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캐나다 림프절 점수 프로젝트: 교차 시험 (CLNS)

2022년 7월 25일 업데이트: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton

캐나다 림프절 프로젝트를 통한 수술 전 폐암 병기 개선: 범캐나다 다기관 교차 시험

폐암 환자의 치료를 결정하기 전에 조사의 중요한 단계는 흉부 림프절에 암세포가 포함되어 있는지 여부를 알아내는 것입니다. 이것은 Endobronchial Ultrasound-guided Transbronchial Needle Aspiration으로 알려진기도 벽을 통한 림프절의 생검으로 달성됩니다. 가이드라인에서는 체계적인 샘플링이라는 과정을 통해 가슴의 모든 단일 림프절을 생검하도록 요구합니다. 그러나 새로운 데이터에 따르면 이미징 및 초음파에서 양성으로 나타나는 림프절은 생검이 필요하지 않습니다. 비효율적인 체계적인 샘플링에 대해 제안된 대안은 림프절의 단순화된 선택적 표적 샘플링으로, 악성으로 보이는 림프절만 생검됩니다. 이 시험은 림프절의 단순화된 선택적 표적 샘플링을 평가하고 이를 체계적 샘플링과 비교하여 폐암 병기 결정에 동일한 효과가 있는지 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

비소폐암(NSCLC)의 치료 결정은 컴퓨터 단층촬영(CT), 양전자 방출 단층촬영(PET) 및 기관지내 초음파에 의한 종격동 림프절(LN)의 체계적 샘플링(SS)을 포함한 영상을 포함하는 철저한 병기 결정 과정에 의존합니다. 경기관지 바늘 흡인(EBUS-TBNA). 총체적으로, 이러한 병기 결정 절차의 결과는 환자가 수술, 방사선 및/또는 화학 요법으로 치료받을 것인지 여부를 결정합니다. EBUS-TBNA를 통한 SS에 대한 현재 지침은 CT 및 PET 스캔에서 정상으로 보이더라도 가슴에 있는 최소 3개의 종격동 LN 스테이션(4R, 4L 및 7)의 생검을 의무화합니다. 진단 기술 및 안전성의 개선에도 불구하고 LN 생검은 여전히 ​​환자에게 부담스럽고 ​​의료 시스템에 비용이 많이 듭니다. SS는 또한 신뢰할 수 없으며, 특히 PET, CT 및 EBUS에서 정상으로 보이는 LN인 삼중 정상 LN의 경우 42.14%의 사례에서 결정적이지 않은 병리학 결과를 산출합니다. 사실, SS는 삼중 정상 LN에 대해 대부분 음성이거나 결정적이지 않은 생검을 초래하며, 이는 부분적으로 악성 확률이 매우 낮기 때문일 수 있습니다(< 6%). 이와 같이 연구자들은 번거롭고 신뢰할 수 없는 SS 프로세스를 더 간단한 STS(Selective Targeted Sampling) 스테이징 프로세스로 대체할 것을 제안했습니다. STS에서 삼중 정상 LN은 매우 높은 악성 예측치(NPV)로 인해 생검되지 않습니다. STS는 악성일 가능성이 있는 림프절만 생검해야 하는 반면 양성일 가능성이 매우 높은 림프절(즉, 삼중 정상 림프절)은 생검을 해서는 안 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4L8
        • McMaster University
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
        • CHUM Endoscopic Tracheo-bronchial and Oesophageal Center
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H4A 3S9
        • MUHC Interventional Pulmonology Department

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • CT 및 PET 스캔 모두 EBUS 이전에 완료됨
  • 종격동 병기가 필요한 의심되거나 확인된 NSCLC
  • CT 및 PET 스캔으로 표시된 cN0-cN1

제외 기준:

  • 종격동 병기가 필요하지 않기 때문에 cN0 질환 및 말초 종양 및 직경 < 2 cm 종양이 있는 환자
  • CT 및 PET 스캔에서 cN2 질환 이상의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 선택적 대상 샘플링

환자의 기관지내 초음파(EBUS) 절차 중에 환자는 먼저 다음을 받게 됩니다.

선택적 표적 샘플링 - 캐나다 림프절 점수(기관지내 초음파 중 결절 질환의 예측자)의 4가지 기준을 사용하여 최소 3개의 종격동 림프절 스테이션(4R, 4L 및 7)에 대한 내시경 검사 평가. 각 림프절에는 0에서 4까지의 CLNS가 지정됩니다. 삼중 정상 림프절은 CT(직경 < 1cm)에서 정상으로 나타나고 PET에서 정상(SUV < 2.5)으로 나타나고 EBUS에서 정상으로 나타나는 림프절로 정의됩니다( CLNS < 2). 삼중 정상으로 확인된 림프절은 "생검 불가"로 표시되는 반면 다른 모든 림프절은 생검됩니다.
진단 검사: 선택적 대상 샘플링
종격동 림프절을 CLNS로 평가하고 점수에서 악성으로 보이는 림프절만 생검합니다. 삼중 정상 림프절(PET, CT 및 EBUS에서 정상으로 나타남)은 생검되지 않습니다.
다른 이름들:
  • STS
ACTIVE_COMPARATOR: 체계적인 샘플링

체계적 표적 샘플링이 완료되면 모든 환자가 교차하여 표준 치료를 받게 됩니다.

체계적 샘플링 - 이전에 "생검 불가"로 표시된 모든 림프절을 생검합니다.

EBUS 절차가 끝나면 현재 지침에 따라 모든 노드 스테이션이 샘플링되었을 것입니다.
진단 검사: 체계적인 샘플링
검사된 모든 종격동 림프절은 PET, CT 및 EBUS 동안 정상으로 보이는지 여부에 관계없이 생검됩니다.
다른 이름들:
  • 봄 여름 시즌

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선택적 표적 샘플링과 체계적 샘플링 간의 비열등성 마진
기간: 2 년
5% 이하의 마진은 STS가 SS보다 열등하지 않은 것으로 간주되기에 만족스러운 것으로 간주됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 통계(병기 결정 방법 간)
기간: 2 년
민감도, 특이도, 음성 예측도 및 양성 예측도
2 년
합의(스테이징 방법 간)
기간: 2 년
Cohen의 Kappa 통계를 기반으로 함
2 년
결정적이지 않은 생검 비율
기간: 2 년
생검에서 병리가 결정적이지 않은 림프절의 백분율
2 년
진단 수율(정확도)
기간: 2 년
두 샘플링 방법 모두에 대해 병리학적 진단을 받은 림프절의 비율
2 년
절차 길이의 차이
기간: 2 년
각 샘플링 방법에 대해(분 단위)
2 년
절차별 비용 차이
기간: 2 년
각 샘플링 방법에 대해(EBUS 절차에 대한 달러 비용의 합계)
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Joseph's Healthcare Hamilton

협력자

Health Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Royal Alexandra Hospital
Toronto General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Wael C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, McMaster University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 30일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • clns_10696

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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