|
stopa euploidów
Ramy czasowe: 1 tydzień po biopsji trofektodermy
|
liczba chromosomalnie prawidłowych zarodków
|
1 tydzień po biopsji trofektodermy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RMA-2020-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .