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Il Canada Lymph Node Score Project: una prova incrociata (CLNS)

25 luglio 2022 aggiornato da: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Miglioramento della stadiazione preoperatoria del carcinoma polmonare attraverso il Canada Lymph Node Project: uno studio crossover multicentrico pancanadese

Prima di decidere sul trattamento per i pazienti con cancro ai polmoni, un passaggio fondamentale nell'indagine è scoprire se i linfonodi nel torace contengono cellule tumorali. Ciò si ottiene con una biopsia dei linfonodi attraverso la parete delle vie aeree, nota come aspirazione dell'ago transbronchiale ecoguidata endobronchiale. Le linee guida richiedono che ogni singolo linfonodo nel torace venga sottoposto a biopsia attraverso un processo chiamato campionamento sistematico. Tuttavia, i dati emergenti suggeriscono che i linfonodi che appaiono benigni all'imaging e agli ultrasuoni non necessitano di una biopsia. Un'alternativa proposta all'inefficiente campionamento sistematico è il campionamento mirato selettivo semplificato dei linfonodi, per cui vengono biopsiati solo i linfonodi che sembrano maligni. Questo studio valuterà il campionamento mirato selettivo semplificato dei linfonodi e lo confronterà con il campionamento sistematico per vedere se è altrettanto efficace nella stadiazione del cancro del polmone.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le decisioni terapeutiche nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) dipendono da un accurato processo di stadiazione che include l'imaging con tomografia computerizzata (TC), tomografia a emissione di positroni (PET) e campionamento sistematico (SS) dei linfonodi mediastinici (LN) mediante ecografia endobronchiale Agoaspirazione transbronchiale (EBUS-TBNA). Collettivamente, i risultati di queste procedure di stadiazione determinano se i pazienti saranno trattati con chirurgia, radioterapia e/o chemioterapia. Le attuali linee guida per SS attraverso EBUS-TBNA impongono la biopsia di almeno 3 stazioni LN mediastiniche (4R, 4L e 7) nel torace, anche se appaiono normali alla TC e alla PET. Nonostante i miglioramenti nelle tecniche diagnostiche e nella sicurezza, le biopsie LN rimangono onerose per il paziente e costose per il nostro sistema sanitario. Anche la SS è inaffidabile, producendo risultati patologici inconcludenti nel 42,14% dei casi, in particolare per i LN tripli normali, che sono LN che appaiono normali alla PET, alla TC e all'EBUS. In effetti, la SS risulta in biopsie per lo più negative o inconcludenti per i LN tripli normali, che possono essere dovuti in parte alla loro probabilità molto bassa (<6%) di malignità. Pertanto, i ricercatori hanno proposto di sostituire il processo oneroso e inaffidabile della SS con un più semplice processo di stadiazione del campionamento mirato selettivo (STS). In STS, i LN tripli normali non verranno sottoposti a biopsia, a causa dell'elevato valore predittivo negativo (VPN) di malignità. STS segue la semplice nozione che solo i LN che hanno il potenziale per essere maligni dovrebbero essere sottoposti a biopsia, mentre i LN che sono molto probabilmente benigni (es. Triple Normal LNs) non devono essere sottoposti a biopsia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • McMaster University
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM Endoscopic Tracheo-bronchial and Oesophageal Center
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3S9
        • MUHC Interventional Pulmonology Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Entrambe le scansioni TC e PET completate prima dell'EBUS
  • NSCLC sospetto o confermato che richieda stadiazione mediastinica
  • cN0-cN1 come indicato dalle scansioni TC e PET

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia cN0 E tumori periferici E tumore < 2 cm di diametro, in quanto non richiedono stadiazione mediastinica
  • Evidenza di malattia cN2 o superiore su scansioni TC e PET

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Campionamento mirato selettivo

Durante la procedura di ecografia endobronchiale (EBUS) dei pazienti, saranno prima sottoposti a:

Campionamento mirato selettivo - valutazione endosonografica di almeno 3 stazioni linfonodali mediastiniche (4R, 4L e 7) utilizzando i quattro criteri del Canada Lymph Node Score (predittore di malattia linfonodale durante l'ecografia endobronchiale). A ciascun linfonodo verrà assegnato un CLNS compreso tra 0 e 4. I linfonodi tripli normali saranno definiti come quelli che appaiono normali alla TC (diametro < 1 cm), E normali alla PET (SUV < 2,5) E normali all'EBUS ( CLN < 2). I linfonodi che risultano tripli normali saranno contrassegnati come "Non per biopsia", mentre tutti gli altri linfonodi saranno sottoposti a biopsia.

I linfonodi mediastinici vengono valutati con il CLNS e solo quelli che appaiono maligni con il punteggio vengono sottoposti a biopsia. I linfonodi tripli normali (normali che appaiono su PET, TC ed EBUS) non vengono sottoposti a biopsia.
Altri nomi:
  • STS
ACTIVE_COMPARATORE: Campionamento sistematico

Al completamento del campionamento mirato sistematico, tutti i pazienti passeranno e riceveranno lo standard di cura:

Campionamento sistematico: verranno sottoposti a biopsia tutti i linfonodi precedentemente contrassegnati come "Non per biopsia".

Al termine della procedura EBUS, tutte le stazioni nodali sarebbero state campionate come richiesto dalle attuali linee guida.

Tutti i linfonodi mediastinici esaminati vengono sottoposti a biopsia, indipendentemente dal fatto che appaiano normali durante PET, TC ed EBUS.
Altri nomi:
  • SS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Margine di non inferiorità tra campionamento mirato selettivo e campionamento sistematico
Lasso di tempo: 2 anni
Un margine del 5% o inferiore sarebbe considerato soddisfacente affinché STS sia considerato non inferiore a SS.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Statistiche diagnostiche (tra i metodi di stadiazione)
Lasso di tempo: 2 anni
Sensibilità, specificità, valore predittivo negativo e valore predittivo positivo
2 anni
Accordo (tra metodi di staging)
Lasso di tempo: 2 anni
Basato sulle statistiche Kappa di Cohen
2 anni
Tasso di biopsia inconcludente
Lasso di tempo: 2 anni
Percentuale di linfonodi con patologia inconcludente dalla biopsia
2 anni
Resa diagnostica (accuratezza)
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione di linfonodi con diagnosi patologica per entrambi i metodi di campionamento
2 anni
Differenza nella lunghezza della procedura
Lasso di tempo: 2 anni
Per ogni metodo di campionamento (in minuti)
2 anni
Differenza di costo per procedura
Lasso di tempo: 2 anni
Per ogni metodo di campionamento (somma dei costi in dollari per la procedura EBUS)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

Prove cliniche su Campionamento mirato selettivo

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