卵母细胞玻璃化冷冻与液氮相比的存活率
2022年1月13日 更新者：Reproductive Medicine Associates of New Jersey
本研究的目的是确定与常规使用的液氮相比，使用冰冻氮是否会导致卵母细胞解冻后的存活率更高。
研究概览
详细说明
该研究是一项随机对照试验，旨在表征玻璃化和随后用冰冻氮和液氮加热后的卵母细胞存活率。 升温后，将评估受精和胚胎学结果。
将利用卵母细胞供体和单一供体精子来源。 登记后，卵母细胞捐献者将接受卵巢刺激和卵母细胞取出。 为每个患者获得的成熟 (MII) 卵母细胞然后将被分配一个编号，并通过块随机化随机分配到两个治疗组之一（液氮或泥氮）。 通过块随机化，这将创建一对卵母细胞群，以便每个患者的一半卵母细胞将接受液氮冷冻保存，另一半将接受液氮冷冻保存。 透明质酸酶剥离和玻璃化的时间安排将与卵母细胞的现行机构临床实践一致。
冷冻保存后，卵母细胞将被加热并进行卵胞浆内单精子注射，并跟踪随后的胚胎学结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 30年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
卵母细胞捐赠者的主要纳入标准：
- 年龄在 30 岁或以下，符合机构标准的卵母细胞捐献者。
- 同意为研究目的捐献卵母细胞并同意研究方案的患者。
- 年龄在 35-38 岁之间的卵母细胞捐献者亚组不会成为主要分析的一部分，因此不需要满足上面列出的年龄标准。 将选择年长的捐赠者组作为研究调查员的临床判断。 尽管将考虑与卵巢储备相关的因素，但不需要特定的卵巢储备截止值。
卵母细胞捐赠者的主要排除标准：
- 18岁以下
- 所有未自愿书面同意参与的患者。
- 不符合卵母细胞捐赠标准机构标准的患者。
- 多囊卵巢综合征 (PCOS) 的诊断。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：泥浆氮
卵母细胞被随机分配以使用泥浆氮进行玻璃化
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卵母细胞将使用泥氮玻璃化
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有源比较器：液氮
卵母细胞随机使用液氮进行玻璃化，这是目前的护理标准
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卵母细胞将使用液氮玻璃化，这是目前的常规做法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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卵母细胞存活率
大体时间：升温后 5 分钟内
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变暖后的活卵母细胞数量
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升温后 5 分钟内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受精率
大体时间：注射后 18 小时
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卵胞浆内单精子注射后的受精卵数量
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注射后 18 小时
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囊胚率
大体时间：受精后4-6天
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胚胎发育中达到囊胚阶段的受精卵数
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受精后4-6天
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整倍率
大体时间：滋养外胚层活检后 1 周
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染色体正常的胚胎数
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滋养外胚层活检后 1 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月8日
初级完成 (实际的)
2021年5月11日
研究完成 (实际的)
2021年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月8日
首次发布 (实际的)
2020年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月13日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RMA-2020-02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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