Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kanadai nyirokcsomó-pontszám projekt: Crossover próba (CLNS)

2022. július 25. frissítette: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton

A műtét előtti tüdőrák stádiumának javítása a kanadai nyirokcsomó-projekten keresztül: Pánkanadai multicentrikus keresztezési próba

Mielőtt a tüdőrákos betegek kezeléséről döntenek, a vizsgálat kritikus lépése annak kiderítése, hogy a mellkas nyirokcsomói tartalmaznak-e rákos sejteket. Ezt a nyirokcsomók légúti falán keresztül történő biopsziájával érik el, amely endobronchiális ultrahang által irányított transzbronchiális tűszívás néven ismert. Az irányelvek előírják, hogy a mellkas minden egyes nyirokcsomóját biopsziával le kell venni a szisztematikus mintavételnek nevezett eljárással. A felbukkanó adatok azonban azt sugallják, hogy a képalkotáson és az ultrahangon jóindulatúnak tűnő nyirokcsomók nem igényelnek biopsziát. A nem hatékony szisztematikus mintavétel javasolt alternatívája a nyirokcsomók egyszerűsített szelektív célzott mintavétele, amelynek során csak a rosszindulatúnak tűnő nyirokcsomókból vesznek biopsziát. Ez a vizsgálat értékeli a nyirokcsomók egyszerűsített szelektív célzott mintavételét, és összehasonlítja a szisztematikus mintavétellel, hogy megállapítsa, ugyanolyan hatékony-e a tüdőrák stádiumba állításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nem kisméretű tüdőrák (NSCLC) kezelésével kapcsolatos döntések alapos stádiumbesorolási folyamaton alapulnak, amely magában foglalja a számítógépes tomográfiával (CT), a pozitronemissziós tomográfiával (PET) és a mediastinalis nyirokcsomók (LN) endobronchiális ultrahanggal történő szisztematikus mintavételét (SS). Transzbronchiális tűszívás (EBUS-TBNA). Összességében ezeknek a szakaszolási eljárásoknak az eredményei határozzák meg, hogy a betegeket műtéttel, sugárkezeléssel és/vagy kemoterápiával kezelik-e. Az EBUS-TBNA-n keresztül az SS-re vonatkozó jelenlegi irányelvek legalább 3 mediastinalis LN állomás (4R, 4L és 7) biopsziáját írják elő a mellkasban, még akkor is, ha azok normálisnak tűnnek a CT- és PET-vizsgálaton. A diagnosztikai technikák és a biztonság javulása ellenére az LN-biopsziák továbbra is megterhelőek a betegek számára, és költségesek az egészségügyi rendszerünk számára. Az SS szintén megbízhatatlan, és az esetek 42,14%-ában nem meggyőző patológiai eredményeket ad, különösen a Triple Normal LN-ek esetében, amelyek PET-en, CT-n és EBUS-on normálisnak tűnnek. Valójában az SS többnyire negatív vagy nem meggyőző biopsziákat eredményez a hármas normál LN-ek esetében, ami részben a rosszindulatú daganatok nagyon alacsony valószínűségének (< 6%) tudható be. A kutatók ezért azt javasolták, hogy az SS megterhelő és megbízhatatlan folyamatát egy egyszerűbb, szelektív célzott mintavételi (STS) szakaszolási eljárással helyettesítsék. Az STS-ben a hármas normál LN-kből nem kerül sor biopsziára a rosszindulatú daganat nagyon magas negatív prediktív értéke (NPV) miatt. Az STS azt az egyszerű elgondolást követi, hogy csak azokról az LN-ekről kell biopsziát venni, amelyek potenciálisan rosszindulatúak, míg azokból az LN-kből, amelyek nagy valószínűséggel jóindulatúak (pl. Három normál LN) nem szabad biopsziát venni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • McMaster University
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM Endoscopic Tracheo-bronchial and Oesophageal Center
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3S9
        • MUHC Interventional Pulmonology Department

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Mind a CT, mind a PET vizsgálat az EBUS előtt elkészült
  • Gyanított vagy igazolt NSCLC, amely mediastinalis stádium meghatározását igényli
  • cN0-cN1 a CT- és PET-vizsgálatok szerint

Kizárási kritériumok:

  • cN0 betegségben ÉS perifériás daganatban ÉS 2 cm-nél kisebb átmérőjű daganatban szenvedő betegeknél, mivel nem igényelnek mediastinalis staginget
  • Bizonyíték cN2-betegségre vagy magasabbra a CT- és PET-vizsgálatokon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Szelektív célzott mintavétel

A betegek endobronchiális ultrahangos (EBUS) eljárása során először a következőket kell elvégezni:

Szelektív célzott mintavétel – legalább 3 mediastinalis nyirokcsomó állomás (4R, 4L és 7) endoszonográfiás értékelése a kanadai nyirokcsomó-pontszám (a csomóponti betegségek előrejelzője az endobronchiális ultrahang során) négy kritériuma alapján. Minden nyirokcsomóhoz hozzárendelnek egy 0-tól 4-ig terjedő CLNS-t. A hármas normál nyirokcsomók azok, amelyek normálisnak tűnnek CT-n (átmérő < 1 cm), ÉS normálisnak PET-en (SUV < 2,5), ÉS normálisnak az EBUS-on ( CLNS < 2). A hármas normálisnak talált nyirokcsomók „Nem biopsziára” jelölést kapnak, míg az összes többi nyirokcsomót biopsziával veszik.
Diagnosztikai vizsgálat: Szelektív célzott mintavétel
A mediastinalis nyirokcsomókat a CLNS-sel értékelik, és csak azokat, amelyek rosszindulatúnak tűnnek a pontszámmal, biopsziát vesznek. A hármas normál nyirokcsomók (a PET-en, CT-n és EBUS-on normálisan jelennek meg) nem kerülnek biopsziára.
Más nevek:
  • STS
ACTIVE_COMPARATOR: Szisztematikus mintavétel

A szisztematikus célzott mintavétel befejezése után minden beteg átmegy, és megkapja a standard ellátást:

Szisztematikus mintavétel – minden olyan nyirokcsomót, amely korábban "Nem biopsziára" jelöléssel jelölték, biopsziát vesznek.

Az EBUS-eljárás végén az összes csomóponti állomásról mintát vettek volna, ahogyan azt a jelenlegi irányelvek előírják.
Diagnosztikai vizsgálat: Szisztematikus mintavétel
Minden vizsgált mediastinalis nyirokcsomóból biopsziát veszünk, függetlenül attól, hogy PET, CT és EBUS során normálisnak tűnik-e.
Más nevek:
  • SS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem alsóbbrendű különbség a szelektív célzott mintavétel és a szisztematikus mintavétel között
Időkeret: 2 év
Az 5%-os vagy annál kisebb árrés megfelelőnek tekinthető ahhoz, hogy az STS-t nem tekintsék rosszabbnak az SS-nél.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnosztikai statisztikák (a szakaszolási módszerek között)
Időkeret: 2 év
Érzékenység, specificitás, negatív prediktív érték és pozitív prediktív érték
2 év
Megállapodás (a rendezési módok között)
Időkeret: 2 év
Cohen Kappa statisztikái alapján
2 év
Nem meggyőző biopsziás arány
Időkeret: 2 év
A biopsziából származó bizonytalan patológiájú nyirokcsomók százalékos aránya
2 év
Diagnosztikai hozam (pontosság)
Időkeret: 2 év
Patológiás diagnózisú nyirokcsomók aránya mindkét mintavételi módszernél
2 év
Különbség az eljárás hosszában
Időkeret: 2 év
Minden mintavételi módszerhez (percekben)
2 év
Eljárásonkénti költségkülönbség
Időkeret: 2 év
Minden mintavételi módszerhez (az EBUS-eljárás dollárköltségeinek összege)
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Együttműködők

Health Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Royal Alexandra Hospital
Toronto General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wael C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, McMaster University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. november 30.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • clns_10696

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Szelektív célzott mintavétel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel