Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mekaanisen puhdistuslaitteen tehokkuus biotaakan vähentämisessä kroonisissa haavoissa

keskiviikko 17. maaliskuuta 2021 päivittänyt: SerenaGroup, Inc.

Tässä tulevassa kliinisessä tutkimuksessa verrataan bakteerikuormitusta haavapohjassa ja haavan ympärillä olevalla iholla ennen ja jälkeen mekaanisen debridementin EZ Debrideen käyttämällä fluoresenssikuvausta.

Hyväksymisen jälkeen kelvollisten koehenkilöiden haavat mitataan, valokuvataan ja niille suoritetaan MolecuLight-kuvausmenettely (MLiX). Haava poistetaan mekaanisesti EZ Debride -laitteella, minkä jälkeen suoritetaan toinen MLiX-menettely. Tämän jälkeen tutkija vertaa kahta kuvaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutit ja krooniset haavat rasittavat terveydenhuoltojärjestelmiä kaikkialla maailmassa. Yhdysvalloissa parantumattomien haavojen kustannukset ovat noin 100 miljardia dollaria.1-3 Bakteerien läsnäolo haavassa ja sen ympärillä estää haavan paranemista. Kliinikot hoitavat kohonneita haavabakteeritasoja mekaanisella ja terävällä puhdistusaineella, paikallisilla antiseptisillä aineilla ja systeemisillä antibiooteilla. Todisteita parhaista menetelmistä bakteerikuorman vähentämiseksi ei kuitenkaan ole. Kliinisessä EZ-1-tutkimuksessa käytetään uusinta fluoresenssikuvaustekniikkaa sen tutkimiseksi, vähentääkö mekaaninen puhdistus EZ Debride® -työkalulla bakteerikuormaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15222
        • Serena Group Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on akuutteja tai kroonisia haavoja

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset potilaat, joilla on akuutteja tai kroonisia haavoja, jotka ovat olleet läsnä vähintään 4 viikkoa.
  2. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake.
  3. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan ohjeita ja sovittuja vierailuja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on muita samanaikaisia ​​ehtoja, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan turvallisuuden.
  2. Kohteen haava ei ole ollut läsnä vähintään 4 viikkoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos bakteerien biokuormassa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen Mekaaninen puhdistus 1 tunnin sisällä
Bakteerien biotaakan väheneminen mekaanisen haavan puhdistamisen jälkeen määritettynä MolecuLight-menetelmällä (MLiX).
Ennen ja jälkeen Mekaaninen puhdistus 1 tunnin sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: Ennen mekaanista puhdistusta, sen aikana ja sen jälkeen 1 tunnin sisällä

Kipupisteet (PEG) ennen mekaanista puhdistusta, sen aikana ja sen jälkeen. Vertailuhaavan kivun voimakkuus arvioidaan ennen ja jälkeen haavanpuhdistuksen PEG-pistemäärän avulla

PEG-asteikko, joka arvioi kivun voimakkuutta ja häiriöitä (kipu, nautinto, yleinen aktiivisuus). PEG-asteikko on validoitu kivun pisteytysjärjestelmä. Se koostuu kolmesta 1-10 asteikosta: numeerinen, elämästä nauttiminen ja yleinen aktiivisuus. Koehenkilö ilmoittaa numeerisen arvon, joka parhaiten edustaa kivun voimakkuutta haavakohdassa asteikolla 0-10 ja joka on ankkuroitu molemmissa päissä oleviin sanakuvauksiin, "ei kipua" vasemmalla puolella ja "kipu niin paha kuin voit kuvitella" numerorivin oikealle puolelle. Numero 0 tarkoittaa "ei kipua", numero 5 edustaa "kohtalaista kipua" ja numero 10 edustaa "pahinta mahdollista kipua".
Ennen mekaanista puhdistusta, sen aikana ja sen jälkeen 1 tunnin sisällä
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Siivouksen aikana
Mekaaniseen puhdistamiseen liittyvät haittatapahtumat.
Siivouksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SerenaGroup, Inc.

Yhteistyökumppanit

MDM Wound Ventures, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EZ-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooniset haavat

Kliiniset tutkimukset EZ Debride®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa