Sobrevivência de ovócitos após vitrificação com nitrogênio líquido em comparação com nitrogênio líquido
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio randomizado e controlado que busca caracterizar a taxa de sobrevivência do oócito após a vitrificação e o aquecimento subseqüente tanto com nitrogênio líquido quanto com lama. Após o aquecimento, serão avaliados os resultados da fertilização e da embriologia.
Doadores de ovócitos e uma única fonte de esperma de doador serão utilizados. Após a inscrição, as doadoras de oócitos passarão por estimulação ovariana e recuperação de oócitos. Os oócitos maduros (MII) obtidos para cada paciente serão então atribuídos a um número e randomizados por meio de randomização em bloco para um dos dois grupos de tratamento (nitrogênio líquido ou nitrogênio líquido). Por meio da randomização em bloco, isso criará uma população pareada de oócitos, de modo que metade dos oócitos de cada paciente será submetida à criopreservação com nitrogênio líquido e a outra metade será submetida à criopreservação com nitrogênio líquido. O momento da remoção da hialuronidase e da vitrificação será consistente com a prática clínica institucional atual para oócitos.
Após a criopreservação, os oócitos serão aquecidos e a injeção intracitoplasmática de espermatozóides será realizada e os resultados da embriologia subsequentes rastreados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão para doadoras de ovócitos:
- Idade de 30 anos ou menos que atenda aos critérios institucionais para ser doadora de ovócitos.
- Pacientes que concordam em doar oócitos para fins de pesquisa e concordam com o protocolo do estudo.
- O subgrupo de doadoras de oócitos com idade entre 35 e 38 anos não fará parte da análise primária e, portanto, não precisará atender aos critérios de idade listados acima. O grupo de doadores mais velhos será escolhido a critério clínico dos investigadores do estudo. Não serão necessários cortes específicos de reserva ovariana, embora fatores relacionados à reserva ovariana sejam levados em consideração.
Principais Critérios de Exclusão para doadoras de ovócitos:
- menores de 18 anos
- Todos os pacientes que não derem voluntariamente seu consentimento por escrito para participação.
- Pacientes que não atendem aos critérios institucionais padrão para doação de ovócitos.
- Diagnóstico de síndrome dos ovários policísticos (SOP).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Nitrogênio de lama
os oócitos são randomizados para sofrer vitrificação utilizando nitrogênio lama
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os ovócitos serão vitrificados com nitrogênio líquido
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Comparador Ativo: Nitrogenio liquido
os oócitos são randomizados para passar por vitrificação utilizando nitrogênio líquido, que é o padrão de tratamento atual
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os oócitos serão vitrificados usando nitrogênio líquido, que é uma prática de rotina atualmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de sobrevivência do oócito
Prazo: dentro de 5 minutos após o aquecimento
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número de oócitos viáveis após o aquecimento
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dentro de 5 minutos após o aquecimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de fertilização
Prazo: 18 horas após a injeção
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número de zigotos após o procedimento de injeção intracitoplasmática de espermatozoides
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18 horas após a injeção
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taxa de blastulação
Prazo: 4-6 dias após a fertilização
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número de zigotos atingindo o estágio de blastocisto do desenvolvimento embrionário
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4-6 dias após a fertilização
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taxa euploide
Prazo: 1 semana após a biópsia do trofectoderma
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número de embriões cromossomicamente normais
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1 semana após a biópsia do trofectoderma
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RMA-2020-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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