Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kanadan imusolmukkeiden tulosprojekti: Crossover Trial (CLNS)

maanantai 25. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Preoperatiivisen keuhkosyövän vaiheen parantaminen Kanadan imusolmukeprojektin avulla: Pan-kanadalainen monikeskuskoe

Ennen kuin päätetään keuhkosyöpäpotilaiden hoidosta, ratkaiseva vaihe tutkimuksessa on selvittää, sisältävätkö rintakehän imusolmukkeet syöpäsoluja. Tämä saavutetaan biopsialla imusolmukkeista hengitysteiden seinämän läpi, joka tunnetaan nimellä endobronkiaalinen ultraääniohjattu transbronkiaalinen neulaaspiraatio. Ohjeet edellyttävät, että jokaisesta rintakehän imusolmukkeesta otetaan biopsia prosessilla, jota kutsutaan systemaattiseksi näytteenottoksi. Uudet tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että kuvantamisen ja ultraäänen perusteella hyvänlaatuisilta näyttävät imusolmukkeet eivät tarvitse biopsiaa. Ehdotettu vaihtoehto tehottomalle systemaattiselle näytteenotolle on yksinkertaistettu Selective Targeted Sampling imusolmukkeista, jolloin vain pahanlaatuisilta näyttävistä imusolmukkeista otetaan biopsia. Tässä tutkimuksessa arvioidaan yksinkertaistettua selektiivistä kohdennettua imusolmukkeiden näytteenottoa ja verrataan sitä systemaattiseen näytteenottoon sen selvittämiseksi, onko se yhtä tehokas keuhkosyövän vaiheittamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-pienen keuhkosyövän (NSCLC) hoitopäätökset perustuvat perusteelliseen vaiheistusprosessiin, joka sisältää kuvantamisen tietokonetomografialla (CT), positroniemissiotomografialla (PET) ja järjestelmällisen näytteenoton (SS) välikarsinaimusolmukkeista endobronkiaalisella ultraäänellä. Transbronkiaalinen neulaaspiraatio (EBUS-TBNA). Yhdessä näiden vaiheittaisten toimenpiteiden tulokset määräävät, hoidetaanko potilaita leikkauksella, sädehoidolla ja/tai kemoterapialla. Nykyiset EBUS-TBNA:n kautta tehdyt SS-ohjeet edellyttävät vähintään 3 välikarsinan LN-aseman (4R, 4L ja 7) biopsiaa rinnassa, vaikka ne näyttäisivätkin normaaleilta CT- ja PET-skannauksessa. Diagnostisten tekniikoiden ja turvallisuuden parannuksista huolimatta LN-biopsiat ovat edelleen työläitä potilaalle ja kalliita terveydenhuoltojärjestelmällemme. SS on myös epäluotettava, ja se tuottaa epäselviä patologisia tuloksia 42,14 %:ssa tapauksista, erityisesti Triple Normal LN:issä, jotka ovat normaaleja PET:ssä, CT:ssä ja EBUS:ssa. Itse asiassa SS johtaa enimmäkseen negatiivisiin tai epäselviin biopsioihin Triple Normal LN: stä, mikä voi johtua osittain niiden erittäin alhaisesta pahanlaatuisuuden todennäköisyydestä (< 6 %). Sellaisenaan tutkijat ovat ehdottaneet SS:n raskaan ja epäluotettavan prosessin korvaamista yksinkertaisemmalla Selective Targeted Sampling (STS) -vaiheistusprosessilla. STS:ssä Triple Normal LN:istä ei oteta biopsiaa pahanlaatuisuuden erittäin korkean negatiivisen ennustusarvon (NPV) vuoksi. STS noudattaa yksinkertaista käsitystä, että vain LN:istä, jotka voivat olla pahanlaatuisia, tulisi ottaa biopsia, kun taas LN:istä, jotka ovat erittäin todennäköisesti hyvänlaatuisia (ts. Kolminkertaiset normaalit LN:t) ei pitäisi ottaa biopsiaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • McMaster University
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM Endoscopic Tracheo-bronchial and Oesophageal Center
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3S9
        • MUHC Interventional Pulmonology Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Sekä CT- että PET-skannaukset suoritettu ennen EBUS:ia
  • Epäilty tai vahvistettu NSCLC, joka vaatii välikarsinavaihetta
  • cN0-cN1 CT- ja PET-skannausten osoittamana

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on cN0-sairaus JA perifeeriset kasvaimet JA kasvain, jonka halkaisija on alle 2 cm, koska he eivät vaadi välikarsinaa
  • Todisteet cN2-sairaudesta tai korkeammasta CT- ja PET-skannauksissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Valikoiva kohdennettu otanta

Potilaiden endobronkiaalinen ultraääni (EBUS) -toimenpiteen aikana heille tehdään ensin:

Selektiivinen kohdennettu näytteenotto - vähintään 3 välikarsinaimusolmukeaseman (4R, 4L ja 7) endosonografinen arviointi käyttäen Kanadan imusolmukepisteen neljää kriteeriä (solmukesairauksien ennustaja endobronkiaalisen ultraäänen aikana). Jokaiselle imusolmukkeelle määritetään CLNS, joka vaihtelee välillä 0 - 4. Kolminkertaiset normaalit imusolmukkeet määritellään sellaisiksi, jotka näyttävät normaaleilta CT:ssä (halkaisija < 1 cm), JA normaaleilta PET:ssä (SUV < 2,5) JA normaaleilta EBUS:ssa ( CLNS < 2). Imusolmukkeet, jotka on todettu kolminkertaisiksi normaaleiksi, merkitään "Ei biopsialle", kun taas kaikista muista imusolmukkeista otetaan biopsia.
Diagnostinen testi: Valikoiva kohdennettu otanta
Mediastinaaliset imusolmukkeet arvioidaan CLNS:llä, ja vain ne, jotka näyttävät pahanlaatuisilta, otetaan biopsia. Kolminkertaiset normaalit imusolmukkeet (normaalit PET:ssä, CT:ssä ja EBUS:ssa) ei ota biopsiaa.
Muut nimet:
  • STS
ACTIVE_COMPARATOR: Systemaattinen näytteenotto

Kun systemaattinen kohdennettu näytteenotto on suoritettu, kaikki potilaat siirtyvät ja saavat standardinmukaista hoitoa:

Systemaattinen näytteenotto - kaikista imusolmukkeista, jotka on aiemmin merkitty "Ei biopsialle", otetaan biopsia.

EBUS-menettelyn päätteeksi kaikista solmupisteistä olisi otettu näytteet nykyisten ohjeiden mukaisesti.
Diagnostinen testi: Systemaattinen näytteenotto
Kaikista tutkituista välikarsinaimusolmukkeista otetaan biopsia riippumatta siitä, näyttävätkö ne normaaleilta PET:n, CT:n ja EBUS:n aikana.
Muut nimet:
  • SS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Non-inferiority margin valikoivan kohdistetun otannan ja systemaattisen otannan välillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Korkeintaan 5 prosentin marginaali katsotaan tyydyttäväksi, jotta STS:n katsottaisiin olevan ei huonompi kuin SS.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostiset tilastot (vaiheistusmenetelmien välillä)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Herkkyys, spesifisyys, negatiivinen ennustearvo ja positiivinen ennustearvo
2 vuotta
Sopimus (lavastustapojen välillä)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Perustuu Cohenin Kappa-tilastoihin
2 vuotta
Epävarma biopsiataajuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden imusolmukkeiden prosenttiosuus, joiden patologia on epäselvä biopsian perusteella
2 vuotta
Diagnostinen tuotto (tarkkuus)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Patologisen diagnoosin omaavien imusolmukkeiden osuus molemmissa näytteenottomenetelmissä
2 vuotta
Ero menettelyn pituudessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Jokaiselle näytteenottomenetelmälle (minuutteina)
2 vuotta
Ero kustannuksissa menettelyä kohden
Aikaikkuna: 2 vuotta
Jokaiselle näytteenottomenetelmälle (EBUS-menettelyn dollarikustannusten summa)
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Yhteistyökumppanit

Health Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Royal Alexandra Hospital
Toronto General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Wael C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, McMaster University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • clns_10696

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Valikoiva kohdennettu otanta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa