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Projeto de Pontuação de Nódulos Linfáticos do Canadá: um estudo cruzado (CLNS)

25 de julho de 2022 atualizado por: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Melhorando o estadiamento pré-operatório do câncer de pulmão por meio do projeto Canada Lymph Node: um estudo cruzado multicêntrico pan-canadense

Antes de decidir sobre o tratamento para pacientes com câncer de pulmão, uma etapa crítica na investigação é descobrir se os gânglios linfáticos do tórax contêm células cancerígenas. Isso é realizado com uma biópsia dos gânglios linfáticos através da parede das vias aéreas, conhecida como aspiração por agulha transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico. As diretrizes exigem que cada linfonodo no tórax seja biopsiado por meio de um processo chamado Amostragem Sistemática. No entanto, dados emergentes sugerem que os linfonodos que parecem benignos na imagem e no ultrassom não precisam de biópsia. Uma alternativa proposta para a amostragem sistemática ineficiente é a amostragem seletiva direcionada simplificada dos gânglios linfáticos, em que apenas os gânglios linfáticos que parecem malignos são biopsiados. Este estudo avaliará a amostragem seletiva direcionada simplificada de gânglios linfáticos e a comparará com a amostragem sistemática para ver se é igualmente eficaz no estadiamento do câncer de pulmão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As decisões de tratamento no câncer de pulmão não pequeno (NSCLC) dependem de um processo de estadiamento completo que inclui imagens com tomografia computadorizada (TC), tomografia por emissão de pósitrons (PET) e amostragem sistemática (SS) de linfonodos mediastinais (LNs) por ultrassom endobrônquico Aspiração por Agulha Transbrônquica (EBUS-TBNA). Coletivamente, os resultados desses procedimentos de estadiamento determinam se os pacientes serão tratados com cirurgia, radiação e/ou quimioterapia. As diretrizes atuais para SS por meio de EBUS-TBNA exigem a biópsia de pelo menos 3 estações LN mediastinais (4R, 4L e 7) no tórax, mesmo que pareçam normais na TC e PET. Apesar das melhorias nas técnicas de diagnóstico e segurança, as biópsias LN continuam onerosas para o paciente e dispendiosas para o nosso sistema de saúde. SS também não é confiável, produzindo resultados de patologia inconclusivos em 42,14% dos casos, especialmente para LNs normais triplos, que são LNs que parecem normais na PET, na TC e no EBUS. De fato, SS resulta em biópsias principalmente negativas ou inconclusivas para LNs triplos normais, o que pode ser devido em parte à sua probabilidade muito baixa (< 6%) de malignidade. Como tal, os pesquisadores propuseram substituir o processo oneroso e não confiável de SS por um processo mais simples de amostragem seletiva direcionada (STS). No STS, LNs normais triplos não serão biopsiados, devido ao valor preditivo negativo (VPN) muito alto de malignidade. O STS segue a noção simples de que apenas LNs com potencial para serem malignos devem ser biopsiados, enquanto LNs que são muito provavelmente benignos (ou seja, LNs normais triplos) não devem ser biopsiados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
        • McMaster University
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • CHUM Endoscopic Tracheo-bronchial and Oesophageal Center
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3S9
        • MUHC Interventional Pulmonology Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Ambas as varreduras de TC e PET concluídas antes do EBUS
  • NSCLC suspeito ou confirmado que requer estadiamento mediastinal
  • cN0-cN1 conforme indicado por tomografia computadorizada e PET

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença cN0 AND tumores periféricos AND tumor < 2 cm de diâmetro, pois não requerem estadiamento mediastinal
  • Evidência de doença cN2 ou superior em tomografia computadorizada e PET

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Amostragem seletiva direcionada

Durante o procedimento de ultrassom endobrônquico (EBUS) dos pacientes, eles serão submetidos primeiro a:

Amostragem direcionada seletiva - avaliação endossonográfica de pelo menos 3 estações linfonodais mediastinais (4R, 4L e 7) usando os quatro critérios do Canada Lymph Node Score (preditor de doença nodal durante o ultrassom endobrônquico). A cada linfonodo será atribuído um CLNS variando de 0 a 4. Os linfonodos triplos normais serão definidos como aqueles que parecem normais na TC (diâmetro < 1 cm), E normais no PET (SUV < 2,5) E normais no EBUS ( CLNS < 2). Os gânglios linfáticos considerados Triplo Normal serão marcados como "Não para Biópsia", enquanto todos os outros gânglios linfáticos serão biopsiados.
Teste de diagnostico: Amostragem seletiva direcionada
Os linfonodos mediastinais são avaliados com o CLNS, e apenas aqueles que parecem malignos com o escore são biopsiados. Linfonodos triplos normais (aparência normal em PET, CT e EBUS) não são biopsiados.
Outros nomes:
  • STS
ACTIVE_COMPARATOR: Amostragem Sistemática

Após a conclusão da Amostragem Direcionada Sistemática, todos os pacientes serão cruzados e receberão o padrão de atendimento:

Amostragem Sistemática - todos os gânglios linfáticos previamente marcados como "Não para Biópsia" serão biopsiados.

Na conclusão do procedimento EBUS, todas as estações nodais teriam sido amostradas conforme exigido pelas diretrizes atuais.
Teste de diagnostico: Amostragem Sistemática
Todos os linfonodos mediastinais examinados são biopsiados, independentemente de parecerem normais durante PET, CT e EBUS.
Outros nomes:
  • SS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Margem de Não Inferioridade entre Amostragem Direcionada Seletiva e Amostragem Sistemática
Prazo: 2 anos
Uma margem de 5% ou menos seria considerada satisfatória para que o STS fosse considerado não inferior ao SS.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estatísticas de diagnóstico (entre métodos de estadiamento)
Prazo: 2 anos
Sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo e valor preditivo positivo
2 anos
Acordo (entre métodos de preparação)
Prazo: 2 anos
Com base nas estatísticas Kappa de Cohen
2 anos
Taxa de biópsia inconclusiva
Prazo: 2 anos
Porcentagem de linfonodos com patologia inconclusiva da biópsia
2 anos
Rendimento de diagnóstico (precisão)
Prazo: 2 anos
Proporção de linfonodos com diagnóstico patológico para ambos os métodos de amostragem
2 anos
Diferença na duração do procedimento
Prazo: 2 anos
Para cada método de amostragem (em minutos)
2 anos
Diferença no custo por procedimento
Prazo: 2 anos
Para cada método de amostragem (soma dos custos em dólares para o procedimento EBUS)
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Colaboradores

Health Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Royal Alexandra Hospital
Toronto General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Wael C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, McMaster University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de novembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

13 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • clns_10696

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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