El proyecto Canada Lymph Node Score: un ensayo cruzado (CLNS)
25 de julio de 2022 actualizado por: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Mejora de la estadificación preoperatoria del cáncer de pulmón a través del Proyecto de ganglios linfáticos de Canadá: un ensayo cruzado pancanadiense multicéntrico
Antes de decidir el tratamiento de los pacientes con cáncer de pulmón, un paso crítico en la investigación es averiguar si los ganglios linfáticos del tórax contienen células cancerosas.
Esto se logra con una biopsia de los ganglios linfáticos a través de la pared de las vías respiratorias, conocida como aspiración transbronquial con aguja guiada por ultrasonido endobronquial.
Las pautas requieren que se realice una biopsia de cada uno de los ganglios linfáticos del tórax a través de un proceso llamado muestreo sistemático.
Sin embargo, los datos emergentes sugieren que los ganglios linfáticos que parecen benignos en las imágenes y la ecografía no necesitan una biopsia.
Una alternativa propuesta al Muestreo Sistemático ineficaz es el Muestreo Dirigido Selectivo simplificado de los ganglios linfáticos, mediante el cual solo se biopsian los ganglios linfáticos que parecen malignos.
Este ensayo evaluará el muestreo dirigido selectivo simplificado de los ganglios linfáticos y lo comparará con el muestreo sistemático para ver si es igual de eficaz en la estadificación del cáncer de pulmón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las decisiones de tratamiento en el cáncer de pulmón no pequeño (NSCLC) dependen de un proceso de estadificación completo que incluye imágenes con tomografía computarizada (TC), tomografía por emisión de positrones (PET) y muestreo sistemático (SS) de los ganglios linfáticos mediastínicos (LN) por ultrasonido endobronquial Aspiración transbronquial con aguja (EBUS-TBNA).
Colectivamente, los resultados de estos procedimientos de estadificación dictan si los pacientes serán tratados con cirugía, radiación y/o quimioterapia.
Las pautas actuales para SS a través de EBUS-TBNA exigen la biopsia de al menos 3 estaciones LN mediastínicas (4R, 4L y 7) en el tórax, incluso si parecen normales en la tomografía computarizada y la tomografía por emisión de positrones.
A pesar de las mejoras en las técnicas de diagnóstico y la seguridad, las biopsias de NL siguen siendo onerosas para el paciente y costosas para nuestro sistema de atención médica.
La SS tampoco es confiable, ya que arroja resultados patológicos no concluyentes en el 42,14 % de los casos, especialmente para los LN triplemente normales, que son LN que parecen normales en la PET, la TC y la EBUS.
De hecho, el SS da como resultado biopsias en su mayoría negativas o no concluyentes para los GL triplemente normales, lo que puede deberse en parte a su muy baja probabilidad (< 6 %) de malignidad.
Como tal, los investigadores han propuesto reemplazar el proceso oneroso y poco confiable de SS por un proceso de estadificación de muestreo dirigido selectivo (STS) más simple.
En STS, los GL triples normales no se biopsiarán debido al valor predictivo negativo (VPN) muy alto de malignidad.
STS sigue la noción simple de que solo los LN que tienen el potencial de ser malignos deben someterse a una biopsia, mientras que los LN que son muy probablemente benignos (es decir,
LN Triple Normal) no deben ser biopsiados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
- McMaster University
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- CHUM Endoscopic Tracheo-bronchial and Oesophageal Center
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Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3S9
- MUHC Interventional Pulmonology Department
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Tanto las tomografías computarizadas como las tomografías por emisión de positrones completadas antes de EBUS
- NSCLC sospechado o confirmado que requiere estadificación mediastínica
- cN0-cN1 como lo indican las tomografías computarizadas y las tomografías por emisión de positrones
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad cN0 Y tumores periféricos Y tumor < 2 cm de diámetro, ya que no requieren estadificación mediastínica
- Evidencia de enfermedad cN2 o superior en tomografías computarizadas y tomografías por emisión de positrones (PET)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Muestreo dirigido selectivo
Durante el procedimiento de ultrasonido endobronquial (EBUS) de los pacientes, primero se someterán a: Muestreo dirigido selectivo: evaluación endosonográfica de al menos 3 estaciones de ganglios linfáticos mediastínicos (4R, 4L y 7) utilizando los cuatro criterios de Canada Lymph Node Score (predictor de enfermedad ganglionar durante la ecografía endobronquial). A cada ganglio linfático se le asignará un CLNS que va de 0 a 4. Los ganglios linfáticos triplemente normales se definirán como aquellos que parecen normales en la TC (diámetro < 1 cm), Y normales en la PET (SUV < 2,5), Y normales en la EBUS ( CLN < 2). Los ganglios linfáticos que se encuentren triplemente normales se marcarán como "No para biopsia", mientras que todos los demás ganglios linfáticos se someterán a una biopsia. |
Los ganglios linfáticos mediastínicos se evalúan con el CLNS y solo se realiza una biopsia de aquellos que parecen malignos con la puntuación.
Los ganglios linfáticos triplemente normales (apariencia normal en PET, CT y EBUS) no se biopsian.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Muestreo Sistemático
Al completar el muestreo sistemático dirigido, todos los pacientes cruzarán y recibirán el estándar de atención: Muestreo sistemático: se realizará una biopsia de todos los ganglios linfáticos previamente marcados como "No para biopsia". Al finalizar el procedimiento EBUS, todas las estaciones nodales habrían sido muestreadas como lo exigen las pautas actuales. |
Todos los ganglios linfáticos mediastínicos examinados se someten a una biopsia, independientemente de si parecen normales durante la PET, la TC y la EBUS.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Margen de no inferioridad entre el muestreo selectivo dirigido y el muestreo sistemático
Periodo de tiempo: 2 años
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Un margen del 5 % o menos se consideraría satisfactorio para que STS se considerara no inferior a SS.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estadísticas de diagnóstico (entre métodos de estadificación)
Periodo de tiempo: 2 años
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Sensibilidad, especificidad, valor predictivo negativo y valor predictivo positivo
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2 años
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Acuerdo (entre métodos de estadificación)
Periodo de tiempo: 2 años
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Basado en las estadísticas Kappa de Cohen
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2 años
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Tasa de biopsia no concluyente
Periodo de tiempo: 2 años
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Porcentaje de ganglios linfáticos con patología no concluyente de la biopsia
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2 años
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Rendimiento diagnóstico (precisión)
Periodo de tiempo: 2 años
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Proporción de ganglios linfáticos con diagnóstico patológico para ambos métodos de muestreo
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2 años
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Diferencia en la duración del procedimiento
Periodo de tiempo: 2 años
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Para cada método de muestreo (en minutos)
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2 años
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Diferencia en costo por procedimiento
Periodo de tiempo: 2 años
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Para cada método de muestreo (suma de los costos en dólares para el procedimiento EBUS)
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, McMaster University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de noviembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- clns_10696
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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