Sopravvivenza degli ovociti dopo vetrificazione con azoto liquido rispetto all'azoto liquido
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio randomizzato e controllato che cerca di caratterizzare il tasso di sopravvivenza degli ovociti dopo la vitrificazione e il successivo riscaldamento sia con azoto liquido che con azoto liquido. Dopo il riscaldamento, saranno valutati i risultati della fecondazione e dell'embriologia.
Verranno utilizzate donatrici di ovociti e una singola fonte di sperma da donatore. Dopo l'arruolamento, le donatrici di ovociti saranno sottoposte a stimolazione ovarica e prelievo di ovociti. Gli ovociti maturi (MII) ottenuti per ciascun paziente verranno quindi assegnati a un numero e randomizzati tramite randomizzazione a blocchi a uno dei due gruppi di trattamento (nitogeno liquido o azoto granuloso). Attraverso la randomizzazione a blocchi, questo creerà una popolazione accoppiata di ovociti in modo che metà degli ovociti di ciascun paziente subirà la crioconservazione con azoto liquido e l'altra metà sarà sottoposta a crioconservazione con azoto liquido. La tempistica dello stripping e della vetrificazione della ialuronidasi sarà coerente con l'attuale pratica clinica istituzionale per gli ovociti.
Dopo la crioconservazione, gli ovociti verranno riscaldati e verrà eseguita l'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi e verranno monitorati i successivi risultati embriologici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Principali criteri di inclusione per le donatrici di ovociti:
- Età 30 anni o meno che soddisfano i criteri istituzionali per essere un donatore di ovociti.
- Pazienti che accettano di donare ovociti per scopi di ricerca e accettano il protocollo di studio.
- Il sottogruppo di donatrici di ovociti di età compresa tra 35 e 38 anni non farà parte dell'analisi primaria e pertanto non sarà richiesto di soddisfare i criteri di età sopra elencati. Il gruppo più anziano di donatori sarà scelto a discrezione clinica dei ricercatori dello studio. Non sarà richiesto alcun taglio specifico della riserva ovarica, anche se verranno presi in considerazione i fattori relativi alla riserva ovarica.
Principali criteri di esclusione per le donatrici di ovociti:
- Sotto i 18 anni
- Tutti i pazienti che non danno volontariamente il proprio consenso scritto alla partecipazione.
- Pazienti che non soddisfano i criteri istituzionali standard per la donazione di ovociti.
- Una diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Fanghiglia di azoto
gli ovociti sono randomizzati per essere sottoposti a vitrificazione utilizzando azoto granuloso
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gli ovociti saranno vetrificati utilizzando azoto da granita
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Comparatore attivo: Nitrogeno liquido
gli ovociti vengono randomizzati per essere sottoposti a vetrificazione utilizzando azoto liquido che è l'attuale standard di cura
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gli ovociti saranno vetrificati utilizzando azoto liquido che è attualmente una pratica di routine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di sopravvivenza degli ovociti
Lasso di tempo: entro 5 minuti dopo il riscaldamento
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numero di ovociti vitali dopo il riscaldamento
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entro 5 minuti dopo il riscaldamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di fecondazione
Lasso di tempo: 18 ore dopo l'iniezione
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numero di zigoti dopo la procedura di iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi
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18 ore dopo l'iniezione
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tasso di blastulazione
Lasso di tempo: 4-6 giorni dopo la fecondazione
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numero di zigoti che raggiungono lo stadio di blastocisti dello sviluppo embrionale
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4-6 giorni dopo la fecondazione
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tasso euploide
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la biopsia del trofectoderma
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numero di embrioni cromosomicamente normali
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1 settimana dopo la biopsia del trofectoderma
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RMA-2020-02
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