Oocyte Survival nach Vitrifikation mit Slush-Stickstoff im Vergleich zu flüssigem Stickstoff
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Oozyten-Überlebensrate nach der Vitrifizierung und anschließenden Erwärmung sowohl mit Slush-Stickstoff als auch mit flüssigem Stickstoff zu charakterisieren. Nach dem Aufwärmen werden die Ergebnisse der Befruchtung und der Embryologie beurteilt.
Es werden Eizellspender und eine einzige Spendersamenquelle verwendet. Nach der Registrierung werden Eizellspenderinnen einer ovariellen Stimulation und Eizellentnahme unterzogen. Die für jede Patientin gewonnenen reifen (MII) Oozyten werden dann nummeriert und per Blockrandomisierung einer von zwei Behandlungsgruppen (flüssiger Stickstoff oder Slush-Stickstoff) zugeteilt. Durch Block-Randomisierung wird eine gepaarte Oozytenpopulation geschaffen, sodass die Hälfte der Oozyten jeder Patientin einer Kryokonservierung mit flüssigem Stickstoff und die andere Hälfte einer Kryokonservierung mit Slush-Stickstoff unterzogen wird. Der Zeitpunkt des Hyaluronidase-Strippings und der Vitrifikation wird mit der aktuellen institutionellen klinischen Praxis für Eizellen übereinstimmen.
Nach der Kryokonservierung werden die Eizellen erwärmt und eine intrazytoplasmatische Spermieninjektion durchgeführt und die anschließenden embryologischen Ergebnisse verfolgt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
- Reproductive Medicine Associates of New Jersey
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien für Eizellenspender:
- Alter 30 Jahre oder jünger, die die institutionellen Kriterien erfüllen, um eine Eizellspenderin zu sein.
- Patientinnen, die sich einverstanden erklären, Eizellen zu Forschungszwecken zu spenden und dem Studienprotokoll zustimmen.
- Die Untergruppe der Eizellspenderinnen im Alter von 35-38 Jahren wird nicht Teil der Primäranalyse sein und muss daher die oben aufgeführten Alterskriterien nicht erfüllen. Die Auswahl der älteren Spendergruppe liegt im klinischen Ermessen der Studienärzte. Es sind keine spezifischen Grenzwerte für die ovarielle Reserve erforderlich, obwohl Faktoren im Zusammenhang mit der ovariellen Reserve berücksichtigt werden.
Wichtige Ausschlusskriterien für Eizellenspender:
- Unter 18 Jahre alt
- Alle Patienten, die nicht freiwillig ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme geben.
- Patientinnen, die die institutionellen Standardkriterien für die Eizellenspende nicht erfüllen.
- Eine Diagnose des polyzystischen Ovarialsyndroms (PCOS).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Slush-Stickstoff
Eizellen werden randomisiert einer Vitrifizierung unter Verwendung von Slush-Stickstoff unterzogen
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Eizellen werden mit Slush-Stickstoff vitrifiziert
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Aktiver Komparator: Flüssigstickstoff
Eizellen werden randomisiert einer Vitrifikation unter Verwendung von flüssigem Stickstoff unterzogen, was der derzeitige Behandlungsstandard ist
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Eizellen werden mit flüssigem Stickstoff vitrifiziert, was derzeit Routine ist
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überlebensrate der Eizelle
Zeitfenster: innerhalb von 5 Minuten nach dem Erwärmen
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Anzahl lebensfähiger Eizellen nach Erwärmung
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innerhalb von 5 Minuten nach dem Erwärmen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Befruchtungsrate
Zeitfenster: 18 Stunden nach der Injektion
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Anzahl der Zygoten nach dem intrazytoplasmatischen Spermieninjektionsverfahren
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18 Stunden nach der Injektion
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Blasrate
Zeitfenster: 4-6 Tage nach der Befruchtung
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Anzahl der Zygoten, die das Blastozystenstadium der Embryonalentwicklung erreichen
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4-6 Tage nach der Befruchtung
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euploide Rate
Zeitfenster: 1 Woche nach Trophektodermbiopsie
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Anzahl chromosomal normaler Embryonen
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1 Woche nach Trophektodermbiopsie
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RMA-2020-02
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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