- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04342377
Il Canada Lymph Node Score Project: una prova incrociata (CLNS)
Miglioramento della stadiazione preoperatoria del carcinoma polmonare attraverso il Canada Lymph Node Project: uno studio crossover multicentrico pancanadese
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- McMaster University
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- CHUM Endoscopic Tracheo-bronchial and Oesophageal Center
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3S9
- MUHC Interventional Pulmonology Department
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Entrambe le scansioni TC e PET completate prima dell'EBUS
- NSCLC sospetto o confermato che richieda stadiazione mediastinica
- cN0-cN1 come indicato dalle scansioni TC e PET
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia cN0 E tumori periferici E tumore < 2 cm di diametro, in quanto non richiedono stadiazione mediastinica
- Evidenza di malattia cN2 o superiore su scansioni TC e PET
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Campionamento mirato selettivo
Durante la procedura di ecografia endobronchiale (EBUS) dei pazienti, saranno prima sottoposti a: Campionamento mirato selettivo - valutazione endosonografica di almeno 3 stazioni linfonodali mediastiniche (4R, 4L e 7) utilizzando i quattro criteri del Canada Lymph Node Score (predittore di malattia linfonodale durante l'ecografia endobronchiale). A ciascun linfonodo verrà assegnato un CLNS compreso tra 0 e 4. I linfonodi tripli normali saranno definiti come quelli che appaiono normali alla TC (diametro < 1 cm), E normali alla PET (SUV < 2,5) E normali all'EBUS ( CLN < 2). I linfonodi che risultano tripli normali saranno contrassegnati come "Non per biopsia", mentre tutti gli altri linfonodi saranno sottoposti a biopsia. |
I linfonodi mediastinici vengono valutati con il CLNS e solo quelli che appaiono maligni con il punteggio vengono sottoposti a biopsia.
I linfonodi tripli normali (normali che appaiono su PET, TC ed EBUS) non vengono sottoposti a biopsia.
Altri nomi:
|
ACTIVE_COMPARATORE: Campionamento sistematico
Al completamento del campionamento mirato sistematico, tutti i pazienti passeranno e riceveranno lo standard di cura: Campionamento sistematico: verranno sottoposti a biopsia tutti i linfonodi precedentemente contrassegnati come "Non per biopsia". Al termine della procedura EBUS, tutte le stazioni nodali sarebbero state campionate come richiesto dalle attuali linee guida. |
Tutti i linfonodi mediastinici esaminati vengono sottoposti a biopsia, indipendentemente dal fatto che appaiano normali durante PET, TC ed EBUS.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Margine di non inferiorità tra campionamento mirato selettivo e campionamento sistematico
Lasso di tempo: 2 anni
|
Un margine del 5% o inferiore sarebbe considerato soddisfacente affinché STS sia considerato non inferiore a SS.
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Statistiche diagnostiche (tra i metodi di stadiazione)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Sensibilità, specificità, valore predittivo negativo e valore predittivo positivo
|
2 anni
|
Accordo (tra metodi di staging)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Basato sulle statistiche Kappa di Cohen
|
2 anni
|
Tasso di biopsia inconcludente
Lasso di tempo: 2 anni
|
Percentuale di linfonodi con patologia inconcludente dalla biopsia
|
2 anni
|
Resa diagnostica (accuratezza)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Proporzione di linfonodi con diagnosi patologica per entrambi i metodi di campionamento
|
2 anni
|
Differenza nella lunghezza della procedura
Lasso di tempo: 2 anni
|
Per ogni metodo di campionamento (in minuti)
|
2 anni
|
Differenza di costo per procedura
Lasso di tempo: 2 anni
|
Per ogni metodo di campionamento (somma dei costi in dollari per la procedura EBUS)
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wael C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, McMaster University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- clns_10696
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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