Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność mechanicznego narzędzia do oczyszczania w zmniejszaniu obciążenia biologicznego w ranach przewlekłych

17 marca 2021 zaktualizowane przez: SerenaGroup, Inc.

W tym prospektywnym badaniu klinicznym porównane zostanie obciążenie bakteryjne w łożysku rany i na skórze wokół rany przed i po mechanicznym oczyszczeniu rany za pomocą EZ Debride przy użyciu obrazowania fluorescencyjnego.

Po wyrażeniu zgody owrzodzenia kwalifikujących się osób są mierzone, fotografowane i poddawane procedurze obrazowania MolecuLight (MLiX). Owrzodzenie jest oczyszczane mechanicznie za pomocą urządzenia EZ Debride, po czym przeprowadzana jest druga procedura MLiX. Następnie badacz porówna oba obrazy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostre i przewlekłe rany obciążają systemy opieki zdrowotnej na całym świecie. W Stanach Zjednoczonych koszt niegojących się ran wynosi około 100 miliardów dolarów.1-3 Obecność bakterii w ranie i wokół niej utrudnia gojenie się rany. Klinicyści leczą podwyższony poziom bakterii w ranie za pomocą mechanicznego i ostrego oczyszczania, miejscowych środków antyseptycznych i ogólnoustrojowych antybiotyków. Brakuje jednak dowodów na najlepsze metody zmniejszania obciążenia bakteryjnego. W badaniu klinicznym EZ-1 wykorzystana zostanie najnowsza technologia obrazowania fluorescencyjnego w celu zbadania, czy mechaniczne oczyszczenie przy użyciu narzędzia EZ Debride® zmniejsza liczbę bakterii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15222
        • Serena Group Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostrymi lub przewlekłymi ranami

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci z ostrymi lub przewlekłymi ranami, które utrzymują się od co najmniej 4 tygodni.
  2. Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody.
  3. Podmiot jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i planowanych wizyt.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik ma inne współistniejące schorzenia, które w opinii Badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu Uczestnika.
  2. Rana podmiotu nie była obecna przez co najmniej 4 tygodnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obciążenia biologicznego bakterii
Ramy czasowe: Przed i po Oczyszczeniu mechanicznym w ciągu 1 godziny
Zmniejszenie obciążenia biologicznego bakteryjnego po mechanicznym oczyszczeniu rany, jak określono w procedurze MolecuLight (MLiX).
Przed i po Oczyszczeniu mechanicznym w ciągu 1 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: Przed, w trakcie i po mechanicznym oczyszczeniu rany w ciągu 1 godziny

Ocena bólu (PEG) przed, w trakcie i po mechanicznym oczyszczeniu rany. Intensywność bólu owrzodzenia referencyjnego ocenia się przed i po oczyszczeniu rany za pomocą skali PEG

Skala PEG oceniająca intensywność bólu i zakłócenia (ból, przyjemność, ogólna aktywność). Skala PEG jest zatwierdzonym systemem oceny bólu. Składa się z trzech skal ocen od 1 do 10: liczbowej, radości życia i ogólnej aktywności. Pacjent wskazuje wartość liczbową, która najlepiej odzwierciedla intensywność bólu w miejscu owrzodzenia w skali od 0 do 10 zakotwiczonej za pomocą deskryptorów słownych na każdym końcu, jako „brak bólu” po lewej stronie i „Ból tak silny, jak można sobie wyobrazić” na po prawej stronie osi liczbowej. Liczba 0 oznacza „brak bólu”, liczba 5 oznacza „umiarkowany ból”, a liczba 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”.
Przed, w trakcie i po mechanicznym oczyszczeniu rany w ciągu 1 godziny
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Podczas oczyszczania
Zdarzenia niepożądane związane z mechanicznym oczyszczaniem rany.
Podczas oczyszczania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SerenaGroup, Inc.

Współpracownicy

MDM Wound Ventures, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 maja 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EZ-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EZ Debride®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj