Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Canada Lymph Node Score Project: A Crossover Trial (CLNS)

25. juli 2022 oppdatert av: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Forbedring av preoperativ lungekreftstadie gjennom Canada Lymph Node Project: En pan-kanadisk multisentrert crossover-forsøk

Før man bestemmer seg for behandling for pasienter med lungekreft, er et kritisk skritt i etterforskningen å finne ut om lymfeknutene i brystet inneholder kreftceller. Dette oppnås med en biopsi av lymfeknutene gjennom luftveisveggen, kjent som Endobronchial Ultrasound-guided Transbronchial Needle Aspiration. Retningslinjer krever at hver enkelt lymfeknute i brystet biopsieres gjennom en prosess som kalles systematisk prøvetaking. Nye data tyder imidlertid på at lymfeknutene som virker godartede på bildebehandling og ultralyd ikke trenger en biopsi. Et foreslått alternativ til den ineffektive systematiske prøvetakingen er den forenklede selektive målrettede prøvetakingen av lymfeknutene, der bare lymfeknuter som ser ondartede ut blir biopsiert. Denne studien vil evaluere den forenklede selektive målrettede prøvetakingen av lymfeknuter og sammenligne den med systematisk prøvetaking for å se om den er like effektiv til å iscenesette lungekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingsavgjørelser ved ikke-liten lungekreft (NSCLC) er avhengig av en grundig iscenesettelsesprosess som inkluderer bildebehandling med computertomografi (CT), positronemisjonstomografi (PET) og systematisk prøvetaking (SS) av mediastinale lymfeknuter (LN) ved endobronkial ultralyd Transbronchial Needle Aspiration (EBUS-TBNA). Samlet sett dikterer resultatene av disse iscenesettelsesprosedyrene om pasienter vil bli behandlet med kirurgi, stråling og/eller kjemoterapi. Gjeldende retningslinjer for SS gjennom EBUS-TBNA krever biopsi av minst 3 mediastinale LN-stasjoner (4R, 4L og 7) i brystet, selv om de virker normale på CT- og PET-skanning. Til tross for forbedringer i diagnostiske teknikker og sikkerhet, forblir LN-biopsier belastende for pasienten og kostbare for helsevesenet vårt. SS er også upålitelig, og gir entydige patologiresultater i 42,14 % av tilfellene, spesielt for trippelnormale LN-er, som er LN-er som virker normale på PET og CT og EBUS. Faktisk resulterer SS i stort sett negative eller inkonklusive biopsier for trippelnormale LN-er, noe som delvis kan skyldes deres svært lave sannsynlighet (< 6%) for malignitet. Som sådan har forskerne foreslått å erstatte den tyngende og upålitelige prosessen med SS med en enklere selektiv målrettet prøvetaking (STS) iscenesettelsesprosess. Ved STS vil Triple Normal LN ikke bli biopsiert, på grunn av den svært høye negative prediktive verdien (NPV) av malignitet. STS følger den enkle forestillingen om at bare LN-er som har potensial til å være ondartede bør biopsieres, mens LN-er som med stor sannsynlighet er godartede (dvs. Triple Normal LNs) bør ikke biopsieres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • McMaster University
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM Endoscopic Tracheo-bronchial and Oesophageal Center
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3S9
        • MUHC Interventional Pulmonology Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Både CT- og PET-skanninger fullført før EBUS
  • Mistenkt eller bekreftet NSCLC som krever mediastinal stadieinndeling
  • cN0-cN1 som indikert av CT- og PET-skanninger

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med cN0-sykdom OG perifere svulster OG svulst < 2 cm i diameter, da de ikke krever mediastinal staging
  • Bevis på cN2-sykdom eller høyere på CT- og PET-skanninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Selektiv målrettet prøvetaking

Under pasientenes endobronkial ultralyd (EBUS) prosedyre vil de først gjennomgå:

Selektiv målrettet prøvetaking - endosonografisk vurdering av minst 3 mediastinale lymfeknutestasjoner (4R, 4L og 7) ved bruk av de fire kriteriene for Canada Lymph Node Score (prediktor for nodal sykdom under endobronkial ultralyd). Hver lymfeknute vil bli tildelt en CLNS som varierer fra 0 til 4. Trippel Normale lymfeknuter vil bli definert som de som virker normale på CT (diameter < 1 cm), OG normale på PET (SUV < 2,5), OG normale på EBUS ( CLNS < 2). Lymfeknuter som viser seg å være trippelnormale vil bli merket som "Ikke for biopsi", mens alle andre lymfeknuter vil bli biopsiert.
Diagnostisk test: Selektiv målrettet prøvetaking
Mediastinale lymfeknuter vurderes med CLNS, og bare de som ser ut som ondartede med poengsummen blir biopsiert. Trippel Normale lymfeknuter (normalt på PET, CT og EBUS) biopsieres ikke.
Andre navn:
  • STS
ACTIVE_COMPARATOR: Systematisk prøvetaking

Etter fullføring av systematisk målrettet prøvetaking vil alle pasienter gå over og motta standarden for omsorg:

Systematisk prøvetaking - alle lymfeknuter som tidligere er merket som "Ikke til biopsi" vil bli biopsiert.

Ved avslutningen av EBUS-prosedyren ville alle nodalstasjoner ha blitt tatt prøver i henhold til gjeldende retningslinjer.
Diagnostisk test: Systematisk prøvetaking
Alle undersøkte mediastinale lymfeknuter biopsier, uavhengig av om de virker normale under PET, CT og EBUS.
Andre navn:
  • SS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Non-inferiority Margin mellom selektiv målrettet prøvetaking og systematisk prøvetaking
Tidsramme: 2 år
En margin på 5 % eller mindre vil anses som tilfredsstillende for at STS skal anses som ikke-underordnet SS.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk statistikk (mellom iscenesettelsesmetoder)
Tidsramme: 2 år
Sensitivitet, spesifisitet, negativ prediktiv verdi og positiv prediktiv verdi
2 år
Avtale (mellom iscenesettelsesmetoder)
Tidsramme: 2 år
Basert på Cohens Kappa-statistikk
2 år
Ubegrunnet biopsifrekvens
Tidsramme: 2 år
Andel lymfeknuter med uklar patologi fra biopsi
2 år
Diagnostisk avkastning (nøyaktighet)
Tidsramme: 2 år
Andel lymfeknuter med patologisk diagnose for begge prøvetakingsmetodene
2 år
Forskjell i prosedyrelengde
Tidsramme: 2 år
For hver prøvetakingsmetode (i minutter)
2 år
Forskjellen i kostnad per prosedyre
Tidsramme: 2 år
For hver prøvetakingsmetode (summen av dollarkostnader for EBUS-prosedyre)
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Samarbeidspartnere

Health Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Royal Alexandra Hospital
Toronto General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wael C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, McMaster University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. november 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • clns_10696

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på Selektiv målrettet prøvetaking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere