Supervivencia de los ovocitos después de la vitrificación con nitrógeno líquido en comparación con el nitrógeno líquido
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo aleatorizado y controlado que busca caracterizar la tasa de supervivencia de los ovocitos después de la vitrificación y el subsiguiente calentamiento con nitrógeno líquido y aguanieve. Después del calentamiento, se evaluarán los resultados de la fertilización y la embriología.
Se utilizarán donantes de ovocitos y una única fuente de esperma de donante. Después de la inscripción, las donantes de ovocitos se someterán a estimulación ovárica y recuperación de ovocitos. A los ovocitos maduros (MII) obtenidos para cada paciente se les asignará un número y se aleatorizarán mediante aleatorización en bloques a uno de los dos grupos de tratamiento (nitógeno líquido o nitrógeno líquido). A través de la aleatorización en bloque, se creará una población de ovocitos emparejada de modo que la mitad de los ovocitos de cada paciente se criopreservarán con nitrógeno líquido y la otra mitad se criopreservarán con nitrógeno líquido. El momento de la extracción de hialuronidasa y la vitrificación será consistente con la práctica clínica institucional actual para los ovocitos.
Después de la crioconservación, los ovocitos se calentarán y se realizará una inyección intracitoplasmática de espermatozoides y se realizará un seguimiento de los resultados embriológicos posteriores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios principales de inclusión para donantes de ovocitos:
- 30 años de edad o menos que cumplan con los criterios institucionales para ser donante de ovocitos.
- Pacientes que acepten donar ovocitos con fines de investigación y acepten el protocolo del estudio.
- El subgrupo de donantes de ovocitos de 35 a 38 años no formará parte del análisis primario y, por lo tanto, no será necesario que cumpla con los criterios de edad enumerados anteriormente. El grupo de donantes de mayor edad se elegirá según el criterio clínico de los investigadores del estudio. No se requerirán límites de reserva ovárica específicos, aunque se tendrán en cuenta los factores relacionados con la reserva ovárica.
Criterios principales de exclusión para donantes de ovocitos:
- Menores de 18 Años de Edad
- Todos los pacientes que no den voluntariamente su consentimiento por escrito para participar.
- Pacientes que no cumplan con los criterios institucionales estándar para la donación de ovocitos.
- Un diagnóstico de síndrome de ovario poliquístico (SOP).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Nitrógeno aguanieve
los ovocitos se aleatorizan para someterse a vitrificación utilizando nitrógeno líquido
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los ovocitos se vitrificarán con nitrógeno líquido
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Comparador activo: Nitrógeno líquido
los ovocitos se aleatorizan para someterse a vitrificación utilizando nitrógeno líquido, que es el estándar actual de atención
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los ovocitos se vitrificarán con nitrógeno líquido, lo que actualmente es una práctica rutinaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de supervivencia de ovocitos
Periodo de tiempo: dentro de los 5 minutos posteriores al calentamiento
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número de ovocitos viables después del calentamiento
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dentro de los 5 minutos posteriores al calentamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de fertilización
Periodo de tiempo: 18 horas después de la inyección
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número de cigotos después del procedimiento de inyección intracitoplasmática de espermatozoides
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18 horas después de la inyección
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tasa de blastulación
Periodo de tiempo: 4-6 días después de la fecundación
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número de cigotos que alcanzan la etapa de blastocisto del desarrollo embrionario
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4-6 días después de la fecundación
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tasa euploide
Periodo de tiempo: 1 semana después de la biopsia de trofoectodermo
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número de embriones cromosómicamente normales
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1 semana después de la biopsia de trofoectodermo
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- RMA-2020-02
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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