- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04342364
Oocytöverlevnad efter förglasning med sliskväve jämfört med flytande kväve
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en randomiserad, kontrollerad studie som syftar till att karakterisera oocyternas överlevnadsgrad efter förglasning och efterföljande uppvärmning med både slaskväve och flytande kväve. Efter uppvärmning kommer befruktnings- och embryologiska utfall att bedömas.
Oocytdonatorer och en enda donatorspermiekälla kommer att användas. Efter inskrivning kommer oocytdonatorer att genomgå äggstocksstimulering och oocythämtning. De mogna (MII) oocyterna som erhålls för varje patient kommer sedan att tilldelas ett nummer och randomiseras via blockrandomisering till en av två behandlingsgrupper (flytande kväve eller slush nitrogen). Genom blockrandomisering kommer detta att skapa en parad population av oocyter så att hälften av varje patients oocyter kommer att genomgå kryokonservering med flytande kväve och hälften kommer att genomgå kryokonservering med slush nitrogen. Tidpunkten för strippning och vitrifiering av hyaluronidas kommer att överensstämma med nuvarande institutionella kliniska praxis för oocyter.
Efter kryokonservering kommer oocyterna att värmas och intracytoplasmatisk spermieinjektion kommer att utföras och efterföljande embryologiska resultat spåras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Viktiga inklusionskriterier för oocytdonatorer:
- Ålder 30 år eller yngre som uppfyller institutionella kriterier för att vara oocytdonator.
- Patienter som går med på att donera oocyter för forskningsändamål och samtycker till studieprotokollet.
- Undergruppen av oocytdonatorer i åldern 35-38 kommer inte att ingå i den primära analysen och kommer därför inte att behöva uppfylla ålderskriterierna ovan. Den äldre gruppen av donatorer kommer att väljas efter klinisk bedömning av studieutredarna. Inga specifika äggstocksreserver kommer att krävas, även om faktorer relaterade till äggstocksreserv kommer att tas i beaktande.
Huvudsakliga uteslutningskriterier för oocytdonatorer:
- Under 18 år
- Alla patienter som inte frivilligt ger sitt skriftliga samtycke till deltagande.
- Patienter som inte uppfyller institutionella standardkriterier för oocytdonation.
- En diagnos av polycystiskt ovariesyndrom (PCOS).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Smutsa kväve
oocyter randomiseras för att genomgå förglasning med användning av slush nitrogen
|
oocyter kommer att förglasas med hjälp av slush nitrogen
|
|
Aktiv komparator: Flytande kväve
oocyter randomiseras för att genomgå förglasning med användning av flytande kväve, vilket är den nuvarande standarden för vård
|
oocyter kommer att förglasas med flytande kväve, vilket för närvarande är rutinmässig praxis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
oocyternas överlevnadsgrad
Tidsram: inom 5 minuter efter uppvärmning
|
antal livsdugliga oocyter efter uppvärmning
|
inom 5 minuter efter uppvärmning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
befruktningshastighet
Tidsram: 18 timmar efter injektion
|
antal zygoter efter intracytoplasmatisk spermieinjektion
|
18 timmar efter injektion
|
|
sprängningshastighet
Tidsram: 4-6 dagar efter befruktningen
|
antal zygoter som når blastocyststadiet av embryoutveckling
|
4-6 dagar efter befruktningen
|
|
euploidhastighet
Tidsram: 1 vecka efter trophectoderm biopsi
|
antal kromosomalt normala embryon
|
1 vecka efter trophectoderm biopsi
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RMA-2020-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .