Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Canada Lymph Node Score Project: A Crossover Trial (CLNS)

25. juli 2022 opdateret af: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Forbedring af præoperativ lungekræft-iscenesættelse gennem Canadas lymfeknudeprojekt: Et pan-canadisk multicenteret krydsningsforsøg

Inden der tages stilling til behandling af patienter med lungekræft, er et kritisk skridt i undersøgelsen at finde ud af, om lymfeknuderne i brystet indeholder kræftceller. Dette opnås med en biopsi af lymfeknuderne gennem luftvejsvæggen, kendt som Endobronchial Ultrasound-guided Transbronchial Needle Aspiration. Retningslinjer kræver, at hver enkelt lymfeknude i brystet biopsieres gennem en proces, der kaldes systematisk prøveudtagning. Nye data tyder dog på, at de lymfeknuder, der fremstår godartede ved billeddannelse og ultralyd, ikke behøver en biopsi. Et foreslået alternativ til den ineffektive systematiske prøveudtagning er den forenklede selektive målrettede prøvetagning af lymfeknuderne, hvorved kun lymfeknuder, der ser ondartede ud, bliver biopsieret. Dette forsøg vil evaluere den forenklede selektive målrettede prøvetagning af lymfeknuder og sammenligne den med systematisk prøvetagning for at se, om den er lige så effektiv til at iscenesætte lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsbeslutninger ved ikke-små lungekræft (NSCLC) er afhængige af en grundig iscenesættelsesproces, der inkluderer billeddannelse med computertomografi (CT), positronemissionstomografi (PET) og systematisk prøveudtagning (SS) af mediastinale lymfeknuder (LN'er) ved endobronchial ultralyd Transbronchial Needle Aspiration (EBUS-TBNA). Samlet dikterer resultaterne af disse iscenesættelsesprocedurer, om patienter vil blive behandlet med kirurgi, stråling og/eller kemoterapi. Nuværende retningslinjer for SS gennem EBUS-TBNA kræver biopsi af mindst 3 mediastinale LN-stationer (4R, 4L og 7) i brystet, selvom de ser normale ud på CT- og PET-scanning. På trods af forbedringer i diagnostiske teknikker og sikkerhed forbliver LN-biopsier besværlige for patienten og dyre for vores sundhedssystem. SS er også upålidelig, hvilket giver uafklarede patologiresultater i 42,14 % af tilfældene, især for Triple Normal LN'er, som er LN'er, der virker normale på PET, og CT og EBUS. Faktisk resulterer SS i for det meste negative eller inkonklusive biopsier for Triple Normal LN'er, hvilket til dels kan skyldes deres meget lave sandsynlighed (< 6%) for malignitet. Som sådan har forskerne foreslået at erstatte den besværlige og upålidelige proces med SS med en enklere selektiv målrettet prøvetagning (STS) iscenesættelsesproces. Ved STS vil Triple Normal LN'er ikke blive biopsieret på grund af den meget høje negative prædiktive værdi (NPV) af malignitet. STS følger den simple forestilling om, at kun LN'er, der har potentialet til at være ondartede, bør biopsieres, hvorimod LN'er, der med stor sandsynlighed er godartede (dvs. Triple Normal LN'er) bør ikke biopsieres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • McMaster University
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM Endoscopic Tracheo-bronchial and Oesophageal Center
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3S9
        • MUHC Interventional Pulmonology Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Både CT- og PET-scanninger udført før EBUS
  • Mistænkt eller bekræftet NSCLC, der kræver mediastinal stadieinddeling
  • cN0-cN1 som angivet ved CT- og PET-scanninger

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med cN0-sygdom OG perifere tumorer OG tumor < 2 cm i diameter, da de ikke kræver mediastinal stadieinddeling
  • Evidens for cN2-sygdom eller højere på CT- og PET-scanninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Selektiv målrettet prøveudtagning

Under patienternes endobronchial ultralyd (EBUS) procedure vil de først gennemgå:

Selektiv målrettet prøveudtagning - endosonografisk vurdering af mindst 3 mediastinale lymfeknudestationer (4R, 4L og 7) ved hjælp af de fire kriterier for Canada Lymph Node Score (prædiktor for nodal sygdom under endobronchial ultralyd). Hver lymfeknude vil blive tildelt et CLNS fra 0 til 4. Triple Normale lymfeknuder vil blive defineret som dem, der ser normale ud på CT (diameter < 1 cm), OG normale på PET (SUV < 2,5) OG normale på EBUS ( CLNS < 2). Lymfeknuder, der viser sig at være Triple Normal, vil blive markeret som "Ikke til biopsi", hvorimod alle andre lymfeknuder vil blive biopsieret.
Diagnostisk test: Selektiv målrettet prøveudtagning
Mediastinale lymfeknuder vurderes med CLNS, og kun dem, der synes ondartede med scoren, bliver biopsieret. Triple Normale lymfeknuder (normalt forekommende på PET, CT og EBUS) biopsieres ikke.
Andre navne:
  • STS
ACTIVE_COMPARATOR: Systematisk prøveudtagning

Efter afslutning af systematisk målrettet prøveudtagning vil alle patienter krydse og modtage standardbehandlingen:

Systematisk prøveudtagning - alle lymfeknuder tidligere markeret som "Ikke til biopsi" vil blive biopsieret.

Ved afslutningen af ​​EBUS-proceduren ville alle nodalstationer være blevet udtaget til stikprøver, som det er påbudt i de nuværende retningslinjer.
Diagnostisk test: Systematisk prøveudtagning
Alle undersøgte mediastinale lymfeknuder biopsieres, uanset om de virker normale under PET, CT og EBUS.
Andre navne:
  • SS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Non-inferiority margin mellem selektiv målrettet prøveudtagning og systematisk prøveudtagning
Tidsramme: 2 år
En margin på 5 % eller mindre ville blive betragtet som tilfredsstillende, for at STS kan anses for at være ikke ringere end SS.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk statistik (mellem iscenesættelsesmetoder)
Tidsramme: 2 år
Sensitivitet, specificitet, negativ prædiktiv værdi og positiv prædiktiv værdi
2 år
Aftale (mellem iscenesættelsesmetoder)
Tidsramme: 2 år
Baseret på Cohens Kappa-statistikker
2 år
Inkonklusive biopsirate
Tidsramme: 2 år
Procentdel af lymfeknuder med inkonklusive patologi fra biopsi
2 år
Diagnostisk udbytte (nøjagtighed)
Tidsramme: 2 år
Andel af lymfeknuder med patologisk diagnose for begge prøveudtagningsmetoder
2 år
Forskel i procedurelængde
Tidsramme: 2 år
For hver prøveudtagningsmetode (i minutter)
2 år
Forskel i omkostninger pr. procedure
Tidsramme: 2 år
For hver prøveudtagningsmetode (summen af ​​dollaromkostninger for EBUS-proceduren)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Samarbejdspartnere

Health Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Royal Alexandra Hospital
Toronto General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wael C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. november 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

13. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • clns_10696

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Selektiv målrettet prøveudtagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner