Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita mechanického debridementního nástroje při snižování biologické zátěže u chronických ran

17. března 2021 aktualizováno: SerenaGroup, Inc.

Tato prospektivní klinická studie bude porovnávat bakteriální zátěž ve spodině rány a na kůži v okolí rány před a po mechanickém debridementu pomocí EZ Debride pomocí fluorescenčního zobrazení.

Po souhlasu se vředy způsobilých subjektů změří, vyfotografují a podstoupí zobrazovací postup MolecuLight (MLiX). Vřed se mechanicky odstraní debridementem pomocí zařízení EZ Debride a poté se provede druhý postup MLiX. Vyšetřovatel pak oba snímky porovná.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní a chronické rány zatěžují zdravotnické systémy po celém světě. Ve Spojených státech se náklady na nehojící se rány blíží 100 miliardám dolarů.1-3 Přítomnost bakterií v ráně a kolem ní brání hojení rány. Klinici léčí zvýšené hladiny bakterií v ráně mechanickým a ostrým debridementem, lokálními antiseptiky a systémovými antibiotiky. Důkazy o nejlepších metodách snížení bakteriální zátěže však chybí. Klinická studie EZ-1 bude využívat nejnovější technologii fluorescenčního zobrazování ke zkoumání, zda mechanický debridement pomocí nástroje EZ Debride® snižuje bakteriální zátěž.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

28

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15222
        • Serena Group Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutními nebo chronickými ranami

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti s akutními nebo chronickými ranami, které byly přítomny minimálně 4 týdny.
  2. Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu.
  3. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat pokyny a plánované návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má další souběžné podmínky, které podle názoru Zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost subjektu.
  2. Rána subjektu nebyla přítomna po dobu alespoň 4 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bakteriálního biologického zatížení
Časové okno: Před a po mechanickém debridementu do 1 hodiny
Snížení bakteriální biologické zátěže po mechanickém debridementu rány, jak je stanoveno postupem MolecuLight (MLiX).
Před a po mechanickém debridementu do 1 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: Před, během a po mechanickém debridementu do 1 hodiny

Skóre bolesti (PEG) před, během a po mechanickém debridementu. Intenzita bolesti referenčního vředu se hodnotí před a po čištění rány pomocí skóre PEG

PEG škála hodnotící intenzitu bolesti a rušení (bolest, požitek, obecná aktivita). Stupnice PEG je ověřený systém hodnocení bolesti. Skládá se ze tří hodnotících škál 1-10: číselné, radosti ze života a obecné aktivity. Subjekt uvádí číselnou hodnotu, která nejlépe reprezentuje intenzitu bolesti v místě vředu na stupnici od 0 do 10 ukotvené slovními deskriptory na každém konci, jako „žádná bolest“ na levé straně a „Bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“ na pravá strana číselné osy. Číslo 0 představuje "žádnou bolest", číslo 5 představuje "střední bolest" a číslo 10 představuje "nejhorší možnou bolest".
Před, během a po mechanickém debridementu do 1 hodiny
Nežádoucí příhody
Časové okno: Během debridementu
Nežádoucí příhody spojené s mechanickým debridementem.
Během debridementu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SerenaGroup, Inc.

Spolupracovníci

MDM Wound Ventures, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. května 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EZ-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EZ Debride®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit