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Das Canada Lymph Node Score Project: Ein Crossover-Versuch (CLNS)

25. Juli 2022 aktualisiert von: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Verbesserung des präoperativen Lungenkrebs-Staging durch das kanadische Lymphknotenprojekt: Eine pankanadische multizentrische Crossover-Studie

Vor der Entscheidung für eine Behandlung von Patienten mit Lungenkrebs ist ein entscheidender Schritt in der Untersuchung herauszufinden, ob die Lymphknoten in der Brust Krebszellen enthalten. Dies wird mit einer Biopsie der Lymphknoten durch die Atemwegswand erreicht, bekannt als endobronchiale ultraschallgeführte transbronchiale Nadelaspiration. Richtlinien verlangen, dass jeder einzelne Lymphknoten in der Brust durch einen Prozess, der als systematische Probenahme bezeichnet wird, biopsiert wird. Neue Daten deuten jedoch darauf hin, dass die Lymphknoten, die in der Bildgebung und im Ultraschall gutartig erscheinen, keiner Biopsie bedürfen. Eine vorgeschlagene Alternative zur ineffizienten Systematic Sampling ist die vereinfachte Selective Targeted Sampling der Lymphknoten, bei der nur Lymphknoten biopsiert werden, die bösartig aussehen. Diese Studie wird die vereinfachte selektive gezielte Probenahme von Lymphknoten bewerten und sie mit der systematischen Probenahme vergleichen, um zu sehen, ob sie bei der Stadieneinteilung von Lungenkrebs genauso wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Behandlungsentscheidungen bei nicht-kleinem Lungenkrebs (NSCLC) hängen von einem gründlichen Staging-Prozess ab, der Bildgebung mit Computertomographie (CT), Positronenemissionstomographie (PET) und systematische Probenahme (SS) von mediastinalen Lymphknoten (LNs) durch endobronchialen Ultraschall umfasst Transbronchiale Nadelaspiration (EBUS-TBNA). Insgesamt diktieren die Ergebnisse dieser Staging-Verfahren, ob Patienten mit Operation, Bestrahlung und/oder Chemotherapie behandelt werden. Aktuelle Richtlinien für SS durch EBUS-TBNA schreiben die Biopsie von mindestens 3 mediastinalen LN-Stationen (4R, 4L und 7) in der Brust vor, selbst wenn sie auf CT- und PET-Scan normal erscheinen. Trotz Verbesserungen bei Diagnosetechniken und Sicherheit bleiben LN-Biopsien für den Patienten belastend und für unser Gesundheitssystem kostspielig. SS ist auch unzuverlässig und führt in 42,14 % der Fälle zu nicht schlüssigen pathologischen Ergebnissen, insbesondere bei Triple Normal LNs, bei denen es sich um LNs handelt, die auf PET, CT und EBUS normal erscheinen. Tatsächlich führt SS bei Triple Normal LN zu meist negativen oder nicht schlüssigen Biopsien, was teilweise auf ihre sehr geringe Malignitätswahrscheinlichkeit (< 6 %) zurückzuführen sein kann. Daher haben die Forscher vorgeschlagen, den beschwerlichen und unzuverlässigen SS-Prozess durch einen einfacheren STS-Staging-Prozess (Selective Targeted Sampling) zu ersetzen. Bei STS werden Triple-Normal-LNs aufgrund des sehr hohen negativen Vorhersagewerts (NPV) der Malignität nicht biopsiert. STS folgt der einfachen Vorstellung, dass nur LNs, die das Potenzial haben, bösartig zu sein, biopsiert werden sollten, während LNs, die sehr wahrscheinlich gutartig sind (d. h. Triple Normal LNs) sollten nicht biopsiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • McMaster University
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM Endoscopic Tracheo-bronchial and Oesophageal Center
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3S9
        • MUHC Interventional Pulmonology Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Sowohl CT- als auch PET-Scans wurden vor EBUS durchgeführt
  • Verdacht auf oder bestätigtes NSCLC, das ein mediastinales Staging erfordert
  • cN0-cN1, wie durch CT- und PET-Scans angezeigt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit cN0-Erkrankung UND peripheren Tumoren UND Tumoren mit einem Durchmesser von < 2 cm, da sie kein Mediastinal-Staging benötigen
  • Nachweis einer cN2-Erkrankung oder höher bei CT- und PET-Scans

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Selektive gezielte Probenahme

Während des endobronchialen Ultraschallverfahrens (EBUS) der Patienten werden sie zunächst:

Selektive gezielte Probenahme – Endosonographische Beurteilung von mindestens 3 mediastinalen Lymphknotenstationen (4R, 4L und 7) unter Verwendung der vier Kriterien des Canada Lymph Node Score (Prädiktor für Lymphknotenerkrankungen während des endobronchialen Ultraschalls). Jedem Lymphknoten wird eine CLNS im Bereich von 0 bis 4 zugewiesen. Dreifach normale Lymphknoten werden definiert als diejenigen, die im CT normal erscheinen (Durchmesser < 1 cm), UND normal im PET (SUV < 2,5) UND normal im EBUS ( CLNS < 2). Dreifach normale Lymphknoten werden als „Nicht für Biopsie“ markiert, während alle anderen Lymphknoten biopsiert werden.
Diagnosetest: Selektive gezielte Probenahme
Mediastinale Lymphknoten werden mit dem CLNS beurteilt, und nur diejenigen, die mit dem Score bösartig erscheinen, werden biopsiert. Dreifach normale Lymphknoten (auf PET, CT und EBUS normal erscheinend) werden nicht biopsiert.
Andere Namen:
  • STS
ACTIVE_COMPARATOR: Systematische Probenahme

Nach Abschluss der systematischen gezielten Probenahme wechseln alle Patienten und erhalten den Behandlungsstandard:

Systematische Probenahme – alle zuvor als „Nicht für Biopsie“ gekennzeichneten Lymphknoten werden biopsiert.

Am Ende des EBUS-Verfahrens wären alle Knotenstationen beprobt worden, wie es die aktuellen Richtlinien vorschreiben.
Diagnosetest: Systematische Probenahme
Alle untersuchten mediastinalen Lymphknoten werden biopsiert, unabhängig davon, ob sie in PET, CT und EBUS unauffällig erscheinen.
Andere Namen:
  • SS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nichtunterlegenheitsspielraum zwischen selektiver gezielter Stichprobenziehung und systematischer Stichprobenziehung
Zeitfenster: 2 Jahre
Eine Marge von 5 % oder weniger würde als zufriedenstellend angesehen, damit STS SS nicht unterlegen ist.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Statistiken (zwischen Staging-Methoden)
Zeitfenster: 2 Jahre
Sensitivität, Spezifität, negativer Vorhersagewert und positiver Vorhersagewert
2 Jahre
Vereinbarung (zwischen Staging-Methoden)
Zeitfenster: 2 Jahre
Basierend auf Cohens Kappa-Statistiken
2 Jahre
Unschlüssige Biopsierate
Zeitfenster: 2 Jahre
Prozentsatz der Lymphknoten mit nicht schlüssiger Pathologie aus der Biopsie
2 Jahre
Diagnostische Ausbeute (Genauigkeit)
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Lymphknoten mit pathologischer Diagnose für beide Probenahmeverfahren
2 Jahre
Unterschied in der Verfahrensdauer
Zeitfenster: 2 Jahre
Für jede Probenahmemethode (in Minuten)
2 Jahre
Differenz der Kosten pro Verfahren
Zeitfenster: 2 Jahre
Für jedes Stichprobenverfahren (Summe der Dollarkosten für das EBUS-Verfahren)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Mitarbeiter

Health Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Royal Alexandra Hospital
Toronto General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. November 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • clns_10696

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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