Munasolujen selviytyminen lasittamisen jälkeen sohjotypellä verrattuna nestetyppeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jolla pyritään karakterisoimaan oosyyttien eloonjäämisprosenttia lasittamisen ja sitä seuranneen lämpenemisen jälkeen sekä sohjotypellä että nestemäisellä typellä. Lämpenemisen jälkeen arvioidaan hedelmöitys- ja embryologiset tulokset.
Oosyyttien luovuttajia ja yhden luovuttajan siittiölähdettä hyödynnetään. Ilmoittautumisen jälkeen munasolujen luovuttajille suoritetaan munasarjojen stimulaatio ja munasolujen haku. Jokaisesta potilaasta saaduille kypsille (MII) munasoluille annetaan sitten numero ja ne satunnaistetaan lohkosatunnaistuksen avulla toiseen kahdesta hoitoryhmästä (nestetyppi tai sohjotyppi). Lohkosatunnaistuksen avulla tämä luo munasolujen paripopulaation siten, että puolet kunkin potilaan munasoluista kylmäsäilytetään nestemäisellä typellä ja puolet kylmäsäilytystä sohjotypellä. Hyaluronidaasin poistamisen ja lasittamisen ajoitus on sopusoinnussa munasolujen nykyisen laitoksen kliinisen käytännön kanssa.
Kryosäilytyksen jälkeen oosyytit lämmitetään ja intrasytoplasminen siittiöinjektio suoritetaan ja myöhempiä embryologisia tuloksia seurataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tärkeimmät oosyyttien luovuttajien mukaantulokriteerit:
- Ikä 30 vuotta tai sitä nuorempi, joka täyttää oosyyttien luovuttajan institutionaaliset kriteerit.
- Potilaat, jotka suostuvat luovuttamaan munasoluja tutkimustarkoituksiin ja hyväksyvät tutkimusprotokollan.
- 35–38-vuotiaiden munasolunluovuttajien alaryhmä ei ole osa ensisijaista analyysiä, joten sen ei tarvitse täyttää yllä lueteltuja ikäkriteerejä. Vanhempi luovuttajaryhmä valitaan tutkimuksen tutkijoiden kliinisen harkinnan mukaan. Mitään erityisiä munasarjavarannon katkaisuja ei vaadita, vaikka munasarjareserviin liittyvät tekijät otetaan huomioon.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit munasolun luovuttajille:
- Alle 18-vuotias
- Kaikki potilaat, jotka eivät vapaaehtoisesti anna kirjallista suostumustaan osallistumiseen.
- Potilaat, jotka eivät täytä oosyyttien luovutuksen standardeja laitosehtoja.
- Diagnoosi munasarjojen monirakkulatauti (PCOS).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Slush typpeä
oosyytit satunnaistetaan läpikäymään lasitusta käyttämällä sohjotyppeä
|
munasolut lasitetaan käyttämällä sohjotyppeä
|
|
Active Comparator: Nestemäinen typpi
munasolut satunnaistetaan läpikäymään lasitusta käyttämällä nestemäistä typpeä, joka on nykyinen hoitostandardi
|
munasolut lasitetaan käyttämällä nestemäistä typpeä, mikä on tällä hetkellä rutiinikäytäntö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
munasolujen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä lämpenemisestä
|
elävien munasolujen lukumäärä lämpenemisen jälkeen
|
5 minuutin sisällä lämpenemisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lannoitusaste
Aikaikkuna: 18 tuntia injektion jälkeen
|
tsygoottien lukumäärä intrasytoplasmisen siittiöiden injektiotoimenpiteen jälkeen
|
18 tuntia injektion jälkeen
|
|
räjäytysnopeus
Aikaikkuna: 4-6 päivää hedelmöityksen jälkeen
|
tsygoottien lukumäärä, jotka saavuttavat alkionkehityksen blastokystivaiheen
|
4-6 päivää hedelmöityksen jälkeen
|
|
euploidinen nopeus
Aikaikkuna: 1 viikko trofektodermibiopsian jälkeen
|
kromosomaalisesti normaaleiden alkioiden määrä
|
1 viikko trofektodermibiopsian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RMA-2020-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .