Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Канадский проект по оценке лимфатических узлов: перекрестное испытание (CLNS)

25 июля 2022 г. обновлено: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Улучшение предоперационной постановки рака легкого в рамках проекта Canada Lymph Node Project: панканадское многоцентровое перекрестное исследование

Прежде чем принять решение о лечении пациентов с раком легких, важным шагом в исследовании является выяснение того, содержат ли лимфатические узлы в грудной клетке раковые клетки. Это достигается с помощью биопсии лимфатических узлов через стенку дыхательных путей, известной как эндобронхиальная трансбронхиальная пункционная аспирация под ультразвуковым контролем. Руководящие принципы требуют, чтобы каждый отдельный лимфатический узел в грудной клетке был подвергнут биопсии с помощью процесса, называемого систематическим отбором проб. Однако новые данные свидетельствуют о том, что лимфатические узлы, которые кажутся доброкачественными при визуализации и УЗИ, не нуждаются в биопсии. Предлагаемой альтернативой неэффективному систематическому взятию проб является упрощенная выборочная целевая выборка лимфатических узлов, при которой биопсии подлежат только те лимфатические узлы, которые выглядят злокачественными. В этом испытании будет проведена оценка упрощенного выборочного целевого отбора проб лимфатических узлов и его сравнение с систематическим отбором проб, чтобы увидеть, столь же эффективен он при стадировании рака легких.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Решения о лечении немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) зависят от тщательного процесса стадирования, который включает визуализацию с помощью компьютерной томографии (КТ), позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и систематического отбора проб (СС) медиастинальных лимфатических узлов (ЛУ) с помощью эндобронхиального ультразвука. Трансбронхиальная игольчатая аспирация (EBUS-TBNA). В совокупности результаты этих процедур стадирования определяют, будут ли пациенты лечиться хирургическим путем, лучевой терапией и/или химиотерапией. Текущие рекомендации для СС с помощью EBUS-TBNA предписывают биопсию по крайней мере 3 станций медиастинальных ЛУ (4R, 4L и 7) в грудной клетке, даже если они выглядят нормальными на КТ и ПЭТ. Несмотря на улучшение методов диагностики и безопасности, биопсия лимфатических узлов остается обременительной для пациента и дорогостоящей для нашей системы здравоохранения. SS также ненадежен, приводя к неубедительным результатам патологии в 42,14% случаев, особенно для тройных нормальных ЛУ, которые представляют собой ЛУ, которые выглядят нормальными на ПЭТ, КТ и EBUS. Фактически, СС приводит в основном к отрицательным или неубедительным результатам биопсии для тройных нормальных ЛУ, что может быть частично связано с их очень низкой вероятностью (< 6%) малигнизации. Таким образом, исследователи предложили заменить обременительный и ненадежный процесс SS более простым процессом отбора целевой выборки (STS). При STS тройные нормальные ЛУ не будут подвергаться биопсии из-за очень высокой отрицательной прогностической ценности (NPV) малигнизации. STS следует простому понятию, что биопсию следует проводить только в лимфатических узлах, которые потенциально могут быть злокачественными, тогда как лимфатические узлы, которые с большой вероятностью являются доброкачественными (т. Тройные нормальные ЛУ) не следует подвергать биопсии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4L8
        • McMaster University
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • CHUM Endoscopic Tracheo-bronchial and Oesophageal Center
      • Montréal, Quebec, Канада, H4A 3S9
        • MUHC Interventional Pulmonology Department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • И КТ, и ПЭТ выполнены до EBUS
  • Подозреваемый или подтвержденный НМРЛ, требующий стадирования средостения
  • cN0-cN1 по данным КТ и ПЭТ

Критерий исключения:

  • Пациенты с болезнью cN0 И периферическими опухолями И опухолью < 2 см в диаметре, поскольку им не требуется медиастинальное стадирование
  • Признаки болезни cN2 или выше на КТ и ПЭТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Выборочная целевая выборка

Во время процедуры эндобронхиального ультразвука (EBUS) пациенты сначала проходят:

Селективная целевая выборка — эндосонографическая оценка не менее 3 станций медиастинальных лимфатических узлов (4R, 4L и 7) с использованием четырех критериев Канадской шкалы лимфатических узлов (предиктор заболевания узлов во время эндобронхиального УЗИ). Каждому лимфатическому узлу будет присвоен CLNS в диапазоне от 0 до 4. Тройные нормальные лимфатические узлы будут определяться как те, которые выглядят нормальными на КТ (диаметр <1 см), И нормальными на ПЭТ (SUV <2,5) И нормальными на EBUS ( CLNS < 2). Лимфатические узлы, которые признаны тройными нормальными, будут помечены как «Не для биопсии», тогда как все остальные лимфатические узлы будут подвергнуты биопсии.
Диагностический тест: Выборочная целевая выборка
Медиастинальные лимфатические узлы оцениваются с помощью CLNS, и только те, которые кажутся злокачественными по шкале, подвергаются биопсии. Тройные нормальные лимфатические узлы (нормальные на ПЭТ, КТ и ЭУЗИ) не подвергаются биопсии.
Другие имена:
  • СТС
ACTIVE_COMPARATOR: Систематическая выборка

По завершении систематического целевого отбора проб все пациенты будут переходить и получать стандартную помощь:

Систематический отбор проб — все лимфатические узлы, ранее отмеченные как «Не для биопсии», будут подвергнуты биопсии.

По завершении процедуры EBUS все узловые станции будут отобраны в соответствии с действующими рекомендациями.
Диагностический тест: Систематическая выборка
Все исследованные лимфатические узлы средостения подвергаются биопсии, независимо от того, выглядят ли они нормальными при ПЭТ, КТ и ЭУЗИ.
Другие имена:
  • SS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Граница не меньшей эффективности между селективной целевой выборкой и систематической выборкой
Временное ограничение: 2 года
Маржа в размере 5% или менее будет считаться удовлетворительной для того, чтобы STS считалась не уступающей SS.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая статистика (между методами постановки)
Временное ограничение: 2 года
Чувствительность, специфичность, отрицательная прогностическая ценность и положительная прогностическая ценность
2 года
Соглашение (между методами постановки)
Временное ограничение: 2 года
На основе статистики Каппы Коэна
2 года
Неубедительная частота биопсии
Временное ограничение: 2 года
Процент лимфатических узлов с неопределенной патологией по данным биопсии
2 года
Диагностический выход (точность)
Временное ограничение: 2 года
Доля лимфатических узлов с патологическим диагнозом для обоих методов выборки
2 года
Разница в длине процедуры
Временное ограничение: 2 года
Для каждого метода отбора проб (в минутах)
2 года
Разница в стоимости процедуры
Временное ограничение: 2 года
Для каждого метода отбора проб (сумма затрат в долларах на процедуру EBUS)
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Соавторы

Health Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Royal Alexandra Hospital
Toronto General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, McMaster University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • clns_10696

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак легких

Клинические исследования Выборочная целевая выборка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться