Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til et mekanisk debridement-instrument for å redusere biobelastning i kroniske sår

17. mars 2021 oppdatert av: SerenaGroup, Inc.

Denne prospektive kliniske studien vil sammenligne bakteriebelastningen i sårbunnen og på huden rundt såret før og etter mekanisk debridering med EZ Debride ved bruk av fluorescensavbildning.

Etter samtykke blir sårene til kvalifiserte forsøkspersoner målt, fotografert og gjennomgått MolecuLight-avbildningsprosedyren (MLiX). Såret er mekanisk debridering med EZ Debride-enheten, hvoretter en andre MLiX-prosedyre utføres. Etterforskeren vil deretter sammenligne de to bildene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutte og kroniske sår belaster helsevesenet over hele verden. I USA er kostnadene for ikke-helende sår omtrent 100 milliarder dollar.1-3 Tilstedeværelsen av bakterier i og rundt såret hindrer sårheling. Klinikere behandler forhøyede sårbakterienivåer med mekanisk og skarp debridering, topiske antiseptika og systemiske antibiotika. Imidlertid mangler bevis på de beste metodene for å redusere bakteriemengden. Den kliniske EZ-1 studien vil bruke den nyeste fluorescensavbildningsteknologien for å undersøke om mekanisk debridering ved bruk av EZ Debride®-verktøyet reduserer bakteriebelastningen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

28

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15222
        • Serena Group Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med akutte eller kroniske sår

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter med akutte eller kroniske sår som har vært tilstede i minimum 4 uker.
  2. Et signert og datert informert samtykkeskjema.
  3. Emnet er villig og i stand til å etterkomme instruksjoner og planlagte besøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Subjektet har andre samtidige forhold som etter etterforskerens oppfatning kan kompromittere fagets sikkerhet.
  2. Pasientens sår har ikke vært tilstede på minst 4 uker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i bakteriell biobelastning
Tidsramme: Før og etter Mekanisk debridering innen 1 time
Reduksjonen i bakteriell biobelastning etter mekanisk sårdebridering som bestemt av MolecuLight-prosedyren (MLiX).
Før og etter Mekanisk debridering innen 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: Før, under og etter mekanisk debridering innen 1 time

Smerteskår (PEG) før, under og etter mekanisk debridering. Smerteintensiteten til referansesåret vurderes før og etter eventuell sårrens ved hjelp av PEG-skåren

PEG-skala Vurderer smerteintensitet og interferens (smerte, nytelse, generell aktivitet). PEG-skalaen er et validert smertescoringssystem. Den består av tre 1-10 vurderingsskalaer: numerisk, livsglede og generell aktivitet. Emnet angir en numerisk verdi som best representerer smerteintensiteten på sårstedet på en skala fra 0 til 10 forankret av ordbeskrivelser i hver ende, som "ingen smerte" på venstre side og "Smerte så ille som du kan forestille deg" på høyre side av tallinjen. Tallet 0 representerer «ingen smerte», tallet 5 representerer «moderat smerte» og tallet 10 representerer «verst mulig smerte».
Før, under og etter mekanisk debridering innen 1 time
Uønskede hendelser
Tidsramme: Under debridement
Uønskede hendelser forbundet med mekanisk debridering.
Under debridement

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SerenaGroup, Inc.

Samarbeidspartnere

MDM Wound Ventures, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. mai 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. juni 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EZ-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere