La eficacia de un instrumento de desbridamiento mecánico para reducir la carga biológica en heridas crónicas
Este ensayo clínico prospectivo comparará la carga bacteriana en el lecho de la herida y en la piel perilesional antes y después del desbridamiento mecánico con EZ Debride utilizando imágenes de fluorescencia.
Después de dar su consentimiento, las úlceras de los sujetos elegibles se miden, fotografían y se someten al procedimiento de imágenes MolecuLight (MLiX). La úlcera se desbridará mecánicamente con el dispositivo EZ Debride, después de lo cual se realiza un segundo procedimiento MLiX. El investigador luego comparará las dos imágenes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15222
- Serena Group Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con heridas agudas o crónicas que hayan estado presentes durante un mínimo de 4 semanas.
- Un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con las instrucciones y las visitas programadas.
Criterio de exclusión:
- El Sujeto tiene otras condiciones concurrentes que, en opinión del Investigador, pueden comprometer la seguridad del sujeto.
- La herida del sujeto no ha estado presente durante al menos 4 semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la carga biológica bacteriana
Periodo de tiempo: Antes y después Desbridamiento mecánico en 1 hora
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La reducción de la carga biológica bacteriana después del desbridamiento mecánico de heridas según lo determinado por el Procedimiento MolecuLight (MLiX).
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Antes y después Desbridamiento mecánico en 1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Antes, durante y después del desbridamiento mecánico dentro de 1 hora
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Puntuaciones de dolor (PEG) antes, durante y después del desbridamiento mecánico. La intensidad del dolor de la úlcera de referencia se evalúa antes y después de cualquier limpieza de heridas mediante la puntuación PEG Escala PEG que evalúa la intensidad del dolor y la interferencia (dolor, disfrute, actividad general). La escala PEG es un sistema de puntuación del dolor validado. Consta de tres escalas de calificación del 1 al 10: numérica, disfrute de la vida y actividad general. El sujeto indica un valor numérico que mejor representa la intensidad del dolor en el sitio de la úlcera en una escala de 0 a 10 anclada por descriptores de palabras en cada extremo, como "sin dolor" en el lado izquierdo y "Dolor tan fuerte como puedas imaginar" en el lado derecho de la recta numérica. El número 0 representa "sin dolor", el número 5 representa "dolor moderado" y el número 10 representa el "peor dolor posible". |
Antes, durante y después del desbridamiento mecánico dentro de 1 hora
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante el desbridamiento
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Eventos adversos asociados con el desbridamiento mecánico.
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Durante el desbridamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EZ-1
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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