Přežití oocytů po vitrifikaci rozbředlým dusíkem ve srovnání s kapalným dusíkem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie je randomizovaná, kontrolovaná studie, která se snaží charakterizovat míru přežití oocytů po vitrifikaci a následném zahřátí jak dusíkem z kaše, tak kapalným dusíkem. Po oteplení budou hodnoceny výsledky oplodnění a embryologie.
Budou využiti dárci oocytů a jeden zdroj spermií dárce. Po zařazení dárci oocytů podstoupí ovariální stimulaci a odběr oocytů. Zralým (MII) oocytům získaným pro každou pacientku pak bude přiřazeno číslo a náhodně rozděleny pomocí blokové randomizace do jedné ze dvou léčebných skupin (kapalný dusík nebo kašovitý dusík). Prostřednictvím blokové randomizace to vytvoří párovou populaci oocytů tak, že polovina oocytů každého pacienta bude podrobena kryokonzervaci kapalným dusíkem a polovina kryokonzervaci pomocí dusíku. Načasování stripování hyaluronidázy a vitrifikace bude v souladu se současnou institucionální klinickou praxí pro oocyty.
Po kryoprezervaci budou oocyty zahřáté a bude provedena intracytoplazmatická injekce spermie a budou sledovány následné výsledky embryologie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Hlavní inkluzní kritéria pro dárkyně oocytů:
- Věk 30 let nebo mladší, kteří splňují institucionální kritéria být dárcem oocytů.
- Pacientky, které souhlasí s darováním oocytů pro výzkumné účely a souhlasí s protokolem studie.
- Podskupina dárců oocytů ve věku 35-38 let nebude součástí primární analýzy, a proto nebude muset splňovat věková kritéria uvedená výše. Starší skupina dárců bude vybrána podle klinického uvážení řešitelů studie. Nebude vyžadována žádná specifická omezení ovariální rezervy, i když faktory související s ovariální rezervou budou brány v úvahu.
Hlavní vylučovací kritéria pro dárkyně oocytů:
- Do 18 let
- Všichni pacienti, kteří dobrovolně neudělí písemný souhlas s účastí.
- Pacientky, které nesplňují standardní ústavní kritéria pro dárcovství oocytů.
- Diagnóza syndromu polycystických ovarií (PCOS).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rozbředlý dusík
oocyty jsou randomizovány tak, aby podstoupily vitrifikaci za použití rozbředlého dusíku
|
oocyty budou vitrifikovány pomocí rozbředlého dusíku
|
|
Aktivní komparátor: Tekutý dusík
oocyty jsou randomizovány tak, aby podstoupily vitrifikaci pomocí kapalného dusíku, což je současný standard péče
|
oocyty budou vitrifikovány pomocí kapalného dusíku, což je v současnosti rutinní praxe
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra přežití oocytů
Časové okno: do 5 minut po zahřátí
|
počet životaschopných oocytů po zahřátí
|
do 5 minut po zahřátí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra hnojení
Časové okno: 18 hodin po injekci
|
počet zygot po intracytoplazmatické injekci spermie
|
18 hodin po injekci
|
|
rychlost blastulace
Časové okno: 4-6 dní po oplodnění
|
počet zygot dosahujících stádia blastocysty ve vývoji embrya
|
4-6 dní po oplodnění
|
|
euploidní míra
Časové okno: 1 týden po biopsii trofektodermu
|
počet chromozomálně normálních embryí
|
1 týden po biopsii trofektodermu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RMA-2020-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .