Het Canada Lymph Node Score Project: een cross-over-onderzoek (CLNS)
25 juli 2022 bijgewerkt door: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Verbetering van de preoperatieve stadiëring van longkanker door middel van het Canada Lymph Node Project: een pan-Canadees multicenter cross-over-onderzoek
Alvorens te beslissen over de behandeling van patiënten met longkanker, is een cruciale stap in het onderzoek om uit te zoeken of de lymfeklieren in de borst kankercellen bevatten.
Dit wordt bereikt met een biopsie van de lymfeklieren door de luchtwegwand, bekend als Endobronchiale echogeleide transbronchiale naaldaspiratie.
Richtlijnen vereisen dat elke afzonderlijke lymfeklier in de borst wordt gebiopteerd via een proces dat systematische bemonstering wordt genoemd.
Nieuwe gegevens suggereren echter dat de lymfeklieren die op beeldvorming en echografie goedaardig lijken, geen biopsie nodig hebben.
Een voorgesteld alternatief voor de inefficiënte systematische bemonstering is de vereenvoudigde selectieve gerichte bemonstering van de lymfeklieren, waarbij alleen lymfeklieren die er kwaadaardig uitzien, worden gebiopteerd.
Deze proef zal de vereenvoudigde Selective Targeted Sampling van lymfeklieren evalueren en vergelijken met Systematic Sampling om te zien of het even effectief is bij het stadiëren van longkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Behandelingsbeslissingen bij niet-kleine longkanker (NSCLC) zijn afhankelijk van een grondig stadiëringsproces dat beeldvorming met computertomografie (CT), positronemissietomografie (PET) en systematische bemonstering (SS) van mediastinale lymfeklieren (LN's) door endobronchiale echografie omvat Transbronchiale naaldaspiratie (EBUS-TBNA).
Gezamenlijk bepalen de resultaten van deze stadiëringsprocedures of patiënten worden behandeld met chirurgie, bestraling en/of chemotherapie.
De huidige richtlijnen voor SS via EBUS-TBNA verplichten de biopsie van ten minste 3 mediastinale LN-stations (4R, 4L en 7) in de borstkas, zelfs als ze normaal lijken op CT- en PET-scan.
Ondanks verbeteringen in diagnostische technieken en veiligheid, blijven LN-biopten belastend voor de patiënt en duur voor ons gezondheidszorgsysteem.
SS is ook onbetrouwbaar en levert in 42,14% van de gevallen onduidelijke pathologieresultaten op, vooral voor Triple Normal LN's, dit zijn LN's die normaal lijken op PET, CT en EBUS.
In feite resulteert SS in overwegend negatieve of niet-overtuigende biopsieën voor Triple Normal LN's, wat gedeeltelijk te wijten kan zijn aan hun zeer lage waarschijnlijkheid (< 6%) van maligniteit.
Als zodanig hebben de onderzoekers voorgesteld om het moeizame en onbetrouwbare proces van SS te vervangen door een eenvoudiger Selective Targeted Sampling (STS) stadiëringsproces.
Bij STS wordt bij Triple Normal LN's geen biopsie uitgevoerd vanwege de zeer hoge negatief voorspellende waarde (NPV) van maligniteit.
STS volgt het simpele idee dat alleen LN's die het potentieel hebben om kwaadaardig te zijn, een biopsie moeten ondergaan, terwijl LN's die zeer waarschijnlijk goedaardig zijn (d.w.z.
Triple Normal LN's) mogen geen biopsie ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- McMaster University
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- CHUM Endoscopic Tracheo-bronchial and Oesophageal Center
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3S9
- MUHC Interventional Pulmonology Department
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Zowel CT- als PET-scans voltooid voorafgaand aan EBUS
- Vermoedelijke of bevestigde NSCLC waarvoor mediastinale stadiëring nodig is
- cN0-cN1 zoals aangegeven door CT- en PET-scans
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met cN0-ziekte EN perifere tumoren EN tumor < 2 cm in diameter, aangezien ze geen mediastinale stadiëring nodig hebben
- Bewijs van cN2-ziekte of hoger op CT- en PET-scans
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Selectieve gerichte bemonstering
Tijdens de Endobronchial Ultrasound (EBUS)-procedure van patiënten ondergaan ze eerst: Selectieve gerichte bemonstering - endosonografische beoordeling van ten minste 3 mediastinale lymfeklierstations (4R, 4L en 7) met behulp van de vier criteria van de Canada Lymph Node Score (voorspeller van nodale ziekte tijdens endobronchiale echografie). Elke lymfeklier krijgt een CLNS toegewezen van 0 tot 4. Triple Normale lymfeklieren worden gedefinieerd als lymfeklieren die normaal lijken op CT (diameter < 1 cm), EN normaal op PET (SUV < 2,5), EN normaal op EBUS ( CLNS <2). Lymfeklieren waarvan wordt vastgesteld dat ze Triple Normal zijn, worden gemarkeerd als "Niet voor biopsie", terwijl van alle andere lymfeklieren een biopsie wordt gemaakt. |
Mediastinale lymfeklieren worden beoordeeld met de CLNS, en alleen de lymfeklieren die kwaadaardig lijken met de score worden gebiopteerd.
Triple Normale lymfeklieren (normaal op PET, CT en EBUS) worden niet gebiopteerd.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Systematische bemonstering
Na voltooiing van de systematische gerichte bemonstering zullen alle patiënten oversteken en de zorgstandaard krijgen: Systematische bemonstering - alle lymfeklieren die eerder waren gemarkeerd als "Niet voor biopsie" zullen een biopsie ondergaan. Aan het einde van de EBUS-procedure zouden alle knooppuntstations zijn bemonsterd, zoals voorgeschreven door de huidige richtlijnen. |
Alle onderzochte mediastinale lymfeklieren worden gebiopteerd, ongeacht of ze normaal lijken tijdens PET, CT en EBUS.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Non-inferioriteitsmarge tussen selectieve gerichte bemonstering en systematische bemonstering
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Een marge van 5% of minder zou voldoende zijn om STS als niet-inferieur aan SS te beschouwen.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische statistieken (tussen stadiëringsmethoden)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gevoeligheid, specificiteit, negatief voorspellende waarde en positief voorspellende waarde
|
2 jaar
|
|
Overeenkomst (tussen stagingmethoden)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gebaseerd op Cohen's Kappa-statistieken
|
2 jaar
|
|
Onduidelijk biopsiepercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Percentage lymfeklieren met onduidelijke pathologie door biopsie
|
2 jaar
|
|
Diagnostische opbrengst (nauwkeurigheid)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Percentage lymfeklieren met een pathologische diagnose voor beide bemonsteringsmethoden
|
2 jaar
|
|
Verschil in procedureduur
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Voor elke bemonsteringsmethode (in minuten)
|
2 jaar
|
|
Verschil in kosten per procedure
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Voor elke bemonsteringsmethode (som van dollarkosten voor EBUS-procedure)
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, McMaster University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
30 november 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
13 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- clns_10696
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .