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L'efficacia di uno strumento di sbrigliamento meccanico nella riduzione della carica batterica nelle ferite croniche

17 marzo 2021 aggiornato da: SerenaGroup, Inc.

Questo studio clinico prospettico metterà a confronto la carica batterica nel letto della ferita e sulla pelle perilesionale prima e dopo il debridement meccanico con EZ Debride utilizzando l'imaging a fluorescenza.

Dopo il consenso, le ulcere dei soggetti idonei vengono misurate, fotografate e sottoposte alla procedura di imaging MolecuLight (MLiX). L'ulcera viene sbrigliata meccanicamente con il dispositivo EZ Debride, dopodiché viene eseguita una seconda procedura MLiX. L'investigatore confronterà quindi le due immagini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le ferite acute e croniche gravano sui sistemi sanitari di tutto il mondo. Negli Stati Uniti il ​​costo delle ferite che non guariscono si aggira intorno ai 100 miliardi di dollari.1-3 La presenza di batteri dentro e intorno alla ferita impedisce la guarigione della ferita. I medici trattano livelli elevati di batteri della ferita con sbrigliamento meccanico e tagliente, antisettici topici e antibiotici sistemici. Tuttavia, mancano prove sui metodi migliori per ridurre la carica batterica. La sperimentazione clinica EZ-1 utilizzerà la più recente tecnologia di imaging a fluorescenza per verificare se lo sbrigliamento meccanico mediante lo strumento EZ Debride® riduca la carica batterica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

28

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15222
        • Serena Group Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con ferite acute o croniche

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti con ferite acute o croniche presenti da almeno 4 settimane.
  2. Un modulo di consenso informato firmato e datato.
  3. Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le istruzioni e le visite programmate.

Criteri di esclusione:

  1. Il Soggetto ha altre condizioni concomitanti che, secondo l'opinione dell'Investigatore, possono compromettere la sicurezza del soggetto.
  2. La ferita del soggetto non è presente da almeno 4 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della carica batterica batterica
Lasso di tempo: Prima e dopo Sbrigliamento meccanico entro 1 ora
La riduzione della carica batterica dopo lo sbrigliamento meccanico della ferita come determinato dalla procedura MolecuLight (MLiX).
Prima e dopo Sbrigliamento meccanico entro 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Prima, durante e dopo lo sbrigliamento meccanico entro 1 ora

Punteggi del dolore (PEG) prima, durante e dopo il debridement meccanico. L'intensità del dolore dell'ulcera di riferimento viene valutata prima e dopo ogni pulizia della ferita utilizzando il punteggio PEG

Scala PEG che valuta l'intensità e l'interferenza del dolore (dolore, piacere, attività generale). La scala PEG è un sistema di punteggio del dolore convalidato. Si compone di tre scale di valutazione da 1 a 10: numerica, godimento della vita e attività generale. Il soggetto indica un valore numerico che rappresenta al meglio l'intensità del dolore nel sito dell'ulcera su una scala da 0 a 10 ancorata da descrittori di parole a ciascuna estremità, come "nessun dolore" sul lato sinistro e "dolore così forte come puoi immaginare" su il lato destro della linea dei numeri. Il numero 0 rappresenta "nessun dolore", il numero 5 rappresenta "dolore moderato" e il numero 10 rappresenta il "peggior dolore possibile".
Prima, durante e dopo lo sbrigliamento meccanico entro 1 ora
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante lo sbrigliamento
Eventi avversi associati allo sbrigliamento meccanico.
Durante lo sbrigliamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SerenaGroup, Inc.

Collaboratori

MDM Wound Ventures, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 maggio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EZ-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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