Oocytoverlevelse efter forglasning med slush nitrogen sammenlignet med flydende nitrogen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er et randomiseret, kontrolleret forsøg, som søger at karakterisere oocytoverlevelsesraten efter forglasning og efterfølgende opvarmning med både slush nitrogen og flydende nitrogen. Efter opvarmning vil befrugtnings- og embryologiske resultater blive vurderet.
Oocytdonorer og en enkelt donorsædkilde vil blive brugt. Efter tilmelding vil oocytdonorer gennemgå ovariestimulering og oocytudvinding. De modne (MII) oocytter opnået for hver patient vil derefter blive tildelt et nummer og randomiseret via blokrandomisering til en af to behandlingsgrupper (flydende nitogen eller slush nitrogen). Gennem blokrandomisering vil dette skabe en parret population af oocytter, således at halvdelen af hver patients oocytter vil gennemgå kryokonservering med flydende nitrogen og halvdelen vil gennemgå kryokonservering med slush nitrogen. Timing af hyaluronidase-stripping og forglasning vil være i overensstemmelse med den nuværende institutionelle kliniske praksis for oocytter.
Efter kryokonservering vil oocytter blive opvarmet, og intracytoplasmatisk sædinjektion vil blive udført, og efterfølgende embryologiske resultater spores.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Vigtigste inklusionskriterier for oocytdonorer:
- Alder 30 år eller yngre, som opfylder institutionelle kriterier for at være oocytdonor.
- Patienter, der accepterer at donere oocytter til forskningsformål og accepterer undersøgelsesprotokollen.
- Undergruppen af oocytdonorer i alderen 35-38 år vil ikke være en del af den primære analyse, og vil derfor ikke være forpligtet til at opfylde alderskriterierne ovenfor. Den ældre gruppe af donorer vil blive udvalgt efter det kliniske skøn af undersøgelsens efterforskere. Der kræves ingen specifikke ovariereserve cutoffs, selvom faktorer relateret til ovariereserve vil blive taget i betragtning.
Større udelukkelseskriterier for oocytdonorer:
- Under 18 år
- Alle patienter, der ikke frivilligt giver deres skriftlige samtykke til deltagelse.
- Patienter, der ikke opfylder institutionelle standardkriterier for oocytdonation.
- En diagnose af polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Slush nitrogen
oocytter randomiseres til at gennemgå forglasning ved hjælp af slush nitrogen
|
oocytter vil blive forglasset ved hjælp af slush nitrogen
|
|
Aktiv komparator: Flydende nitrogen
oocytter randomiseres til at gennemgå forglasning ved hjælp af flydende nitrogen, som er den nuværende standard for pleje
|
oocytter vil blive forglasset ved hjælp af flydende nitrogen, hvilket i øjeblikket er rutinemæssig praksis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
oocyt overlevelsesrate
Tidsramme: inden for 5 minutter efter opvarmning
|
antal levedygtige oocytter efter opvarmning
|
inden for 5 minutter efter opvarmning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
befrugtningshastighed
Tidsramme: 18 timer efter injektion
|
antal zygoter efter intracytoplasmatisk sædinjektion
|
18 timer efter injektion
|
|
blastulationshastighed
Tidsramme: 4-6 dage efter befrugtning
|
antallet af zygoter, der når blastocyststadiet af embryoudvikling
|
4-6 dage efter befrugtning
|
|
euploid rate
Tidsramme: 1 uge efter trophectoderm biopsi
|
antallet af kromosomalt normale embryoner
|
1 uge efter trophectoderm biopsi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RMA-2020-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forglasning via slush nitrogen
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyAfsluttetInfertilitetForenede Stater