Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Canada Lymph Node Score Project: A Crossover Trial (CLNS)

25 juli 2022 uppdaterad av: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Förbättring av preoperativ lungcancerstadieindelning genom Kanadas lymfkörtelprojekt: En pan-kanadensisk multicenterad crossover-försök

Innan man beslutar om behandling för patienter med lungcancer är ett kritiskt steg i utredningen att ta reda på om lymfkörtlarna i bröstet innehåller cancerceller. Detta åstadkoms med en biopsi av lymfkörtlarna genom luftvägsväggen, känd som Endobronchial Ultrasound-guided Transbronchial Needle Aspiration. Riktlinjer kräver att varje enskild lymfkörtel i bröstet biopsieras genom en process som kallas systematisk provtagning. Emellertid tyder nya data på att lymfkörtlarna som verkar godartade vid bildbehandling och ultraljud inte behöver en biopsi. Ett föreslaget alternativ till den ineffektiva systematiska provtagningen är den förenklade selektiva riktade provtagningen av lymfkörtlarna, där endast lymfkörtlar som ser maligna ut biopsieras. Denna studie kommer att utvärdera den förenklade selektiva riktade provtagningen av lymfkörtlar och jämföra den med systematisk provtagning för att se om den är lika effektiv för att iscensätta lungcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandlingsbeslut vid icke-små lungcancer (NSCLC) är beroende av en noggrann stadieprocess som inkluderar avbildning med datortomografi (CT), positronemissionstomografi (PET) och systematisk provtagning (SS) av mediastinala lymfkörtlar (LN) med endobronkial ultraljud Transbronchial Needle Aspiration (EBUS-TBNA). Sammantaget avgör resultaten av dessa iscensättningsprocedurer om patienter kommer att behandlas med kirurgi, strålning och/eller kemoterapi. Nuvarande riktlinjer för SS genom EBUS-TBNA kräver biopsi av minst 3 mediastinala LN-stationer (4R, 4L och 7) i bröstet, även om de verkar normala på CT- och PET-skanning. Trots förbättringar i diagnostiska tekniker och säkerhet är LN-biopsier fortfarande betungande för patienten och kostsamma för vårt sjukvårdssystem. SS är också opålitligt, vilket ger ofullständiga patologiresultat i 42,14 % av fallen, särskilt för trippelnormala LN, som är LN:er som verkar normala på PET, och CT och EBUS. Faktum är att SS resulterar i mestadels negativa eller ofullständiga biopsier för trippelnormala LN, vilket delvis kan bero på deras mycket låga sannolikhet (< 6%) för malignitet. Som sådan har forskarna föreslagit att ersätta den betungande och opålitliga processen med SS med en enklare selektiv målinriktad provtagning (STS) iscensättningsprocess. I STS kommer Triple Normal LN inte att biopsieras, på grund av det mycket höga negativa prediktiva värdet (NPV) av malignitet. STS följer den enkla uppfattningen att endast LN som har potential att vara maligna bör biopsieras, medan LN som mycket troligt är godartade (dvs. Triple Normal LNs) bör inte biopsieras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • McMaster University
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM Endoscopic Tracheo-bronchial and Oesophageal Center
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3S9
        • MUHC Interventional Pulmonology Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Både CT- och PET-skanningar genomfördes före EBUS
  • Misstänkt eller bekräftad NSCLC som kräver mediastinal stadieindelning
  • cN0-cN1 som indikeras av CT- och PET-skanningar

Exklusions kriterier:

  • Patienter med cN0-sjukdom OCH perifera tumörer OCH tumör < 2 cm i diameter, eftersom de inte kräver mediastinal stadieindelning
  • Bevis på cN2-sjukdom eller högre på CT- och PET-skanningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Selektiv riktad provtagning

Under patienternas Endobronkial Ultrasound (EBUS) procedur kommer de först att genomgå:

Selektiv riktad provtagning - endosonografisk bedömning av minst 3 mediastinala lymfkörtelstationer (4R, 4L och 7) med hjälp av de fyra kriterierna för Canada Lymph Node Score (prediktor för nodalsjukdom under endobronkial ultraljud). Varje lymfkörtel kommer att tilldelas ett CLNS som sträcker sig från 0 till 4. Trippel Normala lymfkörtlar kommer att definieras som de som verkar normala på CT (diameter < 1 cm), OCH normala på PET (SUV < 2,5) OCH normala på EBUS ( CLNS < 2). Lymfkörtlar som visar sig vara trippelnormala kommer att markeras som "Inte för biopsi", medan alla andra lymfkörtlar kommer att biopsieras.
Diagnostiskt test: Selektiv riktad provtagning
Mediastinala lymfkörtlar bedöms med CLNS, och endast de som verkar maligna med poängen biopsieras. Trippel Normala lymfkörtlar (normalt uppträdande på PET, CT och EBUS) biopsieras inte.
Andra namn:
  • STS
ACTIVE_COMPARATOR: Systematisk provtagning

Efter att systematiskt riktad provtagning har slutförts kommer alla patienter att gå över och få vårdstandarden:

Systematisk provtagning - alla lymfkörtlar som tidigare markerats som "Inte för biopsi" kommer att biopsieras.

Vid slutet av EBUS-förfarandet skulle alla nodalstationer ha provtagits enligt gällande riktlinjer.
Diagnostiskt test: Systematisk provtagning
Alla undersökta mediastinala lymfkörtlar biopsieras, oavsett om de verkar normala under PET, CT och EBUS.
Andra namn:
  • SS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Non-inferiority Marginal mellan selektiv riktad provtagning och systematisk provtagning
Tidsram: 2 år
En marginal på 5 % eller mindre skulle anses vara tillfredsställande för att STS ska bedömas som icke sämre än SS.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk statistik (mellan stadiemetoder)
Tidsram: 2 år
Sensitivitet, specificitet, negativt prediktivt värde och positivt prediktivt värde
2 år
Överenskommelse (mellan iscensättningsmetoder)
Tidsram: 2 år
Baserat på Cohens Kappa-statistik
2 år
Osäkra biopsifrekvens
Tidsram: 2 år
Andel lymfkörtlar med ofullständig patologi från biopsi
2 år
Diagnostisk avkastning (noggrannhet)
Tidsram: 2 år
Andel lymfkörtlar med patologisk diagnos för båda provtagningsmetoderna
2 år
Skillnad i procedurlängd
Tidsram: 2 år
För varje provtagningsmetod (i minuter)
2 år
Skillnad i kostnad per procedur
Tidsram: 2 år
För varje urvalsmetod (summan av dollarkostnader för EBUS-förfarande)
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Samarbetspartners

Health Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Royal Alexandra Hospital
Toronto General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Wael C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, McMaster University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 november 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juni 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2020

Första postat (FAKTISK)

13 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • clns_10696

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på Selektiv riktad provtagning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera