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加拿大淋巴结评分项目:交叉试验 (CLNS)

2022年7月25日 更新者:Wael Hanna、St. Joseph's Healthcare Hamilton

通过加拿大淋巴结项目改善术前肺癌分期:一项泛加拿大多中心交叉试验

在决定对肺癌患者进行治疗之前,调查的一个关键步骤是查明胸部淋巴结是否含有癌细胞。 这是通过气道壁对淋巴结进行活检来完成的,称为支气管内超声引导经支气管针吸活检。 指南要求通过称为系统取样的过程对胸部的每个淋巴结进行活检。 然而,新出现的数据表明,在影像学和超声检查中显示为良性的淋巴结不需要活检。 提议的低效系统取样替代方案是简化的淋巴结选择性靶向取样,由此仅对看起来恶性的淋巴结进行活检。 该试验将评估简化的淋巴结选择性靶向取样并将其与系统取样进行比较,以了解它在肺癌分期中是否同样有效。

研究概览

详细说明

非小细胞肺癌 (NSCLC) 的治疗决策取决于全面的分期过程,包括计算机断层扫描 (CT)、正电子发射断层扫描 (PET) 成像和支气管内超声对纵隔淋巴结 (LN) 的系统取样 (SS)经支气管针吸活检 (EBUS-TBNA)。 总的来说,这些分期程序的结果决定了患者是否接受手术、放疗和/或化疗。 目前通过 EBUS-TBNA 进行 SS 的指南要求对胸部至少 3 个纵隔 LN 站点(4R、4L 和 7)进行活检,即使它们在 CT 和 PET 扫描中看起来正常。 尽管诊断技术和安全性有所改进,但 LN 活检对患者来说仍然很繁重,而且对我们的医疗保健系统来说成本很高。 SS 也不可靠,在 42.14% 的病例中产生不确定的病理学结果,尤其是三重正常淋巴结,即在 PET、CT 和 EBUS 上显示正常的淋巴结。 事实上,SS 对三重正常 LN 的活检大多呈阴性或不确定,这可能部分是由于它们的恶性概率非常低 (< 6%)。 因此,研究人员提议用更简单的选择性靶向采样 (STS) 分期过程代替繁琐且不可靠的 SS 过程。 在 STS 中,由于恶性肿瘤的阴性预测值 (NPV) 非常高,因此不会对三重正常 LN 进行活检。 STS 遵循一个简单的概念,即只有有可能是恶性的 LN 才应该被活检,而很可能是良性的 LN(即 三重正常 LN) 不应进行活检。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 4L8
        • McMaster University
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
        • CHUM Endoscopic Tracheo-bronchial and Oesophageal Center
      • Montréal、Quebec、加拿大、H4A 3S9
        • MUHC Interventional Pulmonology Department

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 在 EBUS 之前完成 CT 和 PET 扫描
  • 需要纵隔分期的疑似或确诊 NSCLC
  • CT 和 PET 扫描显示的 cN0-cN1

排除标准:

  • 患有 cN0 疾病和外周肿瘤且肿瘤直径 < 2 cm 的患者,因为他们不需要纵隔分期
  • 在 CT 和 PET 扫描中有 cN2 疾病或更严重疾病的证据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:选择性靶向抽样

在患者的支气管内超声 (EBUS) 手术过程中,他们将首先接受:

选择性靶向取样 - 使用加拿大淋巴结评分的四个标准(支气管内超声期间淋巴结疾病的预测因子)对至少 3 个纵隔淋巴结站(4R、4L 和 7)进行超声内镜评估。 每个淋巴结都将分配一个 CLNS,范围从 0 到 4。三重正常淋巴结将被定义为在 CT 上显示正常(直径 < 1 厘米),在 PET 上显示正常(SUV < 2.5),并且在 EBUS 上显示正常( CLNS < 2)。 发现三重正常的淋巴结将被标记为“不可活检”,而所有其他淋巴结将被活检。

用 CLNS 评估纵隔淋巴结,只有那些根据评分显示为恶性的淋巴结才被活检。 三重正常淋巴结(在 PET、CT 和 EBUS 上显示正常)未进行活检。
其他名称:
  • STS
ACTIVE_COMPARATOR:系统抽样

系统靶向采样完成后,所有患者都将交叉并接受标准治疗:

系统取样 - 所有以前标记为“不可活检”的淋巴结都将被活检。

在 EBUS 程序结束时,所有节点站点都将按照当前指南的要求进行采样。

所有检查过的纵隔淋巴结均进行活检,无论它们在 PET、CT 和 EBUS 期间是否正常。
其他名称:
  • 党卫军

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
选择性靶向抽样与系统抽样之间的非劣效性差值
大体时间:2年
5% 或更少的差值将被认为是令人满意的,STS 被认为不劣于 SS。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
诊断统计(分期方法之间)
大体时间:2年
敏感性、特异性、阴性预测值和阳性预测值
2年
协议(分期方法之间)
大体时间:2年
基于 Cohen 的 Kappa 统计
2年
不确定的活检率
大体时间:2年
活检病理学不确定的淋巴结百分比
2年
诊断率(准确率)
大体时间:2年
两种取样方法均有病理诊断的淋巴结比例
2年
程序长度的差异
大体时间:2年
对于每种采样方法(分钟)
2年
每个程序的成本差异
大体时间:2年
对于每种抽样方法(EBUS 程序的美元成本总和)
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月30日

初级完成 (实际的)

2022年6月30日

研究完成 (实际的)

2022年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月8日

首次发布 (实际的)

2020年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月25日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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选择性靶向抽样的临床试验

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