A mechanikus sebeltávolító eszköz hatékonysága a krónikus sebek bioterhelésének csökkentésében
Ez a prospektív klinikai vizsgálat összehasonlítja a sebágyban és a sebkörüli bőrön a baktériumok terhelését a mechanikai tisztítás előtt és után az EZ Debride fluoreszcens képalkotással.
A beleegyezés után a jogosult alanyok fekélyeit megmérik, lefényképezik, és MolecuLight képalkotó eljárásnak (MLiX) vetik alá. A fekélyt mechanikusan eltávolítják az EZ Debride eszközzel, majd egy második MLiX eljárást hajtanak végre. A vizsgáló ezután összehasonlítja a két képet.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15222
- Serena Group Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 4 hete fennálló akut vagy krónikus sebekkel rendelkező felnőtt betegek.
- Aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat.
- Az alany hajlandó és képes betartani az utasításokat és az ütemezett látogatásokat.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak vannak olyan egyidejű feltételei, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik az alany biztonságát.
- Az alany sebe legalább 4 hete nem volt jelen.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bakteriális bioterhelés változása
Időkeret: Előtte és Utána Mechanikai sebmentesítés 1 órán belül
|
A baktériumok bioterhelésének csökkenése mechanikus sebtisztítást követően a MolecuLight eljárással (MLiX) meghatározott módon.
|
Előtte és Utána Mechanikai sebmentesítés 1 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: Mechanikai tisztítás előtt, közben és után 1 órán belül
|
Fájdalompontszámok (PEG) a mechanikai tisztítás előtt, alatt és után. A referencia fekély fájdalom intenzitását bármely sebtisztítás előtt és után a PEG pontszám segítségével értékeljük PEG-skála a fájdalom intenzitásának és interferenciájának felmérésére (fájdalom, élvezet, általános aktivitás). A PEG skála egy validált fájdalompontozási rendszer. Három 1-10-ig terjedő skálából áll: numerikus, életélvezet és általános tevékenység. Az alany egy számértéket jelöl meg, amely a legjobban tükrözi a fájdalom intenzitását a fekély helyén egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, mindkét végén szóleírókkal rögzítve, a bal oldalon pedig "nincs fájdalom", a bal oldalon pedig "olyan erős fájdalom, mint amilyennek el tudja képzelni". a számegyenes jobb oldala. A 0 a "nincs fájdalom", az 5 a "mérsékelt fájdalom", a 10 pedig a "lehető legrosszabb fájdalom". |
Mechanikai tisztítás előtt, közben és után 1 órán belül
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Letisztítás során
|
Mechanikai tisztítással kapcsolatos nemkívánatos események.
|
Letisztítás során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EZ-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .