Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​et mekanisk debridement-instrument til at reducere biobyrden i kroniske sår

17. marts 2021 opdateret af: SerenaGroup, Inc.

Dette prospektive kliniske forsøg vil sammenligne bakteriebyrden i sårbunden og på huden omkring såret før og efter mekanisk debridering med EZ Debride ved hjælp af fluorescensbilleddannelse.

Efter samtykke måles sårene hos berettigede forsøgspersoner, fotograferes og gennemgår MolecuLight-billeddannelsesproceduren (MLiX). Såret er mekanisk debridering med EZ Debride-enheden, hvorefter en anden MLiX-procedure udføres. Efterforskeren vil derefter sammenligne de to billeder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akutte og kroniske sår belaster sundhedssystemer over hele kloden. I USA er omkostningerne ved ikke-helende sår cirka 100 milliarder dollars.1-3 Tilstedeværelsen af ​​bakterier i og omkring såret hæmmer sårheling. Klinikere behandler forhøjede sårbakterieniveauer med mekanisk og skarp debridering, topiske antiseptika og systemiske antibiotika. Der mangler dog dokumentation for de bedste metoder til at reducere bakteriemængden. Det kliniske forsøg med EZ-1 vil bruge den nyeste fluorescensbilleddannelsesteknologi til at undersøge, om mekanisk debridering ved hjælp af EZ Debride®-værktøjet reducerer bakteriebyrden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

28

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15222
        • Serena Group Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med akutte eller kroniske sår

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter med akutte eller kroniske sår, der har været til stede i minimum 4 uger.
  2. En underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
  3. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde instruktioner og planlagte besøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har andre samtidige forhold, som efter efterforskerens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
  2. Forsøgspersonens sår har ikke været til stede i mindst 4 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bakteriel biobyrde
Tidsramme: Før og efter Mekanisk debridering inden for 1 time
Reduktionen i bakteriel biobyrde efter mekanisk sårdebridering som bestemt af MolecuLight Procedure (MLiX).
Før og efter Mekanisk debridering inden for 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: Før, under og efter mekanisk debridering inden for 1 time

Smertescore (PEG) før, under og efter mekanisk debridering. Smerteintensiteten af ​​referencesåret vurderes før og efter enhver sårrensning ved hjælp af PEG-score

PEG-skala Vurderer smerteintensitet og interferens (smerte, nydelse, generel aktivitet). PEG-skalaen er et valideret smertescoringssystem. Den består af tre 1-10 vurderingsskalaer: numerisk, livsnydelse og generel aktivitet. Emnet angiver en numerisk værdi, der bedst repræsenterer smerteintensiteten ved ulcusstedet på en skala fra 0 til 10 forankret af ordbeskrivelser i hver ende, som "ingen smerte" på venstre side og "Smerte så slem som du kan forestille dig" på højre side af tallinjen. Tallet 0 repræsenterer "ingen smerte", tallet 5 repræsenterer "moderat smerte" og tallet 10 repræsenterer den "værst mulige smerte".
Før, under og efter mekanisk debridering inden for 1 time
Uønskede hændelser
Tidsramme: Under debridering
Uønskede hændelser forbundet med mekanisk debridering.
Under debridering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SerenaGroup, Inc.

Samarbejdspartnere

MDM Wound Ventures, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. maj 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

13. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EZ-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske sår

Kliniske forsøg med EZ Debride®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner