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Die Wirksamkeit eines mechanischen Debridement-Instruments bei der Reduzierung der Keimbelastung bei chronischen Wunden

17. März 2021 aktualisiert von: SerenaGroup, Inc.

Diese prospektive klinische Studie wird die bakterielle Belastung im Wundbett und auf der Wundumgebungshaut vor und nach dem mechanischen Debridement mit EZ Debride mittels Fluoreszenzbildgebung vergleichen.

Nach Zustimmung werden die Geschwüre geeigneter Probanden gemessen, fotografiert und dem MolecuLight-Bildgebungsverfahren (MLiX) unterzogen. Das Geschwür wird mit dem EZ Debride-Gerät mechanisch debridementiert, wonach ein zweites MLiX-Verfahren durchgeführt wird. Der Ermittler vergleicht dann die beiden Bilder.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute und chronische Wunden belasten Gesundheitssysteme auf der ganzen Welt. In den Vereinigten Staaten belaufen sich die Kosten nicht heilender Wunden auf etwa 100 Milliarden Dollar.1-3 Das Vorhandensein von Bakterien in und um die Wunde behindert die Wundheilung. Kliniker behandeln erhöhte Wundbakterienwerte mit mechanischem und scharfem Debridement, topischen Antiseptika und systemischen Antibiotika. Es fehlen jedoch Beweise für die besten Methoden zur Reduzierung der Bakterienlast. Die klinische Studie EZ-1 wird die neueste Fluoreszenzbildgebungstechnologie verwenden, um zu untersuchen, ob ein mechanisches Debridement mit dem EZ Debride®-Werkzeug die Bakterienbelastung verringert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15222
        • Serena Group Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akuten oder chronischen Wunden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten mit akuten oder chronischen Wunden, die seit mindestens 4 Wochen bestehen.
  2. Eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung.
  3. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, Anweisungen und geplanten Besuchen Folge zu leisten.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat andere gleichzeitige Bedingungen, die nach Meinung des Ermittlers die Sicherheit des Subjekts gefährden können.
  2. Die Wunde des Probanden ist seit mindestens 4 Wochen nicht mehr vorhanden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der bakteriellen Keimbelastung
Zeitfenster: Vorher und nachher Mechanisches Debridement innerhalb von 1 Stunde
Die Verringerung der bakteriellen Biolast nach mechanischem Wunddebridement, bestimmt durch das MolecuLight-Verfahren (MLiX).
Vorher und nachher Mechanisches Debridement innerhalb von 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Vor, während und nach dem mechanischen Debridement innerhalb von 1 Stunde

Schmerzwerte (PEG) vor, während und nach dem mechanischen Debridement. Die Schmerzintensität des Referenzgeschwürs wird vor und nach jeder Wundreinigung anhand des PEG-Scores bewertet

PEG-Skala zur Beurteilung der Schmerzintensität und -beeinflussung (Schmerz, Vergnügen, allgemeine Aktivität). Die PEG-Skala ist ein validiertes Schmerzscoring-System. Es besteht aus drei Bewertungsskalen von 1 bis 10: Numerisch, Lebensfreude und allgemeine Aktivität. Der Proband gibt auf einer Skala von 0 bis 10, die durch Wortdeskriptoren an jedem Ende verankert ist, einen numerischen Wert an, der die Schmerzintensität am Ort des Geschwürs am besten repräsentiert, wie „keine Schmerzen“ auf der linken Seite und „Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ an die rechte Seite des Zahlenstrahls. Die Zahl 0 steht für „keine Schmerzen“, die Zahl 5 für „mäßige Schmerzen“ und die Zahl 10 für „stärkste mögliche Schmerzen“.
Vor, während und nach dem mechanischen Debridement innerhalb von 1 Stunde
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während des Debridements
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit mechanischem Debridement.
Während des Debridements

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SerenaGroup, Inc.

Mitarbeiter

MDM Wound Ventures, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EZ-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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