Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av ett mekaniskt debridementinstrument för att minska biobelastningen i kroniska sår

17 mars 2021 uppdaterad av: SerenaGroup, Inc.

Denna prospektiva kliniska prövning kommer att jämföra den bakteriella bördan i sårbädden och på huden runt såret före och efter mekanisk debridering med EZ Debride med fluorescensavbildning.

Efter samtycke mäts såren hos berättigade försökspersoner, fotograferas och genomgår MolecuLight-avbildningsproceduren (MLiX). Såret är mekaniskt debridering med EZ Debride-enheten varefter en andra MLiX-procedur utförs. Utredaren kommer sedan att jämföra de två bilderna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akuta och kroniska sår belastar sjukvårdssystem över hela världen. I USA är kostnaden för icke-läkande sår ungefär 100 miljarder dollar.1-3 Närvaron av bakterier i och runt såret hindrar sårläkning. Kliniker behandlar förhöjda sårbakterienivåer med mekanisk och skarp debridering, topiska antiseptika och systemiska antibiotika. Dock saknas bevis på de bästa metoderna för att minska bakteriebelastningen. Den kliniska prövningen av EZ-1 kommer att använda den senaste tekniken för fluorescensavbildning för att undersöka om mekanisk debridering med hjälp av EZ Debride®-verktyget minskar bakteriebördan.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

28

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15222
        • Serena Group Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med akuta eller kroniska sår

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna patienter med akuta eller kroniska sår som har funnits i minst 4 veckor.
  2. Ett undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke.
  3. Försökspersonen är villig och kan följa instruktioner och planerade besök.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen har andra samtidiga förhållanden som enligt utredarens uppfattning kan äventyra patientsäkerheten.
  2. Försökspersonens sår har inte funnits på minst 4 veckor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i bakteriell biobörda
Tidsram: Före och efter Mekanisk debridering inom 1 timme
Minskningen av bakteriell biobörda efter mekanisk sårdebridering som bestäms av MolecuLight Procedure (MLiX).
Före och efter Mekanisk debridering inom 1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: Före, under och efter mekanisk debridering inom 1 timme

Smärtpoäng (PEG) före, under och efter mekanisk debridering. Smärtintensiteten hos referenssåret bedöms före och efter eventuell sårrengöring med hjälp av PEG-poängen

PEG-skala Bedömer smärtintensitet och störningar (smärta, njutning, allmän aktivitet). PEG-skalan är ett validerat smärtpoängsystem. Den består av tre 1-10 betygsskalor: numerisk, livsnjutning och allmän aktivitet. Ämnet anger ett numeriskt värde som bäst representerar smärtintensiteten vid sårstället på en skala från 0 till 10 förankrat av ordbeskrivningar i varje ände, som "ingen smärta" på vänster sida och "Smärta så illa som du kan föreställa dig" på den högra sidan av tallinjen. Siffran 0 representerar "ingen smärta", siffran 5 representerar "måttlig smärta" och siffran 10 representerar "värsta möjliga smärta".
Före, under och efter mekanisk debridering inom 1 timme
Biverkningar
Tidsram: Under debridering
Biverkningar i samband med mekanisk debridering.
Under debridering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SerenaGroup, Inc.

Samarbetspartners

MDM Wound Ventures, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 maj 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

16 juni 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

16 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2020

Första postat (FAKTISK)

13 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EZ-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroniska sår

Kliniska prövningar på EZ Debride®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera