A eficácia de um instrumento de desbridamento mecânico na redução da biocarga em feridas crônicas
Este ensaio clínico prospectivo irá comparar a carga bacteriana no leito da ferida e na pele perilesional antes e depois do desbridamento mecânico com EZ Debride usando imagens de fluorescência.
Após o consentimento, as úlceras dos indivíduos elegíveis são medidas, fotografadas e submetidas ao procedimento de imagem MolecuLight (MLiX). A úlcera é desbridada mecanicamente com o dispositivo EZ Debride, após o que é realizado um segundo procedimento MLiX. O investigador irá então comparar as duas imagens.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15222
- Serena Group Research Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com feridas agudas ou crônicas presentes por no mínimo 4 semanas.
- Um formulário de consentimento informado assinado e datado.
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir as instruções e visitas agendadas.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem outras condições simultâneas que, na opinião do investigador, podem comprometer a segurança do sujeito.
- A ferida do sujeito não está presente há pelo menos 4 semanas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na carga biológica bacteriana
Prazo: Antes e Depois Desbridamento mecânico em 1 hora
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A redução da carga biológica bacteriana após o desbridamento mecânico da ferida, conforme determinado pelo procedimento MolecuLight (MLiX).
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Antes e Depois Desbridamento mecânico em 1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor
Prazo: Antes, durante e após o desbridamento mecânico dentro de 1 hora
|
Escores de dor (PEG) antes, durante e após o desbridamento mecânico. A intensidade da dor da úlcera de referência é avaliada antes e depois de qualquer limpeza da ferida usando o escore PEG Escala PEG avaliando intensidade e interferência da dor (dor, prazer, atividade geral). A escala PEG é um sistema de pontuação de dor validado. Consiste em três escalas de classificação de 1 a 10: numérica, prazer da vida e atividade geral. O sujeito indica um valor numérico que melhor representa a intensidade da dor no local da úlcera em uma escala de 0 a 10 ancorada por descritores de palavras em cada extremidade, como "sem dor" no lado esquerdo e "Dor tão ruim quanto você pode imaginar" no lado direito da linha numérica. O número 0 representa "sem dor", o número 5 representa "dor moderada" e o número 10 representa a "pior dor possível". |
Antes, durante e após o desbridamento mecânico dentro de 1 hora
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Eventos adversos
Prazo: Durante o desbridamento
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Eventos adversos associados ao desbridamento mecânico.
|
Durante o desbridamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EZ-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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