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L'efficacité d'un instrument de débridement mécanique pour réduire la charge microbienne dans les plaies chroniques

17 mars 2021 mis à jour par: SerenaGroup, Inc.

Cet essai clinique prospectif comparera la charge bactérienne dans le lit de la plaie et sur la peau péri-lésionnelle avant et après le débridement mécanique avec EZ Debride en utilisant l'imagerie par fluorescence.

Après consentement, les ulcères des sujets éligibles sont mesurés, photographiés et subissent la procédure d'imagerie MolecuLight (MLiX). L'ulcère est débridé mécaniquement avec le dispositif EZ Debride, après quoi une deuxième procédure MLiX est effectuée. L'enquêteur comparera ensuite les deux images.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les plaies aiguës et chroniques pèsent sur les systèmes de santé du monde entier. Aux États-Unis, le coût des plaies non cicatrisantes est d'environ 100 milliards de dollars.1-3 La présence de bactéries dans et autour de la plaie empêche la cicatrisation. Les cliniciens traitent les niveaux élevés de bactéries dans les plaies avec un débridement mécanique et tranchant, des antiseptiques topiques et des antibiotiques systémiques. Cependant, les preuves sur les meilleures méthodes pour réduire la charge bactérienne font défaut. L'essai clinique EZ-1 utilisera la dernière technologie d'imagerie par fluorescence pour déterminer si le débridement mécanique à l'aide de l'outil EZ Debride® réduit la charge bactérienne.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

28

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15222
        • Serena Group Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec plaies aiguës ou chroniques

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes présentant des plaies aiguës ou chroniques présentes depuis au moins 4 semaines.
  2. Un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
  3. Le sujet est disposé et capable de se conformer aux instructions et aux visites prévues.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a d'autres conditions concurrentes qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent compromettre la sécurité du sujet.
  2. La blessure du sujet n'est pas présente depuis au moins 4 semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la charge microbienne bactérienne
Délai: Avant et après Débridement mécanique dans l'heure qui suit
La réduction de la charge microbienne bactérienne suite au débridement mécanique de la plaie, telle que déterminée par la procédure MolecuLight (MLiX).
Avant et après Débridement mécanique dans l'heure qui suit

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: Avant, pendant et après le débridement mécanique dans l'heure qui suit

Scores de douleur (PEG) avant, pendant et après le débridement mécanique. L'intensité de la douleur de l'ulcère de référence est évaluée avant et après tout nettoyage de plaie à l'aide du score PEG

Échelle PEG évaluant l'intensité de la douleur et les interférences (douleur, plaisir, activité générale). L'échelle PEG est un système validé de notation de la douleur. Il se compose de trois échelles d'évaluation de 1 à 10 : numérique, plaisir de vivre et activité générale. Le sujet indique une valeur numérique qui représente le mieux l'intensité de la douleur au site de l'ulcère sur une échelle de 0 à 10 ancrée par des descripteurs de mots à chaque extrémité, comme « pas de douleur » sur le côté gauche et « Douleur aussi mauvaise que vous pouvez l'imaginer » sur le côté droit de la droite numérique. Le chiffre 0 représente "aucune douleur", le chiffre 5 représente "une douleur modérée" et le chiffre 10 représente la "pire douleur possible".
Avant, pendant et après le débridement mécanique dans l'heure qui suit
Événements indésirables
Délai: Pendant le débridement
Événements indésirables associés au débridement mécanique.
Pendant le débridement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SerenaGroup, Inc.

Collaborateurs

MDM Wound Ventures, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 mai 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

16 juin 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

16 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2020

Première publication (RÉEL)

13 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EZ-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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