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Le projet Canada Lymph Node Score : un essai croisé (CLNS)

25 juillet 2022 mis à jour par: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Améliorer la stadification préopératoire du cancer du poumon grâce au projet canadien sur les ganglions lymphatiques : un essai pancanadien croisé multicentrique

Avant de décider du traitement des patients atteints d'un cancer du poumon, une étape critique de l'enquête consiste à déterminer si les ganglions lymphatiques de la poitrine contiennent des cellules cancéreuses. Ceci est accompli avec une biopsie des ganglions lymphatiques à travers la paroi des voies respiratoires, connue sous le nom d'aspiration à l'aiguille transbronchique guidée par échographie endobronchique. Les lignes directrices exigent que chaque ganglion lymphatique de la poitrine soit biopsié par un processus appelé échantillonnage systématique. Cependant, des données émergentes suggèrent que les ganglions lymphatiques qui semblent bénins à l'imagerie et à l'échographie n'ont pas besoin de biopsie. Une alternative proposée à l'échantillonnage systématique inefficace est l'échantillonnage sélectif ciblé simplifié des ganglions lymphatiques, dans lequel seuls les ganglions lymphatiques qui semblent malins sont biopsiés. Cet essai évaluera l'échantillonnage ciblé sélectif simplifié des ganglions lymphatiques et le comparera à l'échantillonnage systématique pour voir s'il est tout aussi efficace dans la stadification du cancer du poumon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les décisions de traitement dans le cancer du poumon non petit (NSCLC) dépendent d'un processus de stadification approfondi qui comprend l'imagerie par tomodensitométrie (CT), la tomographie par émission de positrons (TEP) et l'échantillonnage systématique (SS) des ganglions lymphatiques médiastinaux (LN) par échographie endobronchique Aspiration à l'aiguille transbronchique (EBUS-TBNA). Collectivement, les résultats de ces procédures de stadification dictent si les patients seront traités par chirurgie, radiothérapie et/ou chimiothérapie. Les directives actuelles pour le SS via EBUS-TBNA exigent la biopsie d'au moins 3 stations LN médiastinales (4R, 4L et 7) dans la poitrine, même si elles semblent normales sur le scanner et la TEP. Malgré l'amélioration des techniques de diagnostic et de la sécurité, les biopsies LN restent onéreuses pour le patient et coûteuses pour notre système de santé. Le SS n'est pas non plus fiable, donnant des résultats pathologiques non concluants dans 42,14 % des cas, en particulier pour les LN triple normaux, qui sont des LN qui semblent normaux à la TEP, à la TDM et à l'EBUS. En fait, le SS entraîne des biopsies principalement négatives ou non concluantes pour les LN triple normales, ce qui peut être dû en partie à leur très faible probabilité (< 6 %) de malignité. En tant que tel, les chercheurs ont proposé de remplacer le processus onéreux et peu fiable de SS par un processus de mise en scène d'échantillonnage sélectif ciblé (STS) plus simple. Dans STS, les LN triple normaux ne seront pas biopsiés, en raison de la valeur prédictive négative (VPN) très élevée de la malignité. STS suit la notion simple que seuls les LN qui ont le potentiel d'être malins doivent être biopsiés, alors que les LN qui sont très probablement bénins (c'est-à-dire triple normal LN) ne doivent pas être biopsiés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • McMaster University
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM Endoscopic Tracheo-bronchial and Oesophageal Center
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3S9
        • MUHC Interventional Pulmonology Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Les tomodensitogrammes et les TEP ont été effectués avant l'EBUS
  • NSCLC suspecté ou confirmé nécessitant une stadification médiastinale
  • cN0-cN1 comme indiqué par les tomodensitogrammes et les TEP

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de la maladie cN0 ET de tumeurs périphériques ET de tumeur < 2 cm de diamètre, car ils ne nécessitent pas de stadification médiastinale
  • Preuve de la maladie cN2 ou plus sur les tomodensitogrammes et les TEP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Échantillonnage ciblé sélectif

Au cours de la procédure d'échographie endobronchique (EBUS) des patients, ils subiront d'abord :

Échantillonnage sélectif ciblé - évaluation endosonographique d'au moins 3 stations de ganglions lymphatiques médiastinaux (4R, 4L et 7) à l'aide des quatre critères du Canada Lymph Node Score (prédicteur de la maladie ganglionnaire lors de l'échographie endobronchique). Chaque ganglion lymphatique se verra attribuer un CLNS allant de 0 à 4. Les ganglions lymphatiques triples normaux seront définis comme ceux qui semblent normaux au scanner (diamètre < 1 cm), ET normaux au PET (SUV < 2,5), ET normaux au EBUS ( CLNS < 2). Les ganglions lymphatiques jugés triples normaux seront marqués comme "Pas pour la biopsie", tandis que tous les autres ganglions lymphatiques seront biopsiés.
Test diagnostique: Échantillonnage ciblé sélectif
Les ganglions lymphatiques médiastinaux sont évalués avec le CLNS, et seuls ceux apparaissant malins avec le score sont biopsiés. Les ganglions lymphatiques triples normaux (normaux apparaissant sur le PET, le CT et l'EBUS) ne sont pas biopsiés.
Autres noms:
  • STS
ACTIVE_COMPARATOR: Échantillonnage systématique

À la fin de l'échantillonnage ciblé systématique, tous les patients passeront et recevront la norme de soins :

Échantillonnage systématique - tous les ganglions lymphatiques précédemment marqués comme "Pas pour la biopsie" seront biopsiés.

À la fin de la procédure EBUS, toutes les stations nodales auraient été échantillonnées, comme l'exigent les directives actuelles.
Test diagnostique: Échantillonnage systématique
Tous les ganglions lymphatiques médiastinaux examinés sont biopsiés, qu'ils apparaissent normaux ou non pendant la TEP, la TDM et l'EBUS.
Autres noms:
  • SS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marge de non-infériorité entre échantillonnage sélectif ciblé et échantillonnage systématique
Délai: 2 années
Une marge de 5 % ou moins serait considérée comme satisfaisante pour que le STS soit considéré comme non inférieur au SS.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statistiques de diagnostic (entre les méthodes de stadification)
Délai: 2 années
Sensibilité, spécificité, valeur prédictive négative et valeur prédictive positive
2 années
Concordance (entre les méthodes de mise en scène)
Délai: 2 années
Basé sur les statistiques Kappa de Cohen
2 années
Taux de biopsie non concluante
Délai: 2 années
Pourcentage de ganglions lymphatiques présentant une pathologie non concluante à partir d'une biopsie
2 années
Rendement diagnostique (précision)
Délai: 2 années
Proportion de ganglions lymphatiques avec un diagnostic pathologique pour les deux méthodes de prélèvement
2 années
Différence de durée de procédure
Délai: 2 années
Pour chaque méthode d'échantillonnage (en minutes)
2 années
Différence de coût par procédure
Délai: 2 années
Pour chaque méthode d'échantillonnage (somme des coûts en dollars pour la procédure EBUS)
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Collaborateurs

Health Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Royal Alexandra Hospital
Toronto General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wael C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, McMaster University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 novembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2020

Première publication (RÉEL)

13 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • clns_10696

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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