The Canada Lymph Node Score Project: A Crossover Trial (CLNS)
25. července 2022 aktualizováno: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Zlepšení předoperačního stadia rakoviny plic prostřednictvím projektu Kanadských lymfatických uzlin: Pan-kanadská multicentrická zkřížená studie
Před rozhodnutím o léčbě pacientů s rakovinou plic je kritickým krokem ve vyšetřování zjištění, zda lymfatické uzliny v hrudníku obsahují rakovinné buňky.
Toho je dosaženo biopsií lymfatických uzlin přes stěnu dýchacích cest, známou jako endobronchiální ultrazvukem naváděná transbronchiální jehlová aspirace.
Pokyny vyžadují, aby každá jednotlivá lymfatická uzlina v hrudníku byla biopsií procesem zvaným Systematic Sampling.
Objevující se údaje však naznačují, že lymfatické uzliny, které se na zobrazování a ultrazvuku jeví jako benigní, nepotřebují biopsii.
Navrhovanou alternativou k neefektivnímu systematickému odběru vzorků je zjednodušený selektivní cílený odběr lymfatických uzlin, při kterém se biopsie odebírají pouze lymfatické uzliny, které vypadají maligně.
Tato studie vyhodnotí zjednodušený selektivní cílený odběr lymfatických uzlin a porovná jej se systematickým odběrem vzorků, aby se zjistilo, zda je stejně účinný při stanovení stadia rakoviny plic.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Rozhodnutí o léčbě u non-Small Lung Cancer (NSCLC) jsou závislá na důkladném stagingu, který zahrnuje zobrazování pomocí počítačové tomografie (CT), pozitronové emisní tomografie (PET) a systematického odběru (SS) mediastinálních lymfatických uzlin (LN) pomocí endobronchiálního ultrazvuku Transbronchiální aspirace jehlou (EBUS-TBNA).
Výsledky těchto stagingových postupů společně určují, zda budou pacienti léčeni chirurgicky, ozařováním a/nebo chemoterapií.
Současná doporučení pro SS prostřednictvím EBUS-TBNA nařizují biopsii alespoň 3 mediastinálních LN stanic (4R, 4L a 7) v hrudníku, i když se na CT a PET skenu zdají normální.
Navzdory zlepšení diagnostických technik a bezpečnosti zůstávají biopsie LN pro pacienta náročné a nákladné pro náš zdravotnický systém.
SS je také nespolehlivá a vede k neprůkazným patologickým výsledkům ve 42,14 % případů, zejména u Triple Normal LN, což jsou LN, které se na PET, CT a EBUS zdají normální.
Ve skutečnosti SS vede k většinou negativním nebo neprůkazným biopsiím pro Triple Normal LN, což může být částečně způsobeno jejich velmi nízkou pravděpodobností (< 6 %) malignity.
Jako takový výzkumníci navrhli nahradit obtížný a nespolehlivý proces SS jednodušším procesem selektivního cíleného odběru vzorků (STS).
U STS nebudou trojité normální LN biopsie z důvodu velmi vysoké negativní prediktivní hodnoty (NPV) malignity.
STS se řídí jednoduchou myšlenkou, že biopsie by měly být prováděny pouze LN, které mají potenciál být maligní, zatímco LN, které jsou velmi pravděpodobně benigní (tj.
Triple Normal LNs) by neměla být biopsie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- McMaster University
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- CHUM Endoscopic Tracheo-bronchial and Oesophageal Center
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3S9
- MUHC Interventional Pulmonology Department
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- CT i PET skeny dokončeny před EBUS
- Podezřelý nebo potvrzený NSCLC vyžadující staging mediastina
- cN0-cN1 podle CT a PET skenů
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s onemocněním cN0 A periferními nádory A nádorem < 2 cm v průměru, protože nevyžadují staging mediastina
- Důkaz onemocnění cN2 nebo vyšší na CT a PET skenech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Selektivní cílené vzorkování
Během endobronchiálního ultrazvuku (EBUS) pacienti nejprve podstoupí: Selective Targeted Sampling - endosonografické posouzení alespoň 3 stanic lymfatických uzlin mediastina (4R, 4L a 7) pomocí čtyř kritérií Kanadského skóre lymfatických uzlin (prediktor onemocnění uzlin během endobronchiálního ultrazvuku). Každé lymfatické uzlině bude přiřazeno CLNS v rozsahu od 0 do 4. Trojité normální lymfatické uzliny budou definovány jako ty, které se zdají normální na CT (průměr < 1 cm), A normální na PET (SUV < 2,5) A normální na EBUS ( CLNS < 2). Lymfatické uzliny, které jsou trojnásobně normální, budou označeny jako „Not for Biopsy“, zatímco u všech ostatních lymfatických uzlin bude provedena biopsie. |
Mediastinální lymfatické uzliny jsou hodnoceny pomocí CLNS a pouze ty, které se jeví jako maligní se skóre, jsou biopsie.
Triple Normal lymfatické uzliny (normální zobrazení na PET, CT a EBUS) nejsou biopsie.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Systematické vzorkování
Po dokončení systematického cíleného odběru vzorků budou všichni pacienti kříženi a obdrží standardní péči: Systematický odběr vzorků – všechny lymfatické uzliny dříve označené jako „Není pro biopsii“ budou odebrány. Na závěr postupu EBUS by byly odebrány vzorky ze všech uzlových stanic, jak to nařizují současné pokyny. |
Všechny vyšetřené mediastinální lymfatické uzliny jsou biopsií bez ohledu na to, zda se během PET, CT a EBUS zdají normální.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Non-inferiority Margin mezi selektivním cíleným vzorkováním a systematickým vzorkováním
Časové okno: 2 roky
|
Marže ve výši 5 % nebo méně by byla považována za uspokojivou pro to, aby byla STS považována za nižší než SS.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostické statistiky (mezi metodami stagingu)
Časové okno: 2 roky
|
Senzitivita, specificita, negativní prediktivní hodnota a pozitivní prediktivní hodnota
|
2 roky
|
|
Dohoda (mezi inscenačními metodami)
Časové okno: 2 roky
|
Založeno na Cohenově statistikách Kappa
|
2 roky
|
|
Neprůkazná míra biopsie
Časové okno: 2 roky
|
Procento lymfatických uzlin s neprůkaznou patologií z biopsie
|
2 roky
|
|
Diagnostická výtěžnost (přesnost)
Časové okno: 2 roky
|
Podíl lymfatických uzlin s patologickou diagnózou pro obě metody odběru
|
2 roky
|
|
Rozdíl v délce procedury
Časové okno: 2 roky
|
Pro každou metodu vzorkování (v minutách)
|
2 roky
|
|
Rozdíl v ceně za proceduru
Časové okno: 2 roky
|
Pro každou metodu vzorkování (součet dolarových nákladů na postup EBUS)
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, McMaster University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. června 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
13. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- clns_10696
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .