Kanadyjski projekt oceny węzłów chłonnych: próba krzyżowa (CLNS)
25 lipca 2022 zaktualizowane przez: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Poprawa przedoperacyjnej oceny stopnia zaawansowania raka płuc w ramach kanadyjskiego projektu węzłów chłonnych: pan-kanadyjska wieloośrodkowa próba krzyżowa
Przed podjęciem decyzji o leczeniu pacjentów z rakiem płuc kluczowym krokiem w badaniu jest ustalenie, czy węzły chłonne w klatce piersiowej zawierają komórki nowotworowe.
Osiąga się to za pomocą biopsji węzłów chłonnych przez ścianę dróg oddechowych, znanej jako przezoskrzelowa aspiracja igłowa pod kontrolą ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej.
Wytyczne wymagają, aby każdy pojedynczy węzeł chłonny w klatce piersiowej został poddany biopsji w procesie zwanym systematycznym pobieraniem próbek.
Jednak pojawiające się dane sugerują, że węzły chłonne, które wydają się łagodne w badaniach obrazowych i ultrasonograficznych, nie wymagają biopsji.
Proponowaną alternatywą dla nieefektywnego systematycznego pobierania próbek jest uproszczone selektywne, ukierunkowane pobieranie próbek węzłów chłonnych, w ramach którego biopsji poddawane są tylko te węzły chłonne, które wyglądają na złośliwe.
Ta próba oceni uproszczone selektywne celowane pobieranie próbek z węzłów chłonnych i porówna je z systematycznym pobieraniem próbek, aby sprawdzić, czy jest równie skuteczne w ocenie stopnia zaawansowania raka płuc.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Decyzje dotyczące leczenia niedrobnokomórkowego raka płuc (NDRP) opierają się na dokładnym procesie oceny stopnia zaawansowania, który obejmuje obrazowanie za pomocą tomografii komputerowej (CT), pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) i systematyczne pobieranie próbek (SS) śródpiersiowych węzłów chłonnych (LN) za pomocą ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej Przezoskrzelowa aspiracja igłą (EBUS-TBNA).
Łącznie wyniki tych procedur oceny stopnia zaawansowania decydują o tym, czy pacjenci będą leczeni chirurgicznie, radioterapią i/lub chemioterapią.
Aktualne wytyczne dotyczące SS do EBUS-TBNA nakazują wykonanie biopsji co najmniej 3 stacji LN śródpiersia (4R, 4L i 7) w klatce piersiowej, nawet jeśli wyglądają one normalnie na tomografii komputerowej i badaniu PET.
Pomimo poprawy technik diagnostycznych i bezpieczeństwa biopsje LN pozostają uciążliwe dla pacjenta i kosztowne dla naszego systemu opieki zdrowotnej.
SS jest również niewiarygodne, dając niejednoznaczne wyniki patologiczne w 42,14% przypadków, zwłaszcza w przypadku potrójnie normalnych LN, które są LN, które wyglądają normalnie na PET, CT i EBUS.
W rzeczywistości SS daje w większości negatywne lub niejednoznaczne biopsje dla potrójnie normalnych LN, co może częściowo wynikać z ich bardzo niskiego prawdopodobieństwa (< 6%) złośliwości.
W związku z tym naukowcy zaproponowali zastąpienie uciążliwego i zawodnego procesu SS prostszym procesem stopniowania selektywnego ukierunkowanego próbkowania (STS).
W MTM potrójnie normalne LN nie będą poddawane biopsji ze względu na bardzo wysoką ujemną wartość predykcyjną (NPV) złośliwości.
STS opiera się na prostym założeniu, że biopsji należy poddawać tylko LN, które mogą być złośliwe, podczas gdy LN, które są bardzo prawdopodobne, że są łagodne (tj.
Potrójnie normalne LN) nie powinny być poddawane biopsji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- McMaster University
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- CHUM Endoscopic Tracheo-bronchial and Oesophageal Center
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3S9
- MUHC Interventional Pulmonology Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Zarówno tomografia komputerowa, jak i PET zostały zakończone przed EBUS
- Podejrzenie lub potwierdzony NSCLC wymagający oceny stopnia zaawansowania śródpiersia
- cN0-cN1, jak wskazano w skanach CT i PET
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobą cN0 ORAZ guzami obwodowymi ORAZ guzem o średnicy < 2 cm, ponieważ nie wymagają oceny stopnia zaawansowania śródpiersia
- Dowody choroby cN2 lub wyższej na skanach CT i PET
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Selektywne ukierunkowane pobieranie próbek
Podczas zabiegu ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej (EBUS) pacjenci zostaną poddani najpierw: Selektywne ukierunkowane pobieranie próbek - endosonograficzna ocena co najmniej 3 stacji węzłów chłonnych śródpiersia (4R, 4L i 7) przy użyciu czterech kryteriów Canada Lymph Node Score (predyktor choroby węzłów chłonnych podczas ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej). Każdemu węzłowi chłonnemu zostanie przypisany CLNS w zakresie od 0 do 4. Potrójnie normalne węzły chłonne zostaną zdefiniowane jako te, które wydają się prawidłowe w CT (średnica < 1 cm), ORAZ normalne w PET (SUV < 2,5) ORAZ normalne w EBUS ( CLNS < 2). Węzły chłonne, które zostaną uznane za potrójnie normalne, zostaną oznaczone jako „Nie do biopsji”, podczas gdy wszystkie inne węzły chłonne zostaną poddane biopsji. |
Węzły chłonne śródpiersia są oceniane za pomocą CLNS i tylko te, które wydają się złośliwe z oceną, są poddawane biopsji.
Potrójnie normalne węzły chłonne (normalne pojawiające się na PET, CT i EBUS) nie są poddawane biopsji.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Systematyczne pobieranie próbek
Po zakończeniu Systematycznego Ukierunkowanego Pobierania Próbek, wszyscy pacjenci zostaną przeniesieni i otrzymają standardową opiekę: Systematyczne pobieranie próbek - wszystkie węzły chłonne wcześniej oznaczone jako „Nie do biopsji” zostaną poddane biopsji. Po zakończeniu procedury EBUS wszystkie stacje węzłowe zostałyby poddane próbkowaniu zgodnie z obowiązującymi wytycznymi. |
Wszystkie badane węzły chłonne śródpiersia są biopsowane, niezależnie od tego, czy podczas PET, CT i EBUS wyglądają normalnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Margines równoważności między selektywnym próbkowaniem ukierunkowanym a próbkowaniem systematycznym
Ramy czasowe: 2 lata
|
Margines wynoszący 5% lub mniej byłby uważany za wystarczający, aby STS można było uznać za nie gorsze od SS.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Statystyki diagnostyczne (między metodami stopniowania)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czułość, specyficzność, ujemna wartość predykcyjna i dodatnia wartość predykcyjna
|
2 lata
|
|
Zgoda (między metodami inscenizacji)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Na podstawie statystyki Kappa Cohena
|
2 lata
|
|
Niejednoznaczny wskaźnik biopsji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek węzłów chłonnych z niejednoznaczną patologią z biopsji
|
2 lata
|
|
Wydajność diagnostyczna (dokładność)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek węzłów chłonnych z rozpoznaniem patologicznym dla obu metod pobierania próbek
|
2 lata
|
|
Różnica w długości procedury
Ramy czasowe: 2 lata
|
Dla każdej metody pobierania próbek (w minutach)
|
2 lata
|
|
Różnica w koszcie na procedurę
Ramy czasowe: 2 lata
|
Dla każdej metody pobierania próbek (suma kosztów dolarowych dla procedury EBUS)
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, McMaster University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
30 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
13 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- clns_10696
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .