Эффективность механического инструмента для обработки ран в снижении бионагрузки при хронических ранах
В этом проспективном клиническом исследовании будет сравниваться бактериальная нагрузка в ложе раны и на коже вокруг раны до и после механической обработки с помощью EZ Debride с использованием флуоресцентной визуализации.
После получения согласия язвы подходящих субъектов измеряют, фотографируют и подвергают процедуре визуализации MolecuLight (MLiX). Язва подвергается механической обработке с помощью устройства EZ Debride, после чего выполняется вторая процедура MLiX. Затем исследователь сравнивает два изображения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15222
- Serena Group Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с острыми или хроническими ранами в течение как минимум 4 недель.
- Подписанная и датированная форма информированного согласия.
- Субъект желает и может выполнять инструкции и запланированные посещения.
Критерий исключения:
- У Субъекта есть другие сопутствующие состояния, которые, по мнению Исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта.
- Раны у субъекта не было как минимум 4 недели.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение бактериальной бионагрузки
Временное ограничение: До и после механической обработки в течение 1 часа
|
Снижение бактериальной бионагрузки после механической обработки раны, определяемое с помощью процедуры MolecuLight (MLiX).
|
До и после механической обработки в течение 1 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: До, во время и после механической обработки в течение 1 часа
|
Оценка боли (PEG) до, во время и после механической обработки раны. Интенсивность боли эталонной язвы оценивается до и после любого очищения раны с помощью шкалы ПЭГ. Шкала ПЭГ, оценивающая интенсивность боли и интерференцию (боль, удовольствие, общая активность). Шкала ПЭГ — это проверенная система оценки боли. Он состоит из трех оценочных шкал от 1 до 10: числовой, удовольствия от жизни и общей активности. Субъект указывает числовое значение, которое лучше всего отражает интенсивность боли в месте язвы по шкале от 0 до 10, привязанной к словесным дескрипторам на каждом конце, например, «нет боли» на левой стороне и «боль такая сильная, как вы можете себе представить» на правая часть числового ряда. Число 0 означает «нет боли», число 5 — «умеренную боль», а число 10 — «сильнейшую возможную боль». |
До, во время и после механической обработки в течение 1 часа
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Во время санации
|
Побочные эффекты, связанные с механической обработкой раны.
|
Во время санации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EZ-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .