Oöcytoverleving na verglazing met slush-stikstof in vergelijking met vloeibare stikstof
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die tot doel heeft de overlevingskans van oöcyten te karakteriseren na vitrificatie en daaropvolgende opwarming met zowel slush-stikstof als vloeibare stikstof. Na opwarming, bevruchting en embryologie zullen de resultaten worden beoordeeld.
Er zal gebruik worden gemaakt van eiceldonoren en een enkele donorspermabron. Na inschrijving zullen eiceldonoren ovariële stimulatie en eicelpunctie ondergaan. De rijpe (MII) oöcyten die voor elke patiënt worden verkregen, krijgen vervolgens een nummer en worden via blokrandomisatie gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsgroepen (vloeibare stikstof of slush-stikstof). Door middel van blokrandomisatie zal een gepaarde populatie eicellen worden gecreëerd, zodat de helft van de eicellen van elke patiënt cryopreservatie met vloeibare stikstof zal ondergaan en de andere helft cryopreservatie met slush-stikstof. De timing van het strippen van hyaluronidase en vitrificatie zal in overeenstemming zijn met de huidige institutionele klinische praktijk voor oöcyten.
Na cryopreservatie worden oöcyten opgewarmd en intracytoplasmatische sperma-injectie uitgevoerd en de daaropvolgende embryologische resultaten worden gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Belangrijke opnamecriteria voor eiceldonoren:
- 30 jaar of jonger die voldoen aan de institutionele criteria om eiceldonor te zijn.
- Patiënten die akkoord gaan met het doneren van eicellen voor onderzoeksdoeleinden en akkoord gaan met het onderzoeksprotocol.
- De subgroep van eiceldonoren van 35-38 jaar maakt geen deel uit van de primaire analyse en hoeft daarom niet te voldoen aan de hierboven vermelde leeftijdscriteria. De oudere groep donoren zal worden gekozen naar klinisch oordeel van de onderzoeksonderzoekers. Er zijn geen specifieke afkappunten van de ovariële reserve vereist, hoewel er rekening zal worden gehouden met factoren die verband houden met de ovariële reserve.
Belangrijkste uitsluitingscriteria voor eiceldonoren:
- Onder 18 jaar oud
- Alle patiënten die niet vrijwillig schriftelijk toestemming geven voor deelname.
- Patiënten die niet voldoen aan de standaard institutionele criteria voor eiceldonatie.
- Een diagnose van polycysteus ovariumsyndroom (PCOS).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Slush stikstof
eicellen worden gerandomiseerd om vitrificatie te ondergaan met behulp van slush-stikstof
|
eicellen worden verglaasd met behulp van slush-stikstof
|
|
Actieve vergelijker: Vloeibare stikstof
eicellen worden gerandomiseerd om vitrificatie te ondergaan met behulp van vloeibare stikstof, wat de huidige zorgstandaard is
|
oöcyten zullen worden verglaasd met behulp van vloeibare stikstof, wat momenteel routinematig is
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
eicel overlevingspercentage
Tijdsspanne: binnen 5 minuten na opwarming
|
aantal levensvatbare oöcyten na opwarming
|
binnen 5 minuten na opwarming
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bevruchting tarief
Tijdsspanne: 18 uur na injectie
|
aantal zygoten na intracytoplasmatische sperma-injectieprocedure
|
18 uur na injectie
|
|
blastulatie tarief
Tijdsspanne: 4-6 dagen na bevruchting
|
aantal zygoten dat het blastocyststadium van embryo-ontwikkeling bereikt
|
4-6 dagen na bevruchting
|
|
euploïde tarief
Tijdsspanne: 1 week na trophectodermbiopsie
|
aantal chromosomaal normale embryo's
|
1 week na trophectodermbiopsie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RMA-2020-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .