慢性創傷におけるバイオバーデンの低減における機械的デブリドマン器具の有効性
2021年3月17日 更新者：SerenaGroup, Inc.
この前向き臨床試験では、蛍光イメージングを使用して、EZ Debride による機械的デブリドマン前後の創床および創周囲皮膚の細菌量を比較します。
同意後、適格な被験者の潰瘍を測定、写真撮影し、MolecuLight イメージング手順 (MLiX) を受けます。 潰瘍は、2 回目の MLiX 手順が実行された後、EZ Debride デバイスを使用して機械的に創面切除されます。 その後、調査官は 2 つの画像を比較します。
調査の概要
詳細な説明
急性および慢性の創傷は、世界中の医療システムに負担をかけています。
米国では、治癒しない傷の費用は約 1,000 億ドルに上ります.1-3
傷の中や周りに細菌が存在すると、傷の治癒が妨げられます。
臨床医は、機械的かつ鋭利なデブリドマン、局所消毒剤、および全身性抗生物質で、上昇した創傷細菌レベルを治療します。
ただし、細菌負荷を減らすための最良の方法に関する証拠は不足しています。
EZ-1 臨床試験では、最新の蛍光イメージング技術を利用して、EZ Debride® ツールを使用した機械的デブリドマンが細菌負荷を軽減するかどうかを調査します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
28
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15222
- Serena Group Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
急性または慢性の傷のある患者
説明
包含基準:
- -最低4週間存在している急性または慢性の創傷を有する成人患者。
- 署名され、日付が記入されたインフォームド コンセント フォーム。
- 被験者は、指示および予定された訪問に進んで従うことができます。
除外基準:
- 被験者は、治験責任医師の意見では、被験者の安全を危うくする可能性がある他の併発状態を持っています。
- 対象の傷は少なくとも4週間は存在していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細菌バイオバーデンの変化
時間枠：1時間以内の機械的デブリードマンの前後
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MolecuLight 手順 (MLiX) によって測定された、機械的創傷デブリードマン後の細菌バイオバーデンの減少。
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1時間以内の機械的デブリードマンの前後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠：1 時間以内の機械的デブリードマンの前、最中、後
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機械的デブリードマン前、中、後の疼痛スコア（PEG）。 基準潰瘍の疼痛強度は、PEGスコアを使用して創傷洗浄の前後に評価されます 痛みの強さと干渉 (痛み、楽しみ、一般的な活動) を評価する PEG スケール。 PEG スケールは、検証済みの疼痛スコアリング システムです。 数値、人生の楽しさ、一般的な活動の 3 つの 1 ～ 10 の評価スケールで構成されます。 被験者は、潰瘍部位の痛みの強さを 0 から 10 のスケールで最もよく表す数値を、左側に「痛みなし」、「想像できるほどひどい痛み」として、両端に単語記述子で固定して示します。数直線の右側。 数字の 0 は「痛みなし」、数字の 5 は「中程度の痛み」、数字の 10 は「最悪の痛み」を表します。 |
1 時間以内の機械的デブリードマンの前、最中、後
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有害事象
時間枠：デブリードマン中
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機械的デブリドマンに関連する有害事象。
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デブリードマン中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月19日
一次修了 (実際)
2020年6月16日
研究の完了 (実際)
2020年6月16日
試験登録日
最初に提出
2020年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月9日
最初の投稿 (実際)
2020年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月17日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EZ-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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