カナダ リンパ節スコア プロジェクト: クロスオーバー試験 (CLNS)
2022年7月25日 更新者：Wael Hanna、St. Joseph's Healthcare Hamilton
カナダリンパ節プロジェクトによる術前肺がん病期分類の改善：汎カナダ多施設クロスオーバー試験
肺がん患者の治療法を決定する前の重要なステップは、胸部のリンパ節にがん細胞が含まれているかどうかを調べることです。
これは、気管支内超音波ガイド下経気管支針吸引として知られている、気道壁からのリンパ節の生検で達成されます。
ガイドラインでは、系統的サンプリングと呼ばれるプロセスを通じて、胸部のすべてのリンパ節を生検する必要があります。
しかし、新たなデータは、画像や超音波で良性に見えるリンパ節は生検を必要としないことを示唆しています。
非効率な系統的サンプリングに代わる提案として、単純化されたリンパ節の選択的標的サンプリングが提案されています。これにより、悪性と思われるリンパ節のみが生検されます。
この試験では、リンパ節の単純化された選択的標的サンプリングを評価し、それを系統的サンプリングと比較して、肺がんの病期分類において同等に有効であるかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
非小肺癌 (NSCLC) の治療決定は、気管支内超音波による縦隔リンパ節 (LN) のコンピューター断層撮影 (CT)、陽電子放出断層撮影 (PET)、系統的サンプリング (SS) によるイメージングを含む、徹底的なステージング プロセスに依存しています。経気管支針吸引 (EBUS-TBNA)。
全体として、これらの病期分類手順の結果によって、患者が手術、放射線および/または化学療法で治療されるかどうかが決まります。
EBUS-TBNA を介した SS の現在のガイドラインでは、胸部の少なくとも 3 つの縦隔 LN ステーション (4R、4L および 7) の生検を義務付けています。
診断技術と安全性の向上にもかかわらず、LN 生検は依然として患者にとって厄介であり、私たちの医療システムに費用がかかります。
SS も信頼性が低く、特に PET、CT、および EBUS で正常に見える LN である Triple Normal LN の場合、42.14% の症例で決定的な病理結果が得られません。
実際、SS は、トリプル ノーマル LN のほとんどが陰性または決定的でない生検をもたらします。これは、悪性腫瘍の可能性が非常に低い (< 6%) ことも一因である可能性があります。
そのため、研究者は、SS の面倒で信頼性の低いプロセスを、より単純な選択的標的サンプリング (STS) ステージング プロセスに置き換えることを提案しました。
STS では、悪性腫瘍の陰性適中率 (NPV) が非常に高いため、Triple Normal LN は生検されません。
STS は、悪性である可能性が非常に高い LN のみを生検する必要があるという単純な概念に従います (つまり、
Triple Normal LNs) は生検すべきではありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
- Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4L8
- McMaster University
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
- CHUM Endoscopic Tracheo-bronchial and Oesophageal Center
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Montréal、Quebec、カナダ、H4A 3S9
- MUHC Interventional Pulmonology Department
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- EBUSの前にCTスキャンとPETスキャンの両方が完了
- -縦隔病期分類を必要とする疑わしいまたは確認されたNSCLC
- CTおよびPETスキャンで示されるcN0-cN1
除外基準:
- 縦隔病期診断を必要としないため、cN0 疾患および末梢腫瘍および腫瘍の直径が 2 cm 未満の患者
- -CTおよびPETスキャンでのcN2以上の疾患の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：選択的標的サンプリング
患者の気管支内超音波検査 (EBUS) の手順では、まず次のことを行います。 選択的標的サンプリング - カナダ リンパ節スコア (気管支内超音波検査中のリンパ節疾患の予測因子) の 4 つの基準を使用した、少なくとも 3 つの縦隔リンパ節ステーション (4R、4L、および 7) の超音波内視鏡評価。 各リンパ節には、0〜4の範囲のCLNSが割り当てられます。トリプル正常リンパ節は、CTで正常に見えるものとして定義されます（直径<1 cm）、およびPETで正常（SUV <2.5）、およびEBUSで正常（ CLNS < 2)。 トリプル ノーマルであることが判明したリンパ節は「Not for Biopsy」とマークされますが、他のすべてのリンパ節は生検されます。 |
縦隔リンパ節はCLNSで評価され、スコアで悪性と思われるものだけが生検されます。
トリプル正常リンパ節 (PET、CT、および EBUS で正常に表示される) は生検されません。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：系統的サンプリング
体系的標的サンプリングが完了すると、すべての患者はクロスオーバーし、標準治療を受けます。 系統的サンプリング - 以前に「生検対象外」とマークされたすべてのリンパ節が生検されます。 EBUS 手順の終了時に、現在のガイドラインで義務付けられているように、すべてのノード ステーションがサンプリングされます。 |
検査されたすべての縦隔リンパ節は、PET、CT、および EBUS で正常に見えるかどうかに関係なく、生検されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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選択的ターゲット サンプリングと系統的サンプリングの間の非劣性マージン
時間枠：2年
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STS が SS よりも劣っていないと見なされるには、5% 以下のマージンが十分であると見なされます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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診断統計 (ステージング方法間)
時間枠：2年
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感度、特異度、陰性的中率、陽性的中率
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2年
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合意（ステージング方法間）
時間枠：2年
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コーエンのカッパ統計に基づく
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2年
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決定的でない生検率
時間枠：2年
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生検による決定的な病状を伴うリンパ節の割合
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2年
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診断率（精度）
時間枠：2年
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両方のサンプリング方法で病理学的に診断されたリンパ節の割合
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2年
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手技の長さの違い
時間枠：2年
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各サンプリング方法 (分単位)
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2年
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手続きごとのコストの違い
時間枠：2年
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各サンプリング方法 (EBUS 手順のドル コストの合計)
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC、McMaster University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月30日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月8日
最初の投稿 (実際)
2020年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月25日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。