Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van een mechanisch debridementinstrument bij het verminderen van bioburden bij chronische wonden

17 maart 2021 bijgewerkt door: SerenaGroup, Inc.

Deze prospectieve klinische studie zal de bacteriële belasting in het wondbed en op de huid rondom de wond voor en na mechanisch debridement vergelijken met EZ Debride met behulp van fluorescentiebeeldvorming.

Na toestemming worden de zweren van in aanmerking komende proefpersonen gemeten, gefotografeerd en ondergaan ze de MolecuLight-beeldvormingsprocedure (MLiX). Het ulcus wordt mechanisch gedebrideerd met het EZ Debride-apparaat waarna een tweede MLiX-procedure wordt uitgevoerd. De onderzoeker zal vervolgens de twee afbeeldingen vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acute en chronische wonden belasten gezondheidszorgstelsels over de hele wereld. In de Verenigde Staten bedragen de kosten van niet-genezende wonden ongeveer 100 miljard dollar.1-3 De aanwezigheid van bacteriën in en rond de wond belemmert de wondgenezing. Artsen behandelen verhoogde wondbacterieniveaus met mechanisch en scherp debridement, lokale antiseptica en systemische antibiotica. Er is echter geen bewijs voor de beste methoden om de bacteriële belasting te verminderen. De EZ-1 klinische studie zal gebruik maken van de nieuwste fluorescentiebeeldvormingstechnologie om te onderzoeken of mechanisch debridement met behulp van de EZ Debride®-tool de bacteriële belasting vermindert.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

28

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15222
        • Serena Group Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met acute of chronische wonden

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten met acute of chronische wonden die minimaal 4 weken aanwezig zijn.
  2. Een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier.
  3. Proefpersoon is bereid en in staat instructies en geplande bezoeken op te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  1. De proefpersoon heeft andere gelijktijdige aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen.
  2. De wond van de proefpersoon is al minstens 4 weken niet aanwezig.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bacteriële bioburden
Tijdsspanne: Voor en na Mechanisch debridement binnen 1 uur
De vermindering van bacteriële bioburden na mechanisch wonddebridement zoals bepaald door de MolecuLight Procedure (MLiX).
Voor en na Mechanisch debridement binnen 1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn Score
Tijdsspanne: Voor, tijdens en na mechanisch debridement binnen 1 uur

Pijnscores (PEG) voor, tijdens en na mechanisch debridement. De pijnintensiteit van de referentiezweer wordt voor en na elke wondreiniging beoordeeld met behulp van de PEG-score

PEG-schaal die pijnintensiteit en interferentie beoordeelt (pijn, plezier, algemene activiteit). De PEG-schaal is een gevalideerd pijnscoresysteem. Het bestaat uit drie schalen van 1 tot 10: numeriek, levensvreugde en algemene activiteit. De proefpersoon geeft een numerieke waarde aan die de pijnintensiteit op de plaats van de zweer het best weergeeft op een schaal van 0 tot 10, verankerd door woordbeschrijvingen aan elk uiteinde, zoals "geen pijn" aan de linkerkant en "Pijn zo erg als je je kunt voorstellen" aan de linkerkant. de rechterkant van de getallenlijn. Het getal 0 staat voor "geen pijn", het getal 5 staat voor "matige pijn" en het getal 10 staat voor de "ergst mogelijke pijn".
Voor, tijdens en na mechanisch debridement binnen 1 uur
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens debridement
Bijwerkingen geassocieerd met mechanisch debridement.
Tijdens debridement

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SerenaGroup, Inc.

Medewerkers

MDM Wound Ventures, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 mei 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

16 juni 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EZ-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EZ Debride®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren