A petesejt túlélése üvegezés után latyakos nitrogénnel a folyékony nitrogénnel összehasonlítva
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely a petesejtek túlélési arányának jellemzésére törekszik a vitrifikációt és az azt követő melegítést követően mind slussz-, mind folyékony nitrogénnel. A felmelegedés után értékelik a megtermékenyítési és embriológiai eredményeket.
Petesejtek donorokat és egyetlen donor spermaforrást fognak használni. A beiratkozást követően a petesejt donorok petefészek-stimuláción és petesejtek visszanyerésén esnek át. Az egyes betegeknél nyert érett (MII) petesejteket ezután számmal látják el, és blokk randomizálással véletlenszerűen besorolják a két kezelési csoport egyikébe (folyékony nitogén vagy slussz nitrogén). A blokk randomizálás révén ez egy páros petesejtek populációját hozza létre úgy, hogy minden egyes páciens petesejtek felét folyékony nitrogénnel, a felét pedig szennyezett nitrogénnel fagyasztjuk. A hialuronidáz eltávolításának és vitrifikációjának időzítése összhangban lesz a petesejtekre vonatkozó jelenlegi intézményi klinikai gyakorlattal.
A mélyhűtést követően a petesejteket felmelegítik, intracitoplazmatikus spermium-injekciót hajtanak végre, és nyomon követik a későbbi embriológiai eredményeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A petesejt donorok fő befogadási kritériumai:
- 30 éves vagy fiatalabb, akik megfelelnek az intézményi kritériumoknak ahhoz, hogy petesejtek donornak lehessenek.
- Azok a betegek, akik beleegyeznek abba, hogy kutatási célból petesejteket adományozzanak, és elfogadják a vizsgálati protokollt.
- A 35-38 éves petesejtek donorjainak alcsoportja nem lesz része az elsődleges elemzésnek, ezért nem kell teljesíteniük a fent felsorolt életkori kritériumokat. A donorok idősebb csoportját a vizsgálatot végzők klinikai belátása szerint választják ki. Nincs szükség speciális petefészek-tartalék-lezárásra, bár a petefészek-tartalékkal kapcsolatos tényezőket figyelembe kell venni.
Főbb kizárási kritériumok petesejtek donorai számára:
- 18 éven aluliak
- Minden olyan beteg, aki nem ad önként írásos hozzájárulását a részvételhez.
- Olyan betegek, akik nem felelnek meg a petesejtek adományozásának standard intézményi kritériumainak.
- A policisztás petefészek szindróma (PCOS) diagnózisa.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Slush nitrogén
a petesejteket véletlenszerűen besorolják, hogy nitrogént használva vitrifikáción menjenek keresztül
|
a petesejtek üvegezése nitrogénnel történik
|
|
Aktív összehasonlító: Folyékony nitrogén
a petesejteket véletlenszerűen besorolják, hogy folyékony nitrogén felhasználásával vitrifikáción menjenek keresztül, ami az ellátás jelenlegi standardja
|
A petesejteket folyékony nitrogénnel üvegesítik, ami jelenleg rutin gyakorlat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
petesejtek túlélési aránya
Időkeret: felmelegedés után 5 percen belül
|
életképes petesejtek száma a felmelegedés után
|
felmelegedés után 5 percen belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
trágyázási arány
Időkeret: 18 órával az injekció beadása után
|
a zigóták száma intracitoplazmatikus spermium injekciós eljárás után
|
18 órával az injekció beadása után
|
|
blastulációs ráta
Időkeret: 4-6 nappal a megtermékenyítés után
|
az embriófejlődés blasztocisztás stádiumát elérő zigóták száma
|
4-6 nappal a megtermékenyítés után
|
|
euploid ráta
Időkeret: 1 héttel a trofektoderma biopszia után
|
kromoszómálisan normális embriók száma
|
1 héttel a trofektoderma biopszia után
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RMA-2020-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .