Oocyttoverlevelse etter forglasning med slush nitrogen sammenlignet med flytende nitrogen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en randomisert, kontrollert studie som søker å karakterisere oocyttenes overlevelsesrate etter forglasning og påfølgende oppvarming med både slush nitrogen og flytende nitrogen. Etter oppvarming vil befruktnings- og embryologiske utfall bli vurdert.
Oocyttdonorer og en enkelt donorsædkilde vil bli utnyttet. Etter registrering vil oocyttdonorer gjennomgå eggstokkstimulering og oocyttuthenting. De modne (MII) oocyttene som oppnås for hver pasient vil deretter bli tildelt et nummer og randomisert via blokkrandomisering til en av to behandlingsgrupper (flytende nitogen eller slush nitrogen). Gjennom blokkrandomisering vil dette skape en paret populasjon av oocytter slik at halvparten av hver pasients oocytter vil gjennomgå kryokonservering med flytende nitrogen og halvparten vil gjennomgå kryokonservering med slush nitrogen. Tidspunktet for stripping og forglasning av hyaluronidase vil være i samsvar med gjeldende institusjonell klinisk praksis for oocytter.
Etter kryokonservering vil oocyttene varmes opp og intracytoplasmatisk spermieinjeksjon vil bli utført og påfølgende embryologiske utfall spores.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Viktige inklusjonskriterier for oocyttdonorer:
- Alder 30 år eller yngre som oppfyller institusjonelle kriterier for å være oocyttdonor.
- Pasienter som godtar å donere oocytter til forskningsformål og samtykker i studieprotokollen.
- Undergruppen av oocyttdonorer i alderen 35-38 år vil ikke være en del av den primære analysen, og vil derfor ikke være pålagt å oppfylle alderskriteriene oppført ovenfor. Den eldre gruppen av givere vil bli valgt som det kliniske skjønnet til studieforskerne. Ingen spesifikke ovariereserveavskjæringer vil være nødvendig, selv om faktorer relatert til ovariereserve vil bli tatt i betraktning.
Større eksklusjonskriterier for oocyttdonorer:
- Under 18 år
- Alle pasienter som ikke frivillig gir sitt skriftlige samtykke til deltakelse.
- Pasienter som ikke oppfyller standard institusjonelle kriterier for oocyttdonasjon.
- En diagnose av polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Slush nitrogen
oocytter randomiseres til å gjennomgå forglasning ved bruk av slush nitrogen
|
oocytter vil bli forglasset ved bruk av slush nitrogen
|
|
Aktiv komparator: Flytende nitrogen
oocytter randomiseres til å gjennomgå forglasning ved bruk av flytende nitrogen som er gjeldende standard for omsorg
|
oocytter vil bli forglasset ved bruk av flytende nitrogen som for tiden er rutinemessig praksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
oocytt overlevelsesrate
Tidsramme: innen 5 minutter etter oppvarming
|
antall levedyktige oocytter etter oppvarming
|
innen 5 minutter etter oppvarming
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
befruktningsgrad
Tidsramme: 18 timer etter injeksjon
|
antall zygoter etter intracytoplasmatisk spermieinjeksjonsprosedyre
|
18 timer etter injeksjon
|
|
blastasjonshastighet
Tidsramme: 4-6 dager etter befruktning
|
antall zygoter som når blastocyststadiet av embryoutvikling
|
4-6 dager etter befruktning
|
|
euploid rate
Tidsramme: 1 uke etter trophectoderm biopsi
|
antall kromosomalt normale embryoer
|
1 uke etter trophectoderm biopsi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RMA-2020-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .